- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06757816
Výsledek pomocných tyčí a ilické fixace pro distální augmentaci fixace S1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lumbální fúze je chirurgický zákrok, který lze využít k léčbě různých bolestivých a degenerativních stavů v dolní části zad. Mezi nejčastější stavy, které naznačují potřebu fúze L5 S1, patří degenerace ploténky dolní části zad (také známá jako spondylolistéza), zlomeniny páteře, recidivující herniace ploténky, skolióza, stenóza bederního kanálu a nestabilita v důsledku neúspěšné operace páteře (1-6). . Úspěšnost operace lumbo sakrální fúze je ovlivněna mnoha faktory. Patří mezi ně nesjednocení, zlomení nebo uvolnění hardwaru, diskitida, osteoporóza, nádory a pseudoartróza [7,8]. Lumbosakrální pseudoartróza je jednou z nejčastějších komplikací při operaci fúze L5 S1. Je to silná indikace k revizní operaci, pokud závažné příznaky přetrvávají. Frekvence pseudoartrózy se zvyšuje na základě několika parametrů, včetně počtu sloučených úrovní, typu fúze a lékařských rizikových faktorů pro pseudoartrózu (9).
Existují různé metody revize. Jedna taková metoda zahrnuje použití iliakálních šroubů navíc k lumbo sakrální mezitělové fúzi. Tento přístup zlepšuje výsledky revizní fúzní operace, ale stále s sebou nese riziko zlomení tyče [10-14]. Jako další metoda byly popsány alaro-iliakální šrouby S2 (S2AI), ale mají některé nevýhody, jako je zlomení tyče, nesprávné umístění šroubu, porušení kortikální kosti a poranění neurovaskulárních struktur. Tyto struktury zahrnují horní gluteální cévy, externí ilické cévy, pudendální cévy, horní gluteální nervy, ischiatický nerv a ganglia sympatického řetězce (15). Naše teorie navrhuje použití doplňkové tyče, která nabízí výhodu dvojité fixace tyče s nízkým výskytem zlomení tyče. Dále navrhujeme umístění ilického šroubu do kyčelní kosti volnou rukou, což hraje významnou roli ve zlepšení integrity fixace a zjednodušuje proces aplikace(16).
Konstrukty s více tyčemi by mohly zabránit zlomení tyče a pseudoartróze a zároveň snížit četnost revizí. V důsledku toho by mohly vést k lepšímu klinickému výsledku než konstrukt se 2 tyčemi. Tento přístup je založen na principu, že zvýšením počtu tyčí v konstrukci lze rovnoměrněji rozložit zátěž, snížit riziko zlomení tyče a pseudoartrózy. To by zase mohlo vést k nižší četnosti revizí a lepším klinickým výsledkům
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ebram Eissa Samaan, bachelor of medicine
- Telefonní číslo: +20 01205874949
- E-mail: Abram.15235477@med.aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
Kontakt:
- Amany Omar, Vice dean of graduate studies
- Telefonní číslo: +20 +2088 22080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Studie bude zahrnovat všechny pacienty, kteří byli přijati na páteřní jednotku a potřebovali prodloužení fixace pro fúzi L5 S1 kvůli neúspěšné předchozí operaci, nestabilitě nebo degenerativním změnám, infekci, nádorům a pseudoartróze.
Kritéria vyloučení:
- Studie nezahrnuje pacienty mladší 18 let a více než 90 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Série případů pacientů, kteří podstoupili prodloužení fixace pro fúzi L5 S1
|
pacientů, kteří byli přijati na páteřní jednotku a potřebovali prodloužení fixace pro fúzi L5 S1 kvůli neúspěšné předchozí operaci, nestabilitě nebo degenerativním změnám, infekci, nádorům a pseudoartróze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek fixace akcesorní tyče a iliakální fixace pro distální augmentaci fixace S1
Časové okno: 3 měsíce po operaci: Počáteční posouzení spojení. 1 rok po operaci: Sledování k potvrzení trvalého spojení a posouzení dlouhodobých výsledků.
|
Sjednocení L5 S1: Tento výsledek je hodnocen přítomností přemosťující kosti přes místo fúze, hodnocené pomocí rentgenového zobrazení.
|
3 měsíce po operaci: Počáteční posouzení spojení. 1 rok po operaci: Sledování k potvrzení trvalého spojení a posouzení dlouhodobých výsledků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: Před operací: Skóre VAS bude zaznamenáno před operací. Bezprostřední pooperační: VAS skóre bude zaznamenáno ihned po operaci. 3 měsíce po operaci: Skóre VAS bude zaznamenáno pro vyhodnocení změn intenzity bolesti.
|
jeho bude hodnoceno porovnáním předoperačních a pooperačních skóre vizuální analogové škály (VAS) každého pacienta.
Skóre VAS se zaznamená před operací, bezprostředně po operaci a 3 měsíce po operaci, aby se vyhodnotily změny intenzity bolesti.
|
Před operací: Skóre VAS bude zaznamenáno před operací. Bezprostřední pooperační: VAS skóre bude zaznamenáno ihned po operaci. 3 měsíce po operaci: Skóre VAS bude zaznamenáno pro vyhodnocení změn intenzity bolesti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis. A prospective study comparing decompression with decompression and intertransverse process arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1991 Jul;73(6):802-8.
- Thomson S. Failed back surgery syndrome - definition, epidemiology and demographics. Br J Pain. 2013 Feb;7(1):56-9. doi: 10.1177/2049463713479096.
- Chakravarty A. A survey of attitude of frontline clinicians and nurses towards adverse events. Med J Armed Forces India. 2013 Oct;69(4):335-40. doi: 10.1016/j.mjafi.2013.01.009. Epub 2013 May 9.
- Gill K, Blumenthal SL. Functional results after anterior lumbar fusion at L5-S1 in patients with normal and abnormal MRI scans. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8):940-2. doi: 10.1097/00007632-199208000-00012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- accessory rods and iliac screw
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .