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L'effetto dell'intervento e i potenziali meccanismi neurali della musicoterapia nei bambini e negli adolescenti con disturbi dell'umore

22 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

L'effetto dell'intervento e i potenziali meccanismi neurali della musicoterapia nei bambini e negli adolescenti con NSSI

Questo studio prevede di combinare questionari, scale, metodi elettrofisiologici e di neuroimaging per valutare in modo completo l'efficacia della musicoterapia per bambini e adolescenti con disturbi emotivi e NSSI ed esplorare i potenziali meccanismi neurali della sua efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno divisi in modo casuale nel gruppo di trattamento convenzionale (TAU) e nel gruppo di musicoterapia (MT). Il gruppo di trattamento convenzionale riceverà la terapia di gruppo DBT 5 volte a settimana, 1 ora ogni volta, e la terapia personalizzata individuale due volte a settimana; il gruppo di musicoterapia riceverà musicoterapia individuale due volte a settimana, 30 minuti ciascuna, per un totale di 3 settimane in aggiunta al trattamento convenzionale.

Durante ogni intervento, verranno utilizzate apparecchiature di imaging funzionale del cervello nel vicino infrarosso, apparecchiature elettrodermiche ed elettrocardiografiche per raccogliere in modo sincrono dati multimodali da terapisti e pazienti. Durante il processo di trattamento sono state monitorate la variabilità della frequenza cardiaca, la risposta della conduttanza elettrodermica di terapisti e pazienti e le relative concentrazioni di emoglobina ossigenata (ossi-Hb), deossiemoglobina (deossi-Hb) ed emoglobina totale nel tessuto cerebrale dei soggetti e dei terapisti. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Destro;
  • Nato e cresciuto in Cina, con il cinese come unica lingua madre;
  • Partecipazione volontaria, previo consenso dei familiari dei pazienti minori di 18 anni e firma del modulo di consenso informato;
  • Soddisfare i criteri diagnostici del disturbo d'ansia o del disturbo depressivo del DSM-5;
  • Ci sono stati due o più comportamenti autolesionistici negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del disturbo psicotico DSM-5, episodio maniacale, disturbo dello spettro autistico, ritardo mentale, tic nervoso, abuso di sostanze e altre malattie mentali;
  • Grave malattia organica del cervello;
  • Perdita dell'udito o perdita del piacere legato alla musica;
  • Coloro che hanno avuto chiare idee, tentativi e comportamenti suicidari nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento convenzionale
Il gruppo di trattamento convenzionale riceve la terapia di gruppo DBT 5 volte a settimana, ogni volta per 1 ora, e riceve anche una terapia personalizzata individuale due volte a settimana.
Altro: trattamento convenzionale
Il gruppo di trattamento convenzionale ha ricevuto la terapia di gruppo DBT 5 volte a settimana, ciascuna sessione della durata di 1 ora, e ha ricevuto anche una terapia personalizzata individuale due volte a settimana.
Sperimentale: trattamento convenzionale più intervento musicale
Il gruppo di musicoterapia riceve musicoterapia individuale due volte a settimana, 30 minuti ciascuna, per un totale di 3 settimane in aggiunta al trattamento convenzionale.
Altro: trattamento convenzionale più intervento musicale
Ogni sessione di musicoterapia comprenderà 5 fasi. Nella fase 1, viene condotta una valutazione emotiva per osservare l'attuale esperienza emotiva e i sentimenti del paziente (fornire un punteggio VAD), che dura circa 1 minuto. Nella fase 2, gli esercizi di rilassamento (rilassamento respiratorio, rilassamento muscolare progressivo e rilassamento immaginario) vengono condotti sotto la guida del terapista al ritmo della musica corrispondente all'obiettivo di rilassamento VAD, che dura circa 8 minuti. Nella fase 3, il paziente seleziona autonomamente la musica e la discute con il terapista, operazione che dura circa 10 minuti. Nella fase 4, il paziente ascolta musica orientata alle risorse e alla positività e discute argomenti specifici con il terapeuta, che dura circa 10 minuti. Infine, nella fase 5, il terapeuta conduce nuovamente una valutazione emotiva del paziente e osserva l'attuale esperienza emotiva e i sentimenti del paziente, che dura circa 1 minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione su scala psicologica: schermo per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: prima e dopo tre settimane di intervento musicale
Prima e dopo l'intero corso di intervento musicale, ai soggetti viene somministrata la scala Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) come dati di base e finali. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 82. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore (più ansiosa è la persona). Un punteggio totale ≥ 25 può indicare la presenza di un Disturbo d'Ansia. I punteggi superiori a 30 sono più specifici.
prima e dopo tre settimane di intervento musicale
misurazione su scala psicologica: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: prima e dopo tre settimane di intervento musicale
Prima e dopo l'intero corso di intervento musicale, ai soggetti viene somministrata la scala Beck Depression Inventory-II (BDI-II) come dati di base e finali. Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane e contiene 21 elementi, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale della scala è la somma dei punteggi di 21 elementi. . Secondo il punteggio limite fornito dalla scala originale come Beck, il punteggio totale di 0~13 non indica depressione, 14~19 è depressione lieve, 20~28 è depressione moderata e 29~63 è depressione grave. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 63. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
prima e dopo tre settimane di intervento musicale
misurazione della scala psicologica: scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: prima e dopo tre settimane di intervento musicale
Prima e dopo l'intero corso di intervento musicale, ai soggetti viene somministrata la scala Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) come dati di base e finali. Ci sono 3 opzioni per le risposte della scala e i punteggi corrispondenti da sinistra a destra sono 1, 2 e 3, con più alto il punteggio, più forte il desiderio di morire. Tutti i visitatori completano prima le prime 5 domande e, se la risposta al 4° e 5° punto è "no", si ritiene che non abbiano idee suicide e completano questo questionario; Se uno qualsiasi dei 4 o 5 elementi è "debole" o "da moderato a forte", allora è considerata un'idea suicidaria ed è necessario continuare a completare i successivi 14 elementi. Più alto è il punteggio, maggiore è l’intensità dell’idea suicidaria. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
prima e dopo tre settimane di intervento musicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione su scala psicologica: Inventario della depressione infantile (CDI)
Lasso di tempo: prima e dopo tre settimane di intervento musicale
Prima e dopo l'intero corso di intervento musicale, ai soggetti viene somministrata la scala Children's Depression Inventory (CDI) come dati di base e finali. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 54. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
prima e dopo tre settimane di intervento musicale
misurazione della scala psicologica: scala di valutazione negativa della paura (FNE)
Lasso di tempo: prima e dopo tre settimane di intervento musicale
Prima e dopo l'intero corso di intervento musicale, ai soggetti viene somministrata la scala Fear of Negative Evaluation Scale (FNE) come dati di base e finali. La scala ha un punteggio da 12 a 60. L'opposto di un FNE elevato è l'assenza di preoccupazione per la valutazione degli altri, in contrapposizione all'aspettativa o al bisogno di una valutazione positiva.
prima e dopo tre settimane di intervento musicale
misurazione su scala psicologica: Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: prima e dopo tre settimane di intervento musicale
Prima e dopo l'intero corso di intervento musicale, ai soggetti viene somministrata la scala del questionario sulla regolazione emotiva (ERQ) come dati di base e finali. Il Questionario sulla Regolazione Emotiva è progettato per valutare le differenze individuali nell’uso abituale di due strategie di regolazione delle emozioni: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva. Ci sono 2 parti del punteggio, più alto è il punteggio più la persona utilizza questa strategia.
prima e dopo tre settimane di intervento musicale
misurazione della scala psicologica: scala Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI)
Lasso di tempo: prima e dopo tre settimane di intervento musicale
Prima e dopo l'intero corso di intervento musicale, ai soggetti viene somministrata la scala Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) come dati di base e finali. La Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) valuta la motivazione di un individuo a praticare atti di autolesionismo. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 35. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
prima e dopo tre settimane di intervento musicale
misurazione della scala psicologica: scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: prima e dopo tre settimane di intervento musicale
Prima e dopo l'intero corso di intervento musicale, ai soggetti viene somministrata la scala Difficultities in Emotion Adjustment Scale (DERS) come dati di base e finali. Il DERS è un breve questionario self-report composto da 36 item, progettato per valutare molteplici aspetti della disregolazione emotiva. La misura produce un punteggio totalev (SUM) e punteggi su sei sottoscale: 1. Non accettazione delle risposte emotive (NONACCEPT); 2. Difficoltà ad impegnarsi nel comportamento diretto ad uno scopo (GOALS); 3. Difficoltà nel controllo degli impulsi (IMPULSE); 4. Mancanza di consapevolezza emotiva (CONSAPEVOLEZZA); 5. Accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni (STRATEGIE); 6. Mancanza di chiarezza emotiva (CLARITY). Punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni.
prima e dopo tre settimane di intervento musicale
misurazione su scala psicologica: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: prima e dopo tre settimane di intervento musicale
Prima e dopo l'intero corso di intervento musicale, ai soggetti viene somministrata la scala del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) come dati di base e finali. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 20. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il punteggio totale ≤15 punti non indica sintomi depressivi, 16~19 punti sono possibili sintomi depressivi e ≥ 20 punti sono sicuramente sintomi depressivi.
prima e dopo tre settimane di intervento musicale
Lista di controllo dei modi di coping DBT (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: prima e dopo tre settimane di intervento musicale

La lista di controllo dei modi di coping della terapia dialettica comportamentale (DBT-WCCL) è stata progettata per valutare l'uso da parte dei partecipanti delle abilità DBT (ad esempio, accettazione, rivalutazione cognitiva, risoluzione dei problemi) e risposte disadattive di coping (ad esempio, evitamento, negazione, auto-colpa). . Si tratta di una scala di autovalutazione composta da 59 item in cui i partecipanti valutano il loro utilizzo della scala con una scala a quattro punti, risultando in due sottoscale: una sottoscala delle competenze DBT (DSS) e una sottoscala del coping disfunzionale (DCS).

Il punteggio è la media degli item rilevanti per ciascuna sottoscala. Il punteggio per la scala di utilizzo delle competenze è la media di questi elementi: 1, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 19, 21, 22, 23, 26, 27, 29, 31, 33, 34, 35,36, 38, 39, 40, 42, 43, 44, 47,49, 50, 51, 53, 54, 56, 57, 58,59 La scala di coping disfunzionale 1 (fattore generale di coping disfunzionale) comprende questi item: 3,5, 8, 12, 14,17, 20, 25, 32, 37, 41, 45, 46,52, 55 e quello disfunzionale la scala di coping 2 (fattore di incolpare gli altri) ha questi elementi: 7,15, 24, 28, 30,48
prima e dopo tre settimane di intervento musicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle restrizioni delineate nel consenso informato dei partecipanti, i dati sono disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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