- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06757816
S1 고정의 원위 확대술을 위한 액세서리 로드 및 장골 고정의 결과
연구 개요
상세 설명
요추 융합술은 허리의 다양한 통증과 퇴행성 질환을 치료하는 데 활용될 수 있는 수술입니다. L5 S1 융합의 필요성을 나타내는 가장 일반적인 상태로는 허리 디스크 변성(척추전방전위증이라고도 함), 척추 골절, 재발성 디스크 탈출증, 척추 측만증, 요추관 협착증 및 척추 수술 실패로 인한 불안정성이 있습니다(1-6). . 요천추 융합 수술의 성공률은 여러 요인에 의해 영향을 받습니다. 여기에는 비유합, 철물 파손 또는 풀림, 추간판염, 골다공증, 종양 및 가성관절증이 포함됩니다(7,8). 요천추 가관절증은 L5 S1 융합 수술에서 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 심한 증상이 지속될 경우 재수술을 권하는 강력한 적응증입니다. 가관절증의 비율은 융합된 수준의 수, 융합 유형 및 가관절증에 대한 의학적 위험 요인을 포함한 여러 매개변수에 따라 증가합니다(9).
개정방법은 다양합니다. 그러한 방법 중 하나는 요추체간 유합 외에 장골나사를 사용하는 것입니다. 이 접근법은 재치환 융합 수술의 결과를 향상시키지만 여전히 막대 파손의 위험이 있습니다(10-14). S2 비장골(S2AI) 나사는 또 다른 방법으로 설명되었지만 막대 파손, 나사 위치 불량, 피질골 파손, 신경혈관 구조 손상과 같은 몇 가지 단점이 있습니다. 이러한 구조에는 상부 둔부 혈관, 외부 장골 혈관, 음부 혈관, 상부 둔부 신경, 좌골 신경 및 교감 신경절이 포함됩니다(15). 우리의 이론은 막대 파손 발생률이 낮은 이중 막대 고정의 이점을 제공하는 액세서리 막대의 사용을 제안합니다. 우리는 또한 장골 뼈에 장골 나사를 자유롭게 배치하는 것을 제안합니다. 이는 고정의 완전성을 개선하고 적용 과정을 단순화하는 데 중요한 역할을 합니다(16).
다중 막대 구조는 막대 파손 및 가관절증을 방지하는 동시에 재치환률을 낮출 수 있습니다. 결과적으로 2-rod 구조보다 더 나은 임상 결과를 얻을 수 있습니다. 이 접근 방식은 구조물의 막대 수를 늘리면 하중을 보다 균등하게 분산하여 막대 파손 및 가관절증의 위험을 줄일 수 있다는 원칙에 기초합니다. 이는 결과적으로 재치환율을 낮추고 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ebram Eissa Samaan, bachelor of medicine
- 전화번호: +20 01205874949
- 이메일: Abram.15235477@med.aun.edu.eg
연구 장소
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-
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Asyut, 이집트, 71515
- Assiut University
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연락하다:
- Amany Omar, Vice dean of graduate studies
- 전화번호: +20 +2088 22080150
- 이메일: vp_grad@aun.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 척추 병동에 입원했고 이전 수술 실패, 불안정 또는 퇴행성 변화, 감염, 종양 및 가성관절증으로 인해 L5 S1 융합을 위한 고정 연장이 필요한 모든 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 본 연구에서는 18세 미만 및 90세 이상의 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: L5 S1 유합술로 고정 연장을 시행한 환자의 증례
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이전 수술 실패, 불안정성 또는 퇴행성 변화, 감염, 종양 및 가성관절증으로 인해 척추 병동에 입원하여 L5 S1 융합을 위한 고정 확장이 필요한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S1 고정의 원위 증대를 위한 액세서리 로드 및 장골 고정의 결과
기간: 수술 후 3개월: 결합의 초기 평가. 수술 후 1년: 지속적인 유합을 확인하고 장기적인 결과를 평가하기 위한 후속 조치입니다.
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L5 S1의 결합: 이 결과는 X선 영상을 통해 평가되는 융합 부위를 가로지르는 연결 뼈의 존재로 평가됩니다.
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수술 후 3개월: 결합의 초기 평가. 수술 후 1년: 지속적인 유합을 확인하고 장기적인 결과를 평가하기 위한 후속 조치입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 수술 전: VAS 점수는 수술 전에 기록됩니다. 수술 직후: VAS 점수는 수술 직후 기록됩니다. 수술 후 3개월: VAS 점수를 기록하여 통증 강도의 변화를 평가합니다.
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각 환자의 수술 전 및 수술 후 시각 아날로그 척도(VAS) 점수를 비교하여 평가됩니다.
통증 강도의 변화를 평가하기 위해 수술 전, 수술 직후, 수술 후 3개월에 VAS 점수를 기록합니다.
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수술 전: VAS 점수는 수술 전에 기록됩니다. 수술 직후: VAS 점수는 수술 직후 기록됩니다. 수술 후 3개월: VAS 점수를 기록하여 통증 강도의 변화를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis. A prospective study comparing decompression with decompression and intertransverse process arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1991 Jul;73(6):802-8.
- Thomson S. Failed back surgery syndrome - definition, epidemiology and demographics. Br J Pain. 2013 Feb;7(1):56-9. doi: 10.1177/2049463713479096.
- Chakravarty A. A survey of attitude of frontline clinicians and nurses towards adverse events. Med J Armed Forces India. 2013 Oct;69(4):335-40. doi: 10.1016/j.mjafi.2013.01.009. Epub 2013 May 9.
- Gill K, Blumenthal SL. Functional results after anterior lumbar fusion at L5-S1 in patients with normal and abnormal MRI scans. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8):940-2. doi: 10.1097/00007632-199208000-00012.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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