Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek pomocných tyčí a ilické fixace pro distální augmentaci fixace S1

3. ledna 2025 aktualizováno: Ebram Eissa Moussa, Assiut University
K posouzení radiologického a klinického výsledku použití fixace akcesorní tyče a iliakální fixace pro distální augmentaci fixace L1

Přehled studie

Detailní popis

Lumbální fúze je chirurgický zákrok, který lze využít k léčbě různých bolestivých a degenerativních stavů v dolní části zad. Mezi nejčastější stavy, které naznačují potřebu fúze L5 S1, patří degenerace ploténky dolní části zad (také známá jako spondylolistéza), zlomeniny páteře, recidivující herniace ploténky, skolióza, stenóza bederního kanálu a nestabilita v důsledku neúspěšné operace páteře (1-6). . Úspěšnost operace lumbo sakrální fúze je ovlivněna mnoha faktory. Patří mezi ně nesjednocení, zlomení nebo uvolnění hardwaru, diskitida, osteoporóza, nádory a pseudoartróza [7,8]. Lumbosakrální pseudoartróza je jednou z nejčastějších komplikací při operaci fúze L5 S1. Je to silná indikace k revizní operaci, pokud závažné příznaky přetrvávají. Frekvence pseudoartrózy se zvyšuje na základě několika parametrů, včetně počtu sloučených úrovní, typu fúze a lékařských rizikových faktorů pro pseudoartrózu (9).

Existují různé metody revize. Jedna taková metoda zahrnuje použití iliakálních šroubů navíc k lumbo sakrální mezitělové fúzi. Tento přístup zlepšuje výsledky revizní fúzní operace, ale stále s sebou nese riziko zlomení tyče [10-14]. Jako další metoda byly popsány alaro-iliakální šrouby S2 (S2AI), ale mají některé nevýhody, jako je zlomení tyče, nesprávné umístění šroubu, porušení kortikální kosti a poranění neurovaskulárních struktur. Tyto struktury zahrnují horní gluteální cévy, externí ilické cévy, pudendální cévy, horní gluteální nervy, ischiatický nerv a ganglia sympatického řetězce (15). Naše teorie navrhuje použití doplňkové tyče, která nabízí výhodu dvojité fixace tyče s nízkým výskytem zlomení tyče. Dále navrhujeme umístění ilického šroubu do kyčelní kosti volnou rukou, což hraje významnou roli ve zlepšení integrity fixace a zjednodušuje proces aplikace(16).

Konstrukty s více tyčemi by mohly zabránit zlomení tyče a pseudoartróze a zároveň snížit četnost revizí. V důsledku toho by mohly vést k lepšímu klinickému výsledku než konstrukt se 2 tyčemi. Tento přístup je založen na principu, že zvýšením počtu tyčí v konstrukci lze rovnoměrněji rozložit zátěž, snížit riziko zlomení tyče a pseudoartrózy. To by zase mohlo vést k nižší četnosti revizí a lepším klinickým výsledkům

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Asyut, Egypt, 71515
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Amany Omar, Vice dean of graduate studies
          • Telefonní číslo: +20 +2088 22080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Studie bude zahrnovat všechny pacienty, kteří byli přijati na páteřní jednotku a potřebovali prodloužení fixace pro fúzi L5 S1 kvůli neúspěšné předchozí operaci, nestabilitě nebo degenerativním změnám, infekci, nádorům a pseudoartróze.

Kritéria vyloučení:

  • Studie nezahrnuje pacienty mladší 18 let a více než 90 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Série případů pacientů, kteří podstoupili prodloužení fixace pro fúzi L5 S1
pacientů, kteří byli přijati na páteřní jednotku a potřebovali prodloužení fixace pro fúzi L5 S1 kvůli neúspěšné předchozí operaci, nestabilitě nebo degenerativním změnám, infekci, nádorům a pseudoartróze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek fixace akcesorní tyče a iliakální fixace pro distální augmentaci fixace S1
Časové okno: 3 měsíce po operaci: Počáteční posouzení spojení. 1 rok po operaci: Sledování k potvrzení trvalého spojení a posouzení dlouhodobých výsledků.
Sjednocení L5 S1: Tento výsledek je hodnocen přítomností přemosťující kosti přes místo fúze, hodnocené pomocí rentgenového zobrazení.
3 měsíce po operaci: Počáteční posouzení spojení. 1 rok po operaci: Sledování k potvrzení trvalého spojení a posouzení dlouhodobých výsledků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: Před operací: Skóre VAS bude zaznamenáno před operací. Bezprostřední pooperační: VAS skóre bude zaznamenáno ihned po operaci. 3 měsíce po operaci: Skóre VAS bude zaznamenáno pro vyhodnocení změn intenzity bolesti.
jeho bude hodnoceno porovnáním předoperačních a pooperačních skóre vizuální analogové škály (VAS) každého pacienta. Skóre VAS se zaznamená před operací, bezprostředně po operaci a 3 měsíce po operaci, aby se vyhodnotily změny intenzity bolesti.
Před operací: Skóre VAS bude zaznamenáno před operací. Bezprostřední pooperační: VAS skóre bude zaznamenáno ihned po operaci. 3 měsíce po operaci: Skóre VAS bude zaznamenáno pro vyhodnocení změn intenzity bolesti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • accessory rods and iliac screw

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit