- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06756698
Efekt interwencji i potencjalne mechanizmy neuronowe muzykoterapii u dzieci i młodzieży z zaburzeniami nastroju
Efekt interwencji i potencjalne mechanizmy neuronowe muzykoterapii u dzieci i młodzieży z NSSI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę leczoną konwencjonalnie (TAU) i grupę muzykoterapii (MT). Grupa leczona konwencjonalnie będzie otrzymywać terapię grupową DBT 5 razy w tygodniu po 1 godzinie każdorazowo oraz indywidualną terapię personalizowaną dwa razy w tygodniu; grupa muzykoterapii będzie otrzymywać indywidualną muzykoterapię dwa razy w tygodniu po 30 minut za każdym razem, łącznie przez 3 tygodnie oprócz leczenia konwencjonalnego.
Podczas każdej interwencji wykorzystywane będzie obrazowanie czynnościowe mózgu w bliskiej podczerwieni oraz sprzęt elektrodermalny i elektrokardiograficzny w celu synchronicznego gromadzenia multimodalnych danych od terapeutów i pacjentów. Podczas procesu leczenia monitorowano zmienność rytmu serca, odpowiedź przewodnictwa elektroskórnego terapeutów i pacjentów oraz względne stężenia utlenionej hemoglobiny (oksy-Hb), deoksyhemoglobiny (deoksy-Hb) i hemoglobiny całkowitej w tkance mózgowej pacjentów i terapeutów .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Praworęczny;
- Urodzony i wychowany w Chinach, gdzie chiński jest jedynym językiem ojczystym;
- Udział dobrowolny, za zgodą członków rodziny pacjentów poniżej 18. roku życia i podpisaniem formularza świadomej zgody;
- Spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia lękowego lub depresyjnego DSM-5;
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy doszło do dwóch lub więcej zachowań samookaleczających.
Kryteria wykluczenia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia psychotycznego DSM-5, epizodu maniakalnego, zaburzenia ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego, tików, nadużywania substancji psychoaktywnych i innych chorób psychicznych;
- Ciężka organiczna choroba mózgu;
- Utrata słuchu lub utrata przyjemności związanych z muzyką;
- Ci, którzy mieli wyraźne myśli, próby i zachowania samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: leczenie konwencjonalne
Grupa leczenia konwencjonalnego otrzymuje terapię grupową DBT 5 razy w tygodniu, każdorazowo przez 1 godzinę, a także dwa razy w tygodniu terapię indywidualną spersonalizowaną.
|
Grupa leczona konwencjonalnie otrzymywała terapię grupową DBT 5 razy w tygodniu, każda sesja trwała 1 godzinę, a także otrzymywała indywidualną terapię spersonalizowaną dwa razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: leczenie konwencjonalne plus interwencja muzyczna
Grupa muzykoterapeutyczna otrzymuje indywidualną muzykoterapię dwa razy w tygodniu po 30 minut za każdym razem, łącznie przez 3 tygodnie, oprócz leczenia konwencjonalnego.
|
Każda sesja muzykoterapii będzie obejmować 5 etapów.
W pierwszym etapie przeprowadzana jest ocena emocjonalna polegająca na obserwacji aktualnych przeżyć i uczuć emocjonalnych pacjenta (podać wynik VAD), która trwa około 1 minuty.
W etapie 2 ćwiczenia relaksacyjne (relaksacja oddechowa, progresywna relaksacja mięśni i relaksacja wyobrażeniowa) prowadzone są pod okiem terapeuty przy muzyce odpowiadającej celowi relaksacyjnemu VAD i trwają około 8 minut.
W trzecim etapie pacjent samodzielnie dobiera muzykę i omawia ją z terapeutą, co trwa około 10 minut.
W etapie 4 pacjent słucha zasobowej i pozytywnie nastawionej muzyki oraz omawia z terapeutą konkretne tematy, co trwa około 10 minut.
Wreszcie w etapie 5 terapeuta ponownie przeprowadza ocenę emocjonalną pacjenta i obserwuje jego aktualne doświadczenia emocjonalne i uczucia, co trwa około 1 minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar w skali psychologicznej: Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dziecka (przestraszony)
Ramy czasowe: przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
Przed i po całym kursie interwencji muzycznej, badanym podaje się skalę zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED) jako dane wyjściowe i końcowe.
Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 82.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (im bardziej niespokojna jest dana osoba).
Całkowity wynik ≥ 25 może wskazywać na zaburzenie lękowe.
Wyniki wyższe niż 30 są bardziej szczegółowe.
|
przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
|
pomiar w skali psychologicznej: Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
Przed i po całym kursie interwencji muzycznej, badanym podaje się skalę Beck Depression Inventory-II (BDI-II) jako dane wyjściowe i końcowe.
Skala ta służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni i zawiera 21 pozycji, każda pozycja jest oceniana na poziomie 0~3, a łączny wynik skali stanowi sumę ocen z 21 pozycji .
Zgodnie z punktacją odcięcia określoną w oryginalnej skali, takiej jak Beck, całkowity wynik 0–13 oznacza brak depresji, 14–19 – łagodną depresję, 20–28 – umiarkowaną depresję, a 29–63 – ciężką depresję.
Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 63.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
|
pomiar w skali psychologicznej: Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
Przed i po całym kursie interwencji muzycznej Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS) jest podawana pacjentom jako dane wyjściowe i końcowe.
Istnieją 3 możliwości odpowiedzi na skali, a odpowiadające im wyniki od lewej do prawej to 1, 2 i 3, przy czym im wyższy wynik, tym silniejsze pragnienie śmierci.
Wszyscy odwiedzający najpierw wypełniają pierwsze 5 pytań, a jeśli odpowiedź na punkty 4. i 5. brzmi „nie”, uznaje się, że nie mają oni myśli samobójczych i wypełniają ten kwestionariusz; Jeśli którykolwiek z 4. lub 5. elementu jest „słaby” lub „umiarkowany do silnego”, wówczas uważa się to za myśli samobójcze i należy kontynuować uzupełnianie kolejnych 14 elementów.
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie myśli samobójczych.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar w skali psychologicznej: Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI)
Ramy czasowe: przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
Przed i po całym kursie interwencji muzycznej, badanym podaje się skalę Inwentarza Depresji Dziecięcej (CDI) jako dane wyjściowe i końcowe.
Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 54.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
|
Pomiar w skali psychologicznej: Skala Strachu przed Negatywną Oceną (FNE)
Ramy czasowe: przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
Przed i po całym kursie interwencji muzycznej, badanym podaje się skalę strachu przed negatywną oceną (FNE) jako dane wyjściowe i końcowe.
Skala oceniana jest od 12 do 60.
Przeciwieństwem wysokiego FNE jest brak troski o ocenę innych, w przeciwieństwie do oczekiwań lub potrzeby pozytywnej oceny.
|
przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
|
pomiar w skali psychologicznej: Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
Przed i po całym kursie interwencji muzycznej, badanym podaje się skalę Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ) jako dane wyjściowe i końcowe.
Kwestionariusz Regulacji Emocji ma na celu ocenę różnic indywidualnych w nawykowym stosowaniu dwóch strategii regulacji emocji: ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji.
Istnieją 2 części wyniku, wyższy z nich oznacza, że dana osoba częściej korzysta z tej strategii.
|
przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
|
Pomiar w skali psychologicznej: Skala skłonności do samookaleczenia braci Alexian (ABUSI)
Ramy czasowe: przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
Przed i po całym kursie interwencji muzycznej, badanym podaje się skalę skłonności do samookaleczenia (ABUSI) firmy Alexian Brothers jako dane wyjściowe i końcowe.
Skala Popędu Do Samookaleczenia Braci Alexian (ABUSI) ocenia motywację jednostki do samookaleczenia.
Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 35.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
|
Pomiar w skali psychologicznej: Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
Przed i po całym kursie interwencji muzycznej, badanym podaje się skalę trudności w regulacji emocji (DERS) jako dane wyjściowe i końcowe.
DERS to krótki, 36-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny wielu aspektów rozregulowania emocjonalnego.
Miara daje wynik całkowityv(SUM) oraz wyniki w sześciu podskalach: 1. Brak akceptacji reakcji emocjonalnych (NIEAKCEPTACJA); 2. Trudności w zachowaniu ukierunkowanym na cel (CELE); 3. Trudności w sterowaniu impulsem (IMPULS); 4. Brak świadomości emocjonalnej (AWARE); 5. Ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji (STRATEGIE); 6. Brak jasności emocjonalnej (JASNOŚĆ).
Wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji.
|
przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
|
pomiar w skali psychologicznej: Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
Przed i po całym kursie interwencji muzycznej, pacjentom podaje się skalę depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) jako dane wyjściowe i końcowe.
Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 20.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Łączny wynik ≤15 punktów oznacza brak objawów depresyjnych, 16~19 punktów to możliwe objawy depresyjne, a ≥ 20 punktów to zdecydowanie objawy depresyjne.
|
przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
|
Lista kontrolna sposobów radzenia sobie ze stresem DBT (DBT-WCCL)
Ramy czasowe: przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
Lista kontrolna sposobów radzenia sobie w terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT-WCCL) została zaprojektowana w celu oceny wykorzystania przez uczestników umiejętności DBT (np. akceptacja, ponowna ocena poznawcza, rozwiązywanie problemów) i nieadaptacyjnych reakcji radzenia sobie (np. unikanie, zaprzeczanie, obwinianie siebie). . Jest to 59-elementowa skala samoopisu, w której uczestnicy oceniają wykorzystanie tej skali w czteropunktowej skali, w wyniku czego powstają dwie podskale: podskala umiejętności DBT (DSS) i podskala dysfunkcjonalnego radzenia sobie (DCS). Punktacja jest średnią odpowiednich pozycji w każdej podskali. Wynik w skali wykorzystania umiejętności jest średnią z następujących pozycji: 1, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 19, 21, 22, 23, 26, 27, 29, 31, 33, 34, 35,36, 38, 39, 40, 42, 43, 44, 47,49, 50, 51, 53, 54, 56, 57, 58,59 Skala 1 dysfunkcjonalnego radzenia sobie (ogólny współczynnik dysfunkcyjnego radzenia sobie) zawiera następujące pozycje: 3,5, 8, 12, 14,17, 20, 25, 32, 37, 41, 45, 46,52, 55 oraz Skala 2 dysfunkcjonalnego radzenia sobie (czynnik obwiniania innych) zawiera następujące pozycje: 7,15, 24, 28, 30,48 |
przed i po trzech tygodniach interwencji muzycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .