- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06756698
El efecto de la intervención y los posibles mecanismos neuronales de la musicoterapia en niños y adolescentes con trastornos del estado de ánimo
El efecto de la intervención y los posibles mecanismos neuronales de la musicoterapia en niños y adolescentes con NSSI
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se dividirán aleatoriamente en el grupo de tratamiento convencional (TAU) y el grupo de musicoterapia (MT). El grupo de tratamiento convencional recibirá terapia grupal DBT 5 veces por semana, 1 hora cada vez, y terapia individual personalizada dos veces por semana; El grupo de musicoterapia recibirá musicoterapia individual dos veces por semana, 30 minutos cada vez, durante un total de 3 semanas además del tratamiento convencional.
Durante cada intervención, se utilizarán equipos electrodérmicos y electrocardiográficos de imágenes funcionales del cerebro en el infrarrojo cercano para recopilar sincrónicamente datos multimodales de terapeutas y pacientes. Durante el proceso de tratamiento se controlaron la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la respuesta de conductancia electrodérmica de terapeutas y pacientes, y las concentraciones relativas de hemoglobina oxigenada (oxi-Hb), desoxihemoglobina (desoxi-Hb) y hemoglobina total en el tejido cerebral de los sujetos y terapeutas. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro;
- Nacido y criado en China, con el chino como única lengua materna;
- Participación voluntaria, con el consentimiento de los familiares de los pacientes menores de 18 años y firma del formulario de consentimiento informado;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del trastorno de ansiedad o trastorno depresivo del DSM-5;
- Ha habido dos o más conductas de autolesión en los últimos seis meses.
Criterios de exclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de trastorno psicótico, episodio maníaco, trastorno del espectro autista, retraso mental, trastorno de tics, abuso de sustancias y otras enfermedades mentales del DSM-5;
- Enfermedad cerebral orgánica grave;
- Pérdida de audición o pérdida del placer relacionado con la música;
- Aquellos que tengan clara ideación, intento y conducta suicida en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: tratamiento convencional
El grupo de tratamiento convencional recibe terapia grupal DBT 5 veces por semana, cada vez durante 1 hora, y también recibió terapia individual personalizada dos veces por semana.
|
El grupo de tratamiento convencional recibió terapia grupal DBT 5 veces por semana, cada sesión con una duración de 1 hora, y también recibió terapia individual personalizada dos veces por semana.
|
|
Experimental: Tratamiento convencional más intervención musical.
El grupo de musicoterapia recibe musicoterapia individual dos veces por semana, 30 minutos cada vez, durante un total de 3 semanas además del tratamiento convencional.
|
Cada sesión de musicoterapia incluirá 5 etapas.
En la etapa 1, se realiza una evaluación emocional para observar la experiencia emocional y los sentimientos actuales del paciente (proporcionar una puntuación VAD), que dura aproximadamente 1 minuto.
En la etapa 2, se realizan ejercicios de relajación (relajación respiratoria, relajación muscular progresiva y relajación imaginaria) bajo la guía del terapeuta con la música correspondiente al objetivo de relajación VAD, que dura aproximadamente 8 minutos.
En la etapa 3, el paciente selecciona de forma independiente la música y la comenta con el terapeuta, lo que dura unos 10 minutos.
En la etapa 4, el paciente escucha música de recursos y de orientación positiva y discute temas específicos con el terapeuta, lo que dura unos 10 minutos.
Finalmente, en la etapa 5, el terapeuta vuelve a realizar una evaluación emocional del paciente y observa la experiencia emocional y los sentimientos actuales del paciente, que dura aproximadamente 1 minuto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de escala psicológica: Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: antes y después de tres semanas de intervención musical
|
Antes y después de todo el curso de intervención musical, se administra a los sujetos la escala Screen for Child Anxiety Relacionada con los Trastornos Emocionales (SCARED) como datos iniciales y finales.
El valor mínimo es 0. El valor máximo es 82.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (cuanto más ansiosa esté la persona).
Una puntuación total ≥ 25 puede indicar la presencia de un trastorno de ansiedad.
Las puntuaciones superiores a 30 son más específicas.
|
antes y después de tres semanas de intervención musical
|
|
Medición de escala psicológica: Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: antes y después de tres semanas de intervención musical
|
Antes y después de todo el curso de intervención musical, se administra a los sujetos la escala Beck Depression Inventory-II (BDI-II) como datos iniciales y finales.
Esta escala se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos en las últimas dos semanas y contiene 21 ítems, cada ítem se califica en un nivel de 0 a 3 y la puntuación total de la escala es la suma de las puntuaciones de 21 ítems. .
Según la puntuación de corte proporcionada por la escala original como la de Beck, la puntuación total de 0 a 13 es sin depresión, de 14 a 19 es depresión leve, de 20 a 28 es depresión moderada y de 29 a 63 es depresión grave.
El valor mínimo es 0. El valor máximo es 63.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
antes y después de tres semanas de intervención musical
|
|
Medición de escala psicológica: Escala de Beck para ideación suicida (BSS)
Periodo de tiempo: antes y después de tres semanas de intervención musical
|
Antes y después de todo el curso de intervención musical, se administra a los sujetos la escala Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) como datos iniciales y finales.
Hay 3 opciones para las respuestas de la escala, y las puntuaciones correspondientes de izquierda a derecha son 1, 2 y 3, cuanto mayor sea la puntuación, más fuerte será el deseo de morir.
Todos los visitantes completan primero las primeras 5 preguntas, y si la respuesta a los ítems 4 y 5 es "no", entonces se considera que no tienen ideación suicida y completan este cuestionario; Si cualquiera de los ítems 4 o 5 es "débil" o "moderado a fuerte", entonces se considera ideación suicida y debe continuar para completar los 14 ítems siguientes.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad de la ideación suicida.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
antes y después de tres semanas de intervención musical
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de escala psicológica: Inventario de depresión infantil (CDI)
Periodo de tiempo: antes y después de tres semanas de intervención musical
|
Antes y después de todo el curso de intervención musical, se administra a los sujetos la escala del Inventario de Depresión Infantil (CDI) como datos iniciales y finales.
El valor mínimo es 0. El valor máximo es 54.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
antes y después de tres semanas de intervención musical
|
|
Medición de escala psicológica: Escala de Miedo a la Evaluación Negativa (FNE)
Periodo de tiempo: antes y después de tres semanas de intervención musical
|
Antes y después de todo el curso de intervención musical, se administra a los sujetos la escala de Miedo a la Escala de Evaluación Negativa (FNE) como datos iniciales y finales.
La escala se puntúa de 12 a 60.
Lo opuesto a una FNE alta es la ausencia de preocupación por la evaluación de los demás, en contraposición a la expectativa o necesidad de una evaluación positiva.
|
antes y después de tres semanas de intervención musical
|
|
Medición de escala psicológica: Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: antes y después de tres semanas de intervención musical
|
Antes y después de todo el curso de intervención musical, se administra a los sujetos la escala del Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ) como datos iniciales y finales.
El Cuestionario de Regulación de las Emociones está diseñado para evaluar las diferencias individuales en el uso habitual de dos estrategias de regulación de las emociones: reevaluación cognitiva y supresión expresiva.
Hay 2 partes de la puntuación, cuanto más alta sea cada puntuación, más utilizará la persona esta estrategia.
|
antes y después de tres semanas de intervención musical
|
|
Medición de escala psicológica: Escala de incitación a autolesionarse de los hermanos Alexian (ABUSI)
Periodo de tiempo: antes y después de tres semanas de intervención musical
|
Antes y después de todo el curso de intervención musical, se administra a los sujetos la escala Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) como datos iniciales y finales.
La escala de necesidad de autolesionarse de los hermanos Alexian (ABUSI) evalúa la motivación de un individuo para autolesionarse.
El valor mínimo es 0. El valor máximo es 35.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
antes y después de tres semanas de intervención musical
|
|
Medición de escala psicológica: Escala de dificultades en la regulación de las emociones (DERS)
Periodo de tiempo: antes y después de tres semanas de intervención musical
|
Antes y después de todo el curso de intervención musical, se administra a los sujetos la escala de dificultad en la regulación de las emociones (DERS) como datos iniciales y finales.
El DERS es un breve cuestionario de autoinforme de 36 ítems diseñado para evaluar múltiples aspectos de la desregulación emocional.
La medida arroja una puntuación total (SUM), así como puntuaciones en seis subescalas: 1. No aceptación de respuestas emocionales (NONACCEPT); 2. Dificultades para participar en una conducta dirigida a objetivos (METAS); 3. Dificultades en el control de los impulsos (IMPULSO); 4. Falta de conciencia emocional (CONSCIENTE); 5. Acceso limitado a estrategias de regulación de emociones (ESTRATEGIAS); 6. Falta de claridad emocional (CLARIDAD).
Las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con la regulación de las emociones.
|
antes y después de tres semanas de intervención musical
|
|
Medición de escala psicológica: Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: antes y después de tres semanas de intervención musical
|
Antes y después de todo el curso de intervención musical, se administra a los sujetos la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) como datos iniciales y finales.
El valor mínimo es 0. El valor máximo es 20.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La puntuación total de ≤15 puntos es sin síntomas depresivos, de 16 a 19 puntos son posibles síntomas depresivos y ≥ 20 puntos son definitivamente síntomas depresivos.
|
antes y después de tres semanas de intervención musical
|
|
DBT-Lista de verificación de formas de afrontamiento (DBT-WCCL)
Periodo de tiempo: antes y después de tres semanas de intervención musical
|
La lista de verificación de formas de afrontamiento de la terapia dialéctica conductual (DBT-WCCL) se diseñó para evaluar el uso de las habilidades DBT por parte de los participantes (p. ej., aceptación, reevaluación cognitiva, resolución de problemas) y respuestas de afrontamiento desadaptativas (p. ej., evitación, negación, autoculpa). . Se trata de una escala de autoinforme de 59 ítems en la que los participantes califican su uso de la escala con una escala de cuatro puntos, lo que da como resultado dos subescalas: una subescala de habilidades DBT (DSS) y una subescala de afrontamiento disfuncional (DCS). La puntuación es el promedio de los ítems relevantes para cada subescala. La puntuación de la escala de uso de habilidades es el promedio de estos ítems: 1, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 19, 21, 22, 23, 26, 27, 29, 31, 33, 34, 35,36, 38, 39, 40, 42, 43, 44, 47,49, 50, 51, 53, 54, 56, 57, 58,59 La escala de afrontamiento disfuncional 1 (factor de afrontamiento disfuncional general) tiene estos ítems: 3,5, 8, 12, 14,17, 20, 25, 32, 37, 41, 45, 46,52, 55 y lo disfuncional La escala de afrontamiento 2 (factor culpar a los demás) tiene estos elementos: 7,15, 24, 28, 30,48 |
antes y después de tres semanas de intervención musical
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .