- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06756698
Эффект вмешательства и потенциальные нейронные механизмы музыкальной терапии у детей и подростков с расстройствами настроения
Эффект вмешательства и потенциальные нейронные механизмы музыкальной терапии у детей и подростков с NSSI
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут случайным образом разделены на группу традиционного лечения (ТАУ) и группу музыкальной терапии (МТ). Группа традиционного лечения будет получать групповую терапию DBT 5 раз в неделю по 1 часу каждый раз и индивидуальную персонализированную терапию два раза в неделю; группа музыкальной терапии будет получать индивидуальную музыкальную терапию два раза в неделю по 30 минут каждый раз, в общей сложности 3 недели помимо обычного лечения.
Во время каждого вмешательства будет использоваться функциональная визуализация головного мозга в ближнем инфракрасном диапазоне, электродермальное и электрокардиографическое оборудование для синхронного сбора мультимодальных данных от терапевтов и пациентов. В процессе лечения контролировались вариабельность сердечного ритма, реакция электродермальной проводимости терапевтов и пациентов, а также относительные концентрации оксигенированного гемоглобина (окси-Hb), дезоксигемоглобина (дезокси-Hb) и общего гемоглобина в ткани головного мозга испытуемых и терапевтов. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Правша;
- Родился и вырос в Китае, где китайский язык является единственным родным языком;
- Участие добровольное, с согласия членов семей пациентов до 18 лет и подписания формы информированного согласия;
- Соответствовать диагностическим критериям тревожного расстройства или депрессивного расстройства DSM-5;
- За последние шесть месяцев было два или более случаев членовредительства.
Критерии исключения:
- Соответствовать диагностическим критериям психотического расстройства DSM-5, маниакального эпизода, расстройства аутистического спектра, умственной отсталости, тикового расстройства, злоупотребления психоактивными веществами и других психических заболеваний;
- Тяжелые органические заболевания головного мозга;
- Потеря слуха или потеря удовольствия от музыки;
- Те, у кого были явные суицидальные мысли, попытки и поведение в течение последнего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычное лечение
Группа традиционного лечения получает групповую терапию DBT 5 раз в неделю, каждый раз по 1 часу, а также дважды в неделю получает индивидуальную персонализированную терапию.
|
Группа традиционного лечения получала групповую терапию DBT 5 раз в неделю, каждый сеанс длился 1 час, а также дважды в неделю получала индивидуальную персонализированную терапию.
|
|
Экспериментальный: традиционное лечение плюс музыкальное вмешательство
Группа музыкальной терапии получает индивидуальную музыкальную терапию два раза в неделю по 30 минут каждый раз, в общей сложности в течение 3 недель помимо обычного лечения.
|
Каждый сеанс музыкотерапии будет включать в себя 5 этапов.
На 1 этапе проводится эмоциональная оценка для наблюдения за текущими эмоциональными переживаниями и чувствами пациента (предоставление оценки VAD), которая длится около 1 минуты.
На 2 этапе упражнения релаксации (дыхательная релаксация, прогрессивная мышечная релаксация и мнимая релаксация) проводятся под руководством терапевта под музыку, соответствующую цели релаксации ВАД, длительностью около 8 минут.
На 3 этапе пациент самостоятельно выбирает музыку и обсуждает ее с терапевтом, что длится около 10 минут.
На 4 этапе пациент слушает ресурсную и позитивную музыку и обсуждает с терапевтом конкретные темы, что длится около 10 минут.
Наконец, на 5 этапе терапевт снова проводит эмоциональную оценку пациента и наблюдает за текущими эмоциональными переживаниями и чувствами пациента, что длится около 1 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая шкала измерения: тест на эмоциональные расстройства, связанные с детской тревогой (ИСПУГАН)
Временное ограничение: до и после трех недель музыкального вмешательства
|
До и после всего курса музыкального вмешательства испытуемым в качестве исходных и окончательных данных вводят шкалу скрининга детских тревожных эмоциональных расстройств (SCARED).
Минимальное значение — 0. Максимальное значение — 82.
Более высокие баллы означают худший результат (чем больше тревожен человек).
Общий балл ≥ 25 может указывать на наличие тревожного расстройства.
Результаты выше 30 являются более конкретными.
|
до и после трех недель музыкального вмешательства
|
|
Психологическая шкала измерения: Опросник депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: до и после трех недель музыкального вмешательства
|
До и после всего курса музыкального вмешательства испытуемым в качестве исходных и окончательных данных вводят шкалу депрессии Бека-II (BDI-II).
Эта шкала используется для оценки тяжести симптомов депрессии за последние две недели и содержит 21 пункт, каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, а общий балл шкалы представляет собой сумму баллов 21 пункта. .
Согласно пороговому баллу, предусмотренному исходной шкалой, такой как Бек, общий балл от 0 до 13 означает отсутствие депрессии, от 14 до 19 — легкая депрессия, от 20 до 28 — умеренная депрессия и от 29 до 63 — тяжелая депрессия.
Минимальное значение — 0. Максимальное значение — 63.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до и после трех недель музыкального вмешательства
|
|
Психологическая шкала измерения: шкала Бека для суицидальных мыслей (BSS)
Временное ограничение: до и после трех недель музыкального вмешательства
|
До и после всего курса музыкального вмешательства испытуемым вводят шкалу Бека для оценки суицидальных мыслей (BSS) в качестве исходных и окончательных данных.
Есть 3 варианта ответов шкалы, и соответствующие баллы слева направо — 1, 2 и 3, причем чем выше балл, тем сильнее желание умереть.
Все посетители сначала заполняют первые 5 вопросов, и если ответ на 4-й и 5-й пункты «нет», то считается, что они не имеют суицидальных мыслей и заполняют данную анкету; Если какой-либо из 4-го или 5-го пунктов является «слабым» или «от умеренного до сильного», то это считается суицидальными мыслями, и вам необходимо продолжить выполнение следующих 14 пунктов.
Чем выше балл, тем выше интенсивность суицидальных мыслей.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до и после трех недель музыкального вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая шкала измерения: опросник детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: до и после трех недель музыкального вмешательства
|
До и после всего курса музыкального вмешательства испытуемым в качестве исходных и окончательных данных вводят шкалу детской депрессии (CDI).
Минимальное значение — 0. Максимальное значение — 54.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до и после трех недель музыкального вмешательства
|
|
Психологическая шкала измерения: шкала страха перед отрицательной оценкой (FNE)
Временное ограничение: до и после трех недель музыкального вмешательства
|
До и после всего курса музыкального вмешательства испытуемым в качестве исходных и окончательных данных вводят шкалу страха перед отрицательной оценкой (FNE).
Шкала оценивается от 12 до 60.
Противоположностью высокого FNE является отсутствие беспокойства по поводу оценки других, в отличие от ожидания или потребности в положительной оценке.
|
до и после трех недель музыкального вмешательства
|
|
Психологическая шкала измерения: Опросник по регулированию эмоций (ERQ)
Временное ограничение: до и после трех недель музыкального вмешательства
|
До и после всего курса музыкального вмешательства испытуемым вводят шкалу опросника регулирования эмоций (ERQ) в качестве исходных и окончательных данных.
Опросник по регулированию эмоций предназначен для оценки индивидуальных различий в привычном использовании двух стратегий регулирования эмоций: когнитивной переоценки и экспрессивного подавления.
Оценка состоит из двух частей: чем выше каждая оценка, тем больше человек использует эту стратегию.
|
до и после трех недель музыкального вмешательства
|
|
Психологическая шкала измерения: шкала призывов братьев Алексиан к самоповреждению (ABUSI)
Временное ограничение: до и после трех недель музыкального вмешательства
|
До и после всего курса музыкального вмешательства испытуемым в качестве исходных и окончательных данных вводят шкалу стремления к самоповреждению (ABUSI) братьев Алексиан.
Шкала стремления братьев Алексиан к самоповреждению (ABUSI) оценивает мотивацию человека к самоповреждению.
Минимальное значение — 0. Максимальное значение — 35.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до и после трех недель музыкального вмешательства
|
|
Психологическая шкала измерения: Шкала трудностей регулирования эмоций (DERS)
Временное ограничение: до и после трех недель музыкального вмешательства
|
До и после всего курса музыкального вмешательства испытуемым в качестве исходных и окончательных данных вводят шкалу трудностей регулирования эмоций (DERS).
DERS — это краткий опросник для самооценки, состоящий из 36 пунктов, предназначенный для оценки множества аспектов эмоциональной дисрегуляции.
Этот показатель дает общий балл (SUM), а также баллы по шести субшкалам: 1. Непринятие эмоциональных реакций (НЕПРЕМЛЕТИЕ); 2. Трудности с целенаправленным поведением (ЦЕЛИ); 3. Трудности с контролем импульсивности (ИМПУЛЬС); 4. Недостаток эмоциональной осознанности (ОСОЗНАННОСТИ); 5. Ограниченный доступ к стратегиям регулирования эмоций (СТРАТЕГИИ); 6. Отсутствие эмоциональной ясности (ЯСНОСТЬ).
Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с регуляцией эмоций.
|
до и после трех недель музыкального вмешательства
|
|
Психологическая шкала измерения: шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: до и после трех недель музыкального вмешательства
|
До и после всего курса музыкального вмешательства испытуемым в качестве исходных и окончательных данных вводят шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Минимальное значение — 0. Максимальное значение — 20.
Более высокие баллы означают худший результат.
Общая оценка ≤15 баллов означает отсутствие депрессивных симптомов, 16–19 баллов — возможные депрессивные симптомы и ≥ 20 баллов — определенно депрессивные симптомы.
|
до и после трех недель музыкального вмешательства
|
|
DBT-Контрольный список способов преодоления трудностей (DBT-WCCL)
Временное ограничение: до и после трех недель музыкального вмешательства
|
Контрольный список способов преодоления трудностей в рамках диалектической поведенческой терапии (DBT-WCCL) был разработан для оценки использования участниками навыков DBT (например, принятия, когнитивной переоценки, решения проблем) и неадаптивных реакций преодоления трудностей (например, избегания, отрицания, самообвинения). . Это шкала самоотчета из 59 пунктов, в которой участники оценивают свое использование шкалы по четырехбалльной шкале, в результате чего образуются две подшкалы: подшкала навыков DBT (DSS) и подшкала дисфункционального преодоления трудностей (DCS). Оценка представляет собой среднее значение соответствующих пунктов для каждой подшкалы. Оценка по шкале использования навыков представляет собой среднее значение следующих пунктов: 1, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 19, 21, 22, 23, 26, 27, 29, 31, 33, 34, 35,36, 38, 39, 40, 42, 43, 44, 47,49, 50, 51, 53, 54, 56, 57, 58,59 Шкала совладания с дисфункцией 1 (общий фактор совладания с дисфункцией) включает следующие пункты: 3,5, 8, 12, 14,17, 20, 25, 32, 37, 41, 45, 46,52, 55 и Шкала дисфункционального преодоления трудностей 2 (фактор обвинения других) включает следующие пункты: 7,15, 24, 28, 30,48. |
до и после трех недель музыкального вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .