- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06757816
Resultat af tilbehørsstænger og Ilic-fiksering til distal forstærkning af S1-fiksering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal fusion er en kirurgisk procedure, der kan bruges til at behandle en række smertefulde og degenerative tilstande i lænden. De mest almindelige tilstande, der indikerer behovet for en L5 S1-fusion, omfatter diskdegeneration i lænden (også kendt som spondylolistese), spinalfrakturer, tilbagevendende diskusprolaps, skoliose, lumbalkanalstenose og ustabilitet som følge af mislykket rygsøjleoperation (1-6) . Succesraten for lumbo sakral fusionskirurgi er påvirket af mange faktorer. Disse omfatter non-union, hardware brud eller løsning, discitis, osteoporose, tumorer og pseudoarthrose (7,8). Lumbosakral pseudarthrose er en af de mest almindelige komplikationer ved L5 S1 fusionskirurgi. Det er en stærk indikation for revisionsoperation, hvis alvorlige symptomer fortsætter. Hyppigheden af pseudarthrose stiger baseret på flere parametre, herunder antallet af fusionerede niveauer, typen af fusion og medicinske risikofaktorer for pseudarthrose (9).
Der er forskellige metoder til revision. En sådan metode involverer brugen af hoftebensskruer ud over lumbo sakral interbody-fusion. Denne tilgang forbedrer resultaterne af revisionsfusionskirurgi, men medfører stadig risiko for stangbrud (10-14). S2 alar-iliac (S2AI) skruer er blevet beskrevet som en anden metode, men de har nogle ulemper som stangbrud, skrueforskydning, brud på kortikal knogle og beskadigelse af neurovaskulære strukturer. Disse strukturer inkluderer superior gluteale kar, eksterne iliaca kar, pudendale kar, superior gluteale nerver, iskiasnerven og sympatiske kædeganglier (15). Vores teori foreslår brugen af en tilbehørsstang, som giver fordelen ved dobbelt stangfiksering med en lav forekomst af stangbrud. Vi foreslår også frihåndsplacering af hoftebensskruen i hoftebensknoglen, hvilket spiller en væsentlig rolle i at forbedre integriteten af fikseringen og forenkler påføringsprocessen(16).
Konstruktioner med flere stave kunne forhindre stangbrud og pseudarthrose og samtidig sænke revisionshastigheden. Som et resultat kunne de føre til et bedre klinisk resultat end 2-stangskonstruktionen. Denne tilgang er baseret på princippet om, at forøgelse af antallet af stænger i konstruktionen kan fordele belastningen mere jævnt, hvilket reducerer risikoen for stangbrud og pseudarthrose. Dette kan igen føre til en lavere revisionsrate og bedre kliniske resultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ebram Eissa Samaan, bachelor of medicine
- Telefonnummer: +20 01205874949
- E-mail: Abram.15235477@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten, 71515
- Assiut university
-
Kontakt:
- Amany Omar, Vice dean of graduate studies
- Telefonnummer: +20 +2088 22080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte alle patienter, der blev indlagt på rygsøjlen og havde behov for forlængelse af fiksering til L5 S1-fusion på grund af mislykket tidligere operation, ustabilitet eller degenerative forandringer, infektion, tumorer og pseudoartrose.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsen udelukker patienter, der er under 18 år og mere end 90 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: En case-serie af patienter, der gennemgik forlængelse af fiksering til L5 S1-fusion
|
patienter, der blev indlagt på rygsøjlen og havde behov for forlængelse af fiksering til L5 S1-fusion på grund af mislykket tidligere operation, ustabilitet eller degenerative forandringer, infektion, tumorer og pseudoartrose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af tilbehørsstang og iliacfiksering til distal forstærkning af S1-fiksering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen: Indledende vurdering af fagforeningen. 1 år postoperativt: Opfølgning for at bekræfte vedvarende forening og vurdere langsigtede resultater.
|
Forening af L5 S1: Dette resultat vurderes ved tilstedeværelsen af brodannende knogle på tværs af fusionsstedet, evalueret ved røntgenbilleddannelse.
|
3 måneder efter operationen: Indledende vurdering af fagforeningen. 1 år postoperativt: Opfølgning for at bekræfte vedvarende forening og vurdere langsigtede resultater.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: Præoperativ: VAS-score vil blive registreret før operationen. Umiddelbart postoperativt: VAS-score vil blive registreret umiddelbart efter operationen. 3 måneder postoperativt: VAS-score vil blive registreret for at evaluere ændringer i smerteintensitet.
|
hans vil blive vurderet ved at sammenligne præoperativ og postoperativ Visual Analogue Scale (VAS) score for hver patient.
VAS-scorerne vil blive registreret før operationen, umiddelbart efter operationen og 3 måneder efter operationen for at evaluere ændringer i smerteintensitet.
|
Præoperativ: VAS-score vil blive registreret før operationen. Umiddelbart postoperativt: VAS-score vil blive registreret umiddelbart efter operationen. 3 måneder postoperativt: VAS-score vil blive registreret for at evaluere ændringer i smerteintensitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis. A prospective study comparing decompression with decompression and intertransverse process arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1991 Jul;73(6):802-8.
- Thomson S. Failed back surgery syndrome - definition, epidemiology and demographics. Br J Pain. 2013 Feb;7(1):56-9. doi: 10.1177/2049463713479096.
- Chakravarty A. A survey of attitude of frontline clinicians and nurses towards adverse events. Med J Armed Forces India. 2013 Oct;69(4):335-40. doi: 10.1016/j.mjafi.2013.01.009. Epub 2013 May 9.
- Gill K, Blumenthal SL. Functional results after anterior lumbar fusion at L5-S1 in patients with normal and abnormal MRI scans. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8):940-2. doi: 10.1097/00007632-199208000-00012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- accessory rods and iliac screw
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbosakral
-
Medtronic Spinal and BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeMulti-Level Degenerative Lumbosacral Spinal TilstandeForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLumbosacral Disc SyndromePakistan
-
Kim Ki OkMayo Clinic; Korea Health Industry Development Institute; Kyunghee University...UkendtSpondylolisthesis, Lumbosacral RegionForenede Stater, Korea, Republikken
-
University of ExtremaduraUniversity of CadizAfsluttetRadikulopati, Lumbosacral Region
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSpinal stenose, Lumbosacral RegionKalkun
-
Duke UniversityForest LaboratoriesAfsluttetRadikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetParkinsons sygdom | Balance; Forvrænget | Postural kyfose | Postural Kyphosis, Lumbosacral Region | Postural Lordosis, Lumbosacral RegionKalkun
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Spinal fusion erhvervet | Læsioner af Lumbosacral Intervertebral DiscForenede Stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttetSmertefuld Lumbosacral RadikulopatiForenede Stater