- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06756698
Musikterapins interventionseffekt och potentiella neurala mekanismer hos barn och ungdomar med humörstörningar
Interventionseffekten och potentiella neurala mekanismer av musikterapi hos barn och ungdomar med NSSI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i den konventionella behandlingsgruppen (TAU) och musikterapigruppen (MT). Den konventionella behandlingsgruppen kommer att få DBT-gruppterapi 5 gånger i veckan, 1 timme varje gång och individuell personlig terapi två gånger i veckan; musikterapigruppen kommer att få individuell musikterapi två gånger i veckan, 30 minuter varje gång, i totalt 3 veckor utöver konventionell behandling.
Under varje intervention kommer nära-infraröd hjärnfunktionsavbildning, elektrodermal och elektrokardiografisk utrustning att användas för att synkront samla in multimodala data från terapeuter och patienter. Hjärtfrekvensvariationen, elektrodermal konduktansrespons hos terapeuter och patienter och de relativa koncentrationerna av syresatt hemoglobin (oxy-Hb), deoxihemoglobin (deoxi-Hb) och totalt hemoglobin i hjärnvävnaden hos försökspersonerna och terapeuterna övervakades under behandlingsprocessen .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänt;
- Född och uppvuxen i Kina, med kinesiska som enda modersmål;
- Frivilligt deltagande, med samtycke från familjemedlemmar till patienter under 18 år, och undertecknat formuläret för informerat samtycke;
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för DSM-5 ångestsyndrom eller depressiv sjukdom;
- Det har förekommit två eller flera självskadebeteenden under de senaste sex månaderna.
Uteslutningskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för DSM-5 psykotisk störning, manisk episod, autismspektrumstörning, mental retardation, tic-störning, drogmissbruk och andra psykiska sjukdomar;
- Allvarlig organisk hjärnsjukdom;
- Hörselnedsättning eller förlust av musikrelaterad njutning;
- De som har tydliga självmordstankar, försök och beteende den senaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell behandling
Den konventionella behandlingsgruppen får DBT-gruppterapi 5 gånger i veckan, varje gång under 1 timme, och fick även individuell personlig terapi två gånger i veckan.
|
Den konventionella behandlingsgruppen fick DBT-gruppterapi 5 gånger i veckan, varje session varade 1 timme, och fick även individuell personlig terapi två gånger i veckan.
|
|
Experimentell: konventionell behandling plus musikintervention
Musikterapigruppen får individuell musikterapi två gånger i veckan, 30 minuter varje gång, totalt 3 veckor utöver konventionell behandling.
|
Varje musikterapisession kommer att innehålla 5 etapper.
I steg 1 görs en känslomässig bedömning för att observera patientens aktuella känslomässiga upplevelse och känslor (ge ett VAD-poäng), som varar cirka 1 minut.
I steg 2 genomförs avslappningsövningar (andningsavslappning, progressiv muskelavslappning och imaginär avslappning) under ledning av terapeuten till den musik som motsvarar avslappningsmålet VAD, som varar ca 8 minuter.
I steg 3 väljer patienten självständigt musiken och diskuterar den med terapeuten, vilket tar cirka 10 minuter.
I steg 4 lyssnar patienten på resurs- och positiv inriktad musik och diskuterar specifika ämnen med terapeuten, vilket tar cirka 10 minuter.
Slutligen, i steg 5, gör terapeuten återigen en känslomässig bedömning av patienten och observerar patientens aktuella känslomässiga upplevelse och känslor, som varar cirka 1 minut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
psykologisk skala mätning: Skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED)
Tidsram: före och efter tre veckors musikintervention
|
Före och efter hela musikinterventionskursen administreras skalan Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) till försökspersonerna som baslinje- och slutdata.
Minsta värdet är 0. Maxvärdet är 82.
Högre poäng betyder ett sämre resultat (ju mer orolig personen är).
En totalpoäng på ≥ 25 kan indikera närvaron av ett ångestsyndrom.
Poäng högre än 30 är mer specifika.
|
före och efter tre veckors musikintervention
|
|
psykologisk skalmätning: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: före och efter tre veckors musikintervention
|
Före och efter hela musikinterventionskursen administreras Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skala till försökspersonerna som baslinje- och slutdata.
Denna skala används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste två veckorna, och innehåller 21 objekt, varje objekt poängsätts på en nivå av 0~3, och den totala poängen på skalan är summan av poängen av 21 objekt. .
Enligt cut-off-poängen som tillhandahålls av den ursprungliga skalan, såsom Beck, är totalpoängen 0~13 ingen depression, 14~19 är mild depression, 20~28 är måttlig depression och 29~63 är svår depression.
Minsta värdet är 0. Maxvärdet är 63.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
före och efter tre veckors musikintervention
|
|
psykologisk skala mätning: Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Tidsram: före och efter tre veckors musikintervention
|
Före och efter hela musikinterventionskursenBeck Scale for Suicide Ideation (BSS)-skalan administreras till försökspersonerna som baslinje- och slutdata.
Det finns 3 alternativ för skalans svar, och motsvarande poäng från vänster till höger är 1, 2 och 3, med ju högre poäng desto starkare önskan att dö.
Alla besökare fyller i de första 5 frågorna först, och om svaret på de 4:e och 5:e punkterna är "nej", anses de inte ha några självmordstankar och fyller i detta frågeformulär; Om någon av de 4:e eller 5:e punkterna är "svag" eller "måttlig till stark", anses det vara självmordstankar och du måste fortsätta att slutföra de nästa 14 punkterna.
Ju högre poäng, desto större intensitet är självmordstankar.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
före och efter tre veckors musikintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
psykologisk skala mätning:Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsram: före och efter tre veckors musikintervention
|
Före och efter hela musikinterventionskursen administreras Children's Depression Inventory (CDI)-skalan till försökspersonerna som baslinje- och slutdata.
Minsta värdet är 0. Maxvärdet är 54.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
före och efter tre veckors musikintervention
|
|
psykologisk skalmätning: Fear of Negative Evaluation Scale (FNE)
Tidsram: före och efter tre veckors musikintervention
|
Före och efter hela musikinterventionskursen administreras Fear of Negative Evaluation Scale (FNE)-skalan till försökspersonerna som baslinje- och slutdata.
Skalan poängsätts från 12 till 60.
Motsatsen till en hög FNE är frånvaron av oro för andras utvärdering, i motsats till förväntan eller behov av en positiv utvärdering.
|
före och efter tre veckors musikintervention
|
|
psykologisk skala mätning: Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: före och efter tre veckors musikintervention
|
Före och efter hela musikinterventionskursen administreras Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)-skalan till försökspersonerna som baslinje- och slutdata.
Emotion Regulation Questionnaire är utformad för att bedöma individuella skillnader i den vanliga användningen av två känsloregleringsstrategier: kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning.
Det finns 2 delar av poängen, ju högre av varje poäng betyder desto mer använder personen denna strategi.
|
före och efter tre veckors musikintervention
|
|
psykologisk skalamätning:Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI)
Tidsram: före och efter tre veckors musikintervention
|
Före och efter hela musikinterventionskursen administreras Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) skala till försökspersonerna som baslinje- och slutdata.
Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) bedömer motivationen hos en individ att engagera sig i självskada.
Minsta värdet är 0. Maxvärdet är 35.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
före och efter tre veckors musikintervention
|
|
psykologisk skalmätning: Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: före och efter tre veckors musikintervention
|
Före och efter hela musikinterventionskursen administreras Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)-skalan till försökspersonerna som baslinje- och slutdata.
DERS är ett kort, 36-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma flera aspekter av emotionell dysreglering.
Måttet ger en total poängv(SUM) samt poäng på sex underskalor: 1. Icke-acceptans av känslomässiga reaktioner (NEJ ACCEPTERA); 2. Svårigheter att engagera sig i målstyrt beteende (MÅL); 3. Impulskontrollsvårigheter (IMPULSE); 4. Brist på emotionell medvetenhet (medveten); 5. Begränsad tillgång till strategier för känsloreglering (STRATEGIER); 6. Brist på känslomässig klarhet (KLARHET).
Högre poäng tyder på större problem med känsloreglering.
|
före och efter tre veckors musikintervention
|
|
psykologisk skalamätning:Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: före och efter tre veckors musikintervention
|
Före och efter hela musikinterventionskursen administreras Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) skalan till försökspersonerna som baslinje- och slutdata.
Minsta värdet är 0. Maxvärdet är 20.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Den totala poängen på ≤15 poäng är inga depressiva symtom, 16~19 poäng är möjliga depressiva symtom och ≥ 20 poäng är definitivt depressiva symtom.
|
före och efter tre veckors musikintervention
|
|
DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsram: före och efter tre veckors musikintervention
|
Den dialektiska beteendeterapins sätt att hantera hanteringschecklistan (DBT-WCCL) har utformats för att bedöma deltagarnas användning av DBT-färdigheter (t.ex. acceptans, kognitiv omvärdering, problemlösning) och missanpassningssvar (t.ex. undvikande, förnekelse, självskyller) . Detta är en självrapporteringsskala med 59 punkter där deltagarna betygsätter sin användning av skalan med en fyragradig skala, vilket resulterar i två subskalor: en DBT Skills Subscale (DSS) och en Dysfunctional Coping Subscale (DCS). Poängsättningen är genomsnittet av relevanta poster för varje delskala. Poängen för kompetensanvändningsskalan är genomsnittet av dessa poster: 1, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 19, 21, 22, 23, 26, 27, 29, 31, 33, 34, 35, 36, 38, 39, 40, 42, 43, 44, 47,49, 50, 51, 53, 54, 56, 57, 58,59 Den dysfunktionella copingskalan 1 (allmän dysfunktionell copingfaktor) har följande poster: 3,5, 8, 12, 14,17, 20, 25, 32, 37, 41, 45, 46,52, 55 och den dysfunktionella coping-skalan 2 (att skylla på andra) har dessa poster: 7,15, 24, 28, 30,48 |
före och efter tre veckors musikintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .