- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06757816
Результат применения добавочных стержней и фиксации подвздошной кости для дистального увеличения фиксации S1
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Спондилодез поясничного отдела позвоночника — это хирургическая процедура, которую можно использовать для лечения различных болезненных и дегенеративных состояний в нижней части спины. Наиболее распространенные состояния, указывающие на необходимость спондилодеза L5 S1, включают дегенерацию диска поясничного отдела позвоночника (также известную как спондилолистез), переломы позвоночника, рецидивирующую грыжу диска, сколиоз, стеноз поясничного канала и нестабильность в результате неудачной операции на позвоночнике (1-6). . На успех операции пояснично-крестцового спондилодеза влияют многие факторы. К ним относятся несращение, поломка или расшатывание аппаратных средств, дисцит, остеопороз, опухоли и псевдоартроз (7,8). Пояснично-крестцовый псевдоартроз является одним из наиболее частых осложнений операции спондилодеза L5 S1. Если тяжелые симптомы сохраняются, это является убедительным показанием к повторной операции. Частота возникновения псевдоартроза увеличивается в зависимости от нескольких параметров, включая количество сросшихся уровней, тип сращения и медицинские факторы риска псевдоартроза (9).
Существуют различные методы ревизии. Один из таких методов включает использование подвздошных винтов в дополнение к пояснично-крестцовому межтеловому спондилодезу. Этот подход улучшает результаты ревизионной операции по спондилодезу, но по-прежнему сопряжен с риском поломки стержня (10–14). Крыло-подвздошные винты S2 (S2AI) были описаны как еще один метод, но они имеют некоторые недостатки, такие как поломка стержня, смещение винта, нарушение кортикального слоя кости и повреждение нервно-сосудистых структур. Эти структуры включают верхние ягодичные сосуды, наружные подвздошные сосуды, срамные сосуды, верхние ягодичные нервы, седалищный нерв и ганглии симпатической цепи (15). Наша теория предлагает использовать дополнительный стержень, который обеспечивает преимущество двойной фиксации стержня с низкой вероятностью поломки стержня. Мы также предлагаем установку подвздошного винта в подвздошную кость свободной рукой, что играет значительную роль в улучшении целостности фиксации и упрощает процесс его применения (16).
Конструкции из нескольких стержней могут предотвратить поломку стержня и псевдоартроз, а также снизить частоту ревизий. В результате они могут привести к лучшему клиническому результату, чем конструкция с двумя стержнями. Этот подход основан на том принципе, что увеличение количества стержней в конструкции позволяет более равномерно распределять нагрузку, снижая риск поломки стержней и ложного сустава. Это, в свою очередь, может привести к снижению частоты повторных операций и лучшим клиническим результатам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ebram Eissa Samaan, bachelor of medicine
- Номер телефона: +20 01205874949
- Электронная почта: Abram.15235477@med.aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет, 71515
- Assiut University
-
Контакт:
- Amany Omar, Vice dean of graduate studies
- Номер телефона: +20 +2088 22080150
- Электронная почта: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены все пациенты, поступившие в отделение позвоночника и нуждавшиеся в продлении фиксации для спондилодеза L5 S1 из-за неудачной предыдущей операции, нестабильности или дегенеративных изменений, инфекции, опухолей и псевдоартроза.
Критерии исключения:
- Из исследования исключаются пациенты младше 18 лет и старше 90 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Серия случаев пациентов, перенесших удлинение фиксации для сращения L5 S1.
|
пациенты, которые были госпитализированы в отделение позвоночника и нуждались в продлении фиксации для спондилодеза L5 S1 из-за неудачной предыдущей операции, нестабильности или дегенеративных изменений, инфекции, опухолей и псевдоартроза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат фиксации добавочного стержня и подвздошной кости для дистального увеличения фиксации S1
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции: первоначальная оценка сращения. Через 1 год после операции: последующее наблюдение для подтверждения устойчивого сращения и оценки долгосрочных результатов.
|
Сращение L5 S1: этот результат оценивается по наличию мостовой кости в месте сращения, что оценивается с помощью рентгеновской визуализации.
|
Через 3 месяца после операции: первоначальная оценка сращения. Через 1 год после операции: последующее наблюдение для подтверждения устойчивого сращения и оценки долгосрочных результатов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: Предоперационный период: баллы по ВАШ будут записаны перед операцией. Непосредственный послеоперационный период: показатели VAS будут записываться сразу после операции. Через 3 месяца после операции: для оценки изменений интенсивности боли будут записываться оценки по ВАШ.
|
его будут оценивать путем сравнения предоперационных и послеоперационных баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) каждого пациента.
Оценки по ВАШ будут записываться до операции, сразу после нее и через 3 месяца после операции для оценки изменений интенсивности боли.
|
Предоперационный период: баллы по ВАШ будут записаны перед операцией. Непосредственный послеоперационный период: показатели VAS будут записываться сразу после операции. Через 3 месяца после операции: для оценки изменений интенсивности боли будут записываться оценки по ВАШ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis. A prospective study comparing decompression with decompression and intertransverse process arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1991 Jul;73(6):802-8.
- Thomson S. Failed back surgery syndrome - definition, epidemiology and demographics. Br J Pain. 2013 Feb;7(1):56-9. doi: 10.1177/2049463713479096.
- Chakravarty A. A survey of attitude of frontline clinicians and nurses towards adverse events. Med J Armed Forces India. 2013 Oct;69(4):335-40. doi: 10.1016/j.mjafi.2013.01.009. Epub 2013 May 9.
- Gill K, Blumenthal SL. Functional results after anterior lumbar fusion at L5-S1 in patients with normal and abnormal MRI scans. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8):940-2. doi: 10.1097/00007632-199208000-00012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- accessory rods and iliac screw
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .