- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06756698
Het interventie-effect en de potentiële neurale mechanismen van muziektherapie bij kinderen en adolescenten met stemmingsstoornissen
Het interventie-effect en potentiële neurale mechanismen van muziektherapie bij kinderen en adolescenten met NSSI
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen worden willekeurig verdeeld in de conventionele behandelgroep (TAU) en de muziektherapiegroep (MT). De conventionele behandelgroep krijgt vijf keer per week DGT-groepstherapie, telkens één uur, en twee keer per week individuele gepersonaliseerde therapie; De muziektherapiegroep krijgt tweemaal per week individuele muziektherapie van telkens 30 minuten, in totaal 3 weken bovenop de conventionele behandeling.
Tijdens elke interventie zullen nabij-infrarood hersenfunctionele beeldvorming, elektrodermale en elektrocardiografische apparatuur worden gebruikt om synchroon multimodale gegevens van therapeuten en patiënten te verzamelen. De hartslagvariabiliteit, de elektrodermale geleidingsreactie van therapeuten en patiënten, en de relatieve concentraties van zuurstofrijk hemoglobine (oxy-Hb), deoxyhemoglobine (deoxy-Hb) en totaal hemoglobine in het hersenweefsel van de proefpersonen en therapeuten werden tijdens het behandelingsproces gecontroleerd. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandig;
- Geboren en getogen in China, met Chinees als enige moedertaal;
- Vrijwillige deelname, met toestemming van de familieleden van patiënten jonger dan 18 jaar, en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
- Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5-angststoornis of depressieve stoornis;
- Er hebben zich in de afgelopen zes maanden twee of meer vormen van zelfbeschadiging voorgedaan.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 psychotische stoornis, manische episode, autismespectrumstoornis, mentale retardatie, ticstoornis, middelenmisbruik en andere psychische aandoeningen;
- Ernstige organische hersenziekte;
- Gehoorverlies of verlies van muziekgerelateerd plezier;
- Degenen die in de afgelopen maand duidelijke zelfmoordgedachten, -pogingen en -gedrag hebben gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele behandeling
De conventionele behandelgroep krijgt 5 keer per week DGT-groepstherapie, telkens 1 uur, en daarnaast tweemaal per week individuele gepersonaliseerde therapie.
|
De conventionele behandelgroep kreeg vijf keer per week DGT-groepstherapie, waarbij elke sessie één uur duurde, en kreeg daarnaast tweemaal per week individuele gepersonaliseerde therapie.
|
|
Experimenteel: conventionele behandeling plus muziekinterventie
De muziektherapiegroep krijgt tweemaal per week individuele muziektherapie van telkens 30 minuten, in totaal 3 weken bovenop de conventionele behandeling.
|
Elke muziektherapiesessie omvat 5 fasen.
In fase 1 wordt een emotionele beoordeling uitgevoerd om de huidige emotionele ervaringen en gevoelens van de patiënt te observeren (een VAD-score te geven), die ongeveer 1 minuut duurt.
In fase 2 worden ontspanningsoefeningen (ademontspanning, progressieve spierontspanning en denkbeeldige ontspanning) uitgevoerd onder begeleiding van de therapeut op de muziek die overeenkomt met het ontspanningsdoel VAD, dat ongeveer 8 minuten duurt.
In fase 3 selecteert de patiënt zelfstandig de muziek en bespreekt deze met de therapeut, wat ongeveer 10 minuten duurt.
In fase 4 luistert de patiënt naar ondersteunende en positief georiënteerde muziek en bespreekt hij specifieke onderwerpen met de therapeut, wat ongeveer 10 minuten duurt.
Ten slotte voert de therapeut in fase 5 opnieuw een emotionele beoordeling van de patiënt uit en observeert de huidige emotionele ervaringen en gevoelens van de patiënt, wat ongeveer één minuut duurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
psychologische schaalmeting: Screening op angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (BANG)
Tijdsspanne: voor en na drie weken muziekinterventie
|
Voor en na de gehele muziekinterventiecursus wordt de Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED)-schaal aan de proefpersonen toegediend als basis- en eindgegevens.
De minimumwaarde is 0. De maximumwaarde is 82.
Hogere scores betekent een slechter resultaat (hoe angstiger de persoon is).
Een totaalscore van ≥ 25 kan duiden op de aanwezigheid van een angststoornis.
Scores hoger dan 30 zijn specifieker.
|
voor en na drie weken muziekinterventie
|
|
psychologische schaalmeting: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: voor en na drie weken muziekinterventie
|
Voor en na de gehele muziekinterventiecursus wordt de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-schaal aan de proefpersonen toegediend als basis- en eindgegevens.
Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van de depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen en bevat 21 items. Elk item wordt gescoord op een niveau van 0~3, en de totale score van de schaal is de som van de scores van 21 items. .
Volgens de grensscore van de oorspronkelijke schaal, zoals die van Beck, is de totale score van 0~13 geen depressie, 14~19 een milde depressie, 20~28 een matige depressie en 29~63 een ernstige depressie.
De minimumwaarde is 0. De maximumwaarde is 63.
Hogere scores betekent een slechter resultaat.
|
voor en na drie weken muziekinterventie
|
|
psychologische schaalmeting: Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS)
Tijdsspanne: voor en na drie weken muziekinterventie
|
Voor en na de gehele muziekinterventiecursus wordt de Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)-schaal aan de proefpersonen toegediend als basis- en eindgegevens.
Er zijn 3 opties voor de schaalantwoorden, en de overeenkomstige scores van links naar rechts zijn 1, 2 en 3, waarbij hoe hoger de score, hoe sterker het verlangen om te sterven.
Alle bezoekers vullen eerst de eerste vijf vragen in. Als het antwoord op het vierde en vijfde item 'nee' is, wordt aangenomen dat ze geen zelfmoordgedachten hebben en vullen ze deze vragenlijst in; Als een van de 4e of 5e items 'zwak' of 'matig tot sterk' is, wordt dit beschouwd als zelfmoordgedachten en moet u doorgaan met het voltooien van de volgende 14 items.
Hoe hoger de score, hoe groter de intensiteit van zelfmoordgedachten.
Hogere scores betekent een slechter resultaat.
|
voor en na drie weken muziekinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
psychologische schaalmeting: Children's Depression Inventory (CDI)
Tijdsspanne: voor en na drie weken muziekinterventie
|
Voor en na de gehele muziekinterventiecursus wordt de Children's Depression Inventory (CDI)-schaal aan de proefpersonen toegediend als basis- en eindgegevens.
De minimumwaarde is 0. De maximumwaarde is 54.
Hogere scores betekent een slechter resultaat.
|
voor en na drie weken muziekinterventie
|
|
psychologische schaalmeting: angst voor negatieve evaluatieschaal (FNE)
Tijdsspanne: voor en na drie weken muziekinterventie
|
Voor en na de gehele muziekinterventiecursus wordt de Fear of Negative Evaluation Scale (FNE)-schaal aan de proefpersonen toegediend als basis- en eindgegevens.
De schaal wordt gescoord van 12 tot 60.
Het tegenovergestelde van een hoge FNE is de afwezigheid van bezorgdheid over de evaluatie van anderen, in tegenstelling tot de verwachting of behoefte aan een positieve evaluatie.
|
voor en na drie weken muziekinterventie
|
|
psychologische schaalmeting: Emotieregulatievragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: voor en na drie weken muziekinterventie
|
Voor en na de gehele muziekinterventiecursus wordt de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)-schaal aan de proefpersonen toegediend als basis- en eindgegevens.
De Emotieregulatievragenlijst is ontworpen om individuele verschillen in het gebruikelijke gebruik van twee emotieregulatiestrategieën te beoordelen: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.
Er zijn twee delen van de score. Hoe hoger elke score, hoe vaker de persoon deze strategie gebruikt.
|
voor en na drie weken muziekinterventie
|
|
psychologische schaalmeting: Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI)
Tijdsspanne: voor en na drie weken muziekinterventie
|
Voor en na de gehele muziekinterventiecursus wordt de Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI)-schaal aan de proefpersonen toegediend als basis- en eindgegevens.
De Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) beoordeelt de motivatie van een individu om zichzelf te verwonden.
De minimumwaarde is 0. De maximumwaarde is 35.
Hogere scores betekent een slechter resultaat.
|
voor en na drie weken muziekinterventie
|
|
Meting op psychologische schaal: Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: voor en na drie weken muziekinterventie
|
Voor en na de gehele muziekinterventiecursus wordt de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)-schaal aan de proefpersonen toegediend als basis- en eindgegevens.
De DERS is een korte zelfrapportagevragenlijst met 36 items, ontworpen om meerdere aspecten van emotionele ontregeling te beoordelen.
De maatstaf levert een totaalscorev(SUM) op, evenals scores op zes subschalen: 1. Niet-acceptatie van emotionele reacties (NONACCEPT); 2. Moeilijkheden bij het vertonen van doelgericht gedrag (DOELEN); 3. Problemen met impulsbeheersing (IMPULSE); 4. Gebrek aan emotioneel bewustzijn (AWARE); 5. Beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie (STRATEGIEËN); 6. Gebrek aan emotionele helderheid (CLARITY).
Hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie.
|
voor en na drie weken muziekinterventie
|
|
psychologische schaalmeting: Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: voor en na drie weken muziekinterventie
|
Voor en na de gehele muziekinterventiecursus wordt de schaal van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) aan de proefpersonen toegediend als basis- en eindgegevens.
De minimumwaarde is 0. De maximumwaarde is 20.
Hogere scores betekent een slechter resultaat.
De totale score van ≤15 punten is geen depressieve symptomen, 16~19 punten zijn mogelijke depressieve symptomen en ≥ 20 punten zijn zeker depressieve symptomen.
|
voor en na drie weken muziekinterventie
|
|
Checklist voor manieren om met DBT om te gaan (DBT-WCCL)
Tijdsspanne: voor en na drie weken muziekinterventie
|
De Dialectische Gedragstherapie Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) is ontworpen om het gebruik door deelnemers van DGT-vaardigheden (bijvoorbeeld acceptatie, cognitieve herwaardering, probleemoplossing) en onaangepaste coping-reacties (bijvoorbeeld vermijding, ontkenning, zelfverwijt) te beoordelen. . Dit is een zelfrapportageschaal met 59 items, waarbij deelnemers hun gebruik van de schaal beoordelen met een vierpuntsschaal, resulterend in twee subschalen: een subschaal voor DGT-vaardigheden (DSS) en een subschaal voor disfunctionele coping (DCS). De score is het gemiddelde van relevante items voor elke subschaal. De score voor de schaal voor het gebruik van vaardigheden is het gemiddelde van deze items: 1, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 19, 21, 22, 23, 26, 27, 29, 31, 33, 34, 35,36, 38, 39, 40, 42, 43, 44, 47,49, 50, 51, 53, 54, 56, 57, 58,59 De disfunctionele copingschaal 1 (algemene disfunctionele copingfactor) heeft de volgende items: 3,5, 8, 12, 14,17, 20, 25, 32, 37, 41, 45, 46,52, 55 en de disfunctionele coping-schaal 2 (de factor anderen de schuld geven) heeft de volgende items: 7,15, 24, 28, 30,48 |
voor en na drie weken muziekinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .