- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06756698
O efeito da intervenção e os potenciais mecanismos neurais da musicoterapia em crianças e adolescentes com transtornos de humor
O efeito da intervenção e os potenciais mecanismos neurais da musicoterapia em crianças e adolescentes com ALNS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos serão divididos aleatoriamente em grupo de tratamento convencional (TAU) e grupo de musicoterapia (MT). O grupo de tratamento convencional receberá terapia de grupo DBT 5 vezes por semana, 1 hora de cada vez, e terapia individual personalizada duas vezes por semana; o grupo de musicoterapia receberá musicoterapia individual duas vezes por semana, 30 minutos de cada vez, durante um total de 3 semanas além do tratamento convencional.
Durante cada intervenção, imagens funcionais do cérebro no infravermelho próximo, equipamentos eletrodérmicos e eletrocardiográficos serão usados para coletar dados multimodais de forma síncrona de terapeutas e pacientes. A variabilidade da frequência cardíaca, a resposta da condutância eletrodérmica de terapeutas e pacientes e as concentrações relativas de hemoglobina oxigenada (oxi-Hb), desoxihemoglobina (desoxi-Hb) e hemoglobina total no tecido cerebral dos sujeitos e terapeutas foram monitoradas durante o processo de tratamento .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Destro;
- Nascido e criado na China, tendo o chinês como única língua nativa;
- Participação voluntária, com consentimento dos familiares dos pacientes menores de 18 anos e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Atender aos critérios diagnósticos de transtorno de ansiedade ou transtorno depressivo do DSM-5;
- Houve dois ou mais comportamentos de automutilação nos últimos seis meses.
Critérios de exclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos de transtorno psicótico do DSM-5, episódio maníaco, transtorno do espectro do autismo, retardo mental, transtorno de tique, abuso de substâncias e outras doenças mentais;
- Doença cerebral orgânica grave;
- Perda auditiva ou perda do prazer relacionado à música;
- Aqueles que tiveram clara ideação, tentativa e comportamento suicida no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tratamento convencional
O grupo de tratamento convencional recebe terapia de grupo DBT 5 vezes por semana, cada vez durante 1 hora, e também recebeu terapia individual personalizada duas vezes por semana.
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O grupo de tratamento convencional recebeu terapia de grupo DBT 5 vezes por semana, cada sessão com duração de 1 hora, e também recebeu terapia individual personalizada duas vezes por semana.
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Experimental: tratamento convencional mais intervenção musical
O grupo de musicoterapia recebe musicoterapia individual duas vezes por semana, 30 minutos cada vez, num total de 3 semanas além do tratamento convencional.
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Cada sessão de musicoterapia incluirá 5 etapas.
Na etapa 1, é realizada uma avaliação emocional para observar a experiência emocional e os sentimentos atuais do paciente (fornecer uma pontuação VAD), que dura cerca de 1 minuto.
Na etapa 2, são realizados exercícios de relaxamento (relaxamento respiratório, relaxamento muscular progressivo e relaxamento imaginário) sob orientação do terapeuta ao som da música correspondente ao alvo de relaxamento DVA, que dura cerca de 8 minutos.
Na etapa 3, o paciente seleciona a música de forma independente e discute com o terapeuta, o que dura cerca de 10 minutos.
Na etapa 4, o paciente ouve músicas de recursos e de orientação positiva e discute temas específicos com o terapeuta, o que dura cerca de 10 minutos.
Finalmente, na etapa 5, o terapeuta realiza novamente uma avaliação emocional do paciente e observa a experiência emocional e os sentimentos atuais do paciente, que dura cerca de 1 minuto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição em escala psicológica: Tela para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED)
Prazo: antes e depois de três semanas de intervenção musical
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Antes e depois de todo o curso de intervenção musical, a escala Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) é administrada aos sujeitos como linha de base e dados finais.
O valor mínimo é 0. O valor máximo é 82.
Pontuações mais altas significam um resultado pior (quanto mais ansiosa a pessoa fica).
Uma pontuação total ≥ 25 pode indicar a presença de um Transtorno de Ansiedade.
Pontuações superiores a 30 são mais específicas.
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antes e depois de três semanas de intervenção musical
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medição em escala psicológica: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Prazo: antes e depois de três semanas de intervenção musical
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Antes e depois de todo o curso de intervenção musical, a escala Beck Depression Inventory-II (BDI-II) é administrada aos sujeitos como linha de base e dados finais.
Esta escala é usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas e contém 21 itens, cada item é pontuado em um nível de 0 a 3, e a pontuação total da escala é a soma das pontuações de 21 itens. .
De acordo com a pontuação de corte fornecida pela escala original, como a de Beck, a pontuação total de 0 a 13 é sem depressão, 14 a 19 é depressão leve, 20 a 28 é depressão moderada e 29 a 63 é depressão grave.
O valor mínimo é 0. O valor máximo é 63.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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antes e depois de três semanas de intervenção musical
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medição da escala psicológica: Escala Beck para Ideação Suicida (BSS)
Prazo: antes e depois de três semanas de intervenção musical
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Antes e depois de todo o curso de intervenção musicalA escala Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) é administrada aos sujeitos como linha de base e dados finais.
Existem 3 opções de respostas da escala, e as pontuações correspondentes da esquerda para a direita são 1, 2 e 3, sendo que quanto maior a pontuação, mais forte é o desejo de morrer.
Todos os visitantes respondem primeiro às 5 primeiras perguntas, e se a resposta ao 4º e 5º itens for “não”, então são considerados como não tendo ideação suicida e preenchem este questionário; Se algum dos 4º ou 5º itens for “fraco” ou “moderado a forte”, então é considerado ideação suicida e você precisa continuar para completar os próximos 14 itens.
Quanto maior a pontuação, maior a intensidade da ideação suicida.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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antes e depois de três semanas de intervenção musical
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição em escala psicológica: Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: antes e depois de três semanas de intervenção musical
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Antes e depois de todo o curso de intervenção musical, a escala do Inventário de Depressão Infantil (CDI) é administrada aos sujeitos como dados iniciais e finais.
O valor mínimo é 0. O valor máximo é 54.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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antes e depois de três semanas de intervenção musical
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medição da escala psicológica: Escala de Avaliação do Medo da Negativa (FNE)
Prazo: antes e depois de três semanas de intervenção musical
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Antes e depois de todo o curso de intervenção musical, a escala Fear of Negative Evaluation Scale (FNE) é administrada aos sujeitos como dados iniciais e finais.
A escala é pontuada de 12 a 60.
O oposto de uma EAN elevada é a ausência de preocupação com a avaliação dos outros, em oposição à expectativa ou necessidade de uma avaliação positiva.
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antes e depois de três semanas de intervenção musical
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medição da escala psicológica: Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: antes e depois de três semanas de intervenção musical
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Antes e depois de todo o curso de intervenção musical, a escala do Questionário de Regulação Emocional (ERQ) é administrada aos sujeitos como dados iniciais e finais.
O Questionário de Regulação Emocional foi elaborado para avaliar diferenças individuais no uso habitual de duas estratégias de regulação emocional: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
Existem 2 partes da pontuação, quanto maior cada pontuação significa que mais a pessoa usa essa estratégia.
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antes e depois de três semanas de intervenção musical
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medição da escala psicológica: Escala de desejo de auto-lesão dos irmãos Alexian (ABUSI)
Prazo: antes e depois de três semanas de intervenção musical
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Antes e depois de todo o curso de intervenção musical, a escala Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) é administrada aos sujeitos como linha de base e dados finais.
A escala de desejo de automutilação dos irmãos Alexian (ABUSI) avalia a motivação de um indivíduo para se envolver em automutilação.
O valor mínimo é 0. O valor máximo é 35.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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antes e depois de três semanas de intervenção musical
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medição da escala psicológica: Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: antes e depois de três semanas de intervenção musical
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Antes e depois de todo o curso de intervenção musical, a escala da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é administrada aos sujeitos como dados iniciais e finais.
O DERS é um breve questionário de autorrelato de 36 itens desenvolvido para avaliar múltiplos aspectos da desregulação emocional.
A medida produz uma pontuação totalv(SUM), bem como pontuações em seis subescalas: 1. Não aceitação de respostas emocionais (NÃO ACEITAR); 2. Dificuldades em se engajar em comportamento direcionado a objetivos (OBJETIVOS); 3. Dificuldades de controle de impulsos (IMPULSO); 4. Falta de consciência emocional (AWARE); 5. Acesso limitado a estratégias de regulação emocional (ESTRATÉGIAS); 6. Falta de clareza emocional (CLARIDADE).
Pontuações mais altas sugerem maiores problemas com a regulação emocional.
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antes e depois de três semanas de intervenção musical
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medição da escala psicológica: Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: antes e depois de três semanas de intervenção musical
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Antes e depois de todo o curso de intervenção musical, a escala da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é administrada aos sujeitos como linha de base e dados finais.
O valor mínimo é 0. O valor máximo é 20.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
A pontuação total de ≤15 pontos indica ausência de sintomas depressivos, 16~19 pontos são possíveis sintomas depressivos e ≥ 20 pontos são definitivamente sintomas depressivos.
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antes e depois de três semanas de intervenção musical
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DBT-Lista de Verificação de Maneiras de Enfrentar (DBT-WCCL)
Prazo: antes e depois de três semanas de intervenção musical
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A lista de verificação de formas de enfrentamento da terapia comportamental dialética (DBT-WCCL) foi projetada para avaliar o uso de habilidades de DBT pelos participantes (por exemplo, aceitação, reavaliação cognitiva, resolução de problemas) e respostas de enfrentamento desadaptativas (por exemplo, evitação, negação, autoculpa) . Esta é uma escala de autorrelato de 59 itens onde os participantes avaliam o uso da escala com uma escala de quatro pontos, resultando em duas subescalas: uma subescala de habilidades DBT (DSS) e uma subescala de enfrentamento disfuncional (DCS). A pontuação é a média dos itens relevantes para cada subescala. A pontuação da escala de uso de habilidades é a média destes itens: 1, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 19, 21, 22, 23, 26, 27, 29, 31, 33, 34, 35,36, 38, 39, 40, 42, 43, 44, 47,49, 50, 51, 53, 54, 56, 57, 58,59 A escala de enfrentamento disfuncional 1 (fator de enfrentamento disfuncional geral) possui estes itens: 3,5, 8, 12, 14,17, 20, 25, 32, 37, 41, 45, 46,52, 55 e o disfuncional a escala de enfrentamento 2 (fator culpar os outros) possui estes itens: 7,15, 24, 28, 30,48 |
antes e depois de três semanas de intervenção musical
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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