- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06757816
Résultat des tiges accessoires et de la fixation ilique pour l'augmentation distale de la fixation S1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fusion lombaire est une intervention chirurgicale qui peut être utilisée pour traiter diverses affections douloureuses et dégénératives du bas du dos. Les affections les plus courantes qui indiquent la nécessité d'une fusion L5 S1 comprennent la dégénérescence discale lombaire (également connue sous le nom de spondylolisthésis), les fractures de la colonne vertébrale, les hernies discales récurrentes, la scoliose, la sténose du canal lombaire et l'instabilité résultant d'un échec de chirurgie de la colonne vertébrale (1-6). . Le taux de réussite de la chirurgie de fusion lombo-sacrée est influencé par de nombreux facteurs. Ceux-ci incluent la pseudarthrose, la rupture ou le descellement du matériel, la discite, l'ostéoporose, les tumeurs et la pseudarthrose (7,8). La pseudarthrose lombo-sacrée est l’une des complications les plus courantes de la chirurgie de fusion L5 S1. C'est une forte indication de chirurgie de révision si des symptômes graves persistent. Le taux de pseudarthrose augmente en fonction de plusieurs paramètres, notamment le nombre de niveaux fusionnés, le type de fusion et les facteurs de risque médicaux de pseudarthrose (9).
Il existe différentes méthodes de révision. L’une de ces méthodes implique l’utilisation de vis iliaques en plus de la fusion intersomatique lombo-sacrée. Cette approche améliore les résultats de la chirurgie de révision de fusion mais comporte toujours un risque de rupture de tige (10-14). Les vis alar-iliaques S2 (S2AI) ont été décrites comme une autre méthode, mais elles présentent certains inconvénients comme la rupture de la tige, le mauvais placement des vis, la rupture de l'os cortical et les lésions des structures neurovasculaires. Ces structures comprennent les vaisseaux fessiers supérieurs, les vaisseaux iliaques externes, les vaisseaux pudendals, les nerfs fessiers supérieurs, le nerf sciatique et les ganglions de la chaîne sympathique (15). Notre théorie propose l'utilisation d'une tige accessoire, qui offre l'avantage d'une fixation double tige avec une faible incidence de rupture de tige. Nous suggérons également la mise en place à main levée de la vis iliaque dans l'os iliaque, ce qui joue un rôle important dans l'amélioration de l'intégrité de la fixation et simplifie le processus d'application (16).
Les constructions à tiges multiples pourraient prévenir la rupture des tiges et la pseudarthrose tout en réduisant également le taux de révision. En conséquence, ils pourraient conduire à de meilleurs résultats cliniques que la construction à 2 bâtonnets. Cette approche repose sur le principe selon lequel l’augmentation du nombre de tiges dans la construction peut répartir la charge de manière plus uniforme, réduisant ainsi le risque de rupture des tiges et de pseudarthrose. Ceci, à son tour, pourrait conduire à un taux de révision plus faible et à de meilleurs résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ebram Eissa Samaan, bachelor of medicine
- Numéro de téléphone: +20 01205874949
- E-mail: Abram.15235477@med.aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte, 71515
- Assiut University
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Contact:
- Amany Omar, Vice dean of graduate studies
- Numéro de téléphone: +20 +2088 22080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- L'étude inclura tous les patients qui ont été admis dans l'unité de la colonne vertébrale et qui ont eu besoin d'une extension de fixation pour la fusion L5 S1 en raison d'un échec d'une intervention chirurgicale antérieure, d'une instabilité ou de changements dégénératifs, d'une infection, de tumeurs et de pseudarthrose.
Critères d'exclusion :
- L'étude exclut les patients de moins de 18 ans et de plus de 90 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Une série de cas de patients ayant subi une extension de fixation pour une fusion L5 S1
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patients qui ont été admis dans l'unité de la colonne vertébrale et qui avaient besoin d'une extension de fixation pour une fusion L5 S1 en raison d'un échec chirurgical antérieur, d'une instabilité ou de modifications dégénératives, d'une infection, de tumeurs et de pseudarthrose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de la tige accessoire et de la fixation iliaque pour l'augmentation distale de la fixation S1
Délai: 3 mois postopératoire : Premier bilan de la consolidation. 1 an postopératoire : suivi pour confirmer la consolidation soutenue et évaluer les résultats à long terme.
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Union de L5 S1 : ce résultat est évalué par la présence d’un pont osseux à travers le site de fusion, évalué par imagerie aux rayons X.
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3 mois postopératoire : Premier bilan de la consolidation. 1 an postopératoire : suivi pour confirmer la consolidation soutenue et évaluer les résultats à long terme.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: Préopératoire : les scores EVA seront enregistrés avant la chirurgie. Postopératoire immédiat : les scores EVA seront enregistrés immédiatement après la chirurgie. 3 mois postopératoires : les scores EVA seront enregistrés pour évaluer les changements d'intensité de la douleur.
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le sien sera évalué en comparant les scores préopératoires et postopératoires de l'échelle visuelle analogique (EVA) de chaque patient.
Les scores EVA seront enregistrés avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et 3 mois après l'opération pour évaluer les changements d'intensité de la douleur.
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Préopératoire : les scores EVA seront enregistrés avant la chirurgie. Postopératoire immédiat : les scores EVA seront enregistrés immédiatement après la chirurgie. 3 mois postopératoires : les scores EVA seront enregistrés pour évaluer les changements d'intensité de la douleur.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis. A prospective study comparing decompression with decompression and intertransverse process arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1991 Jul;73(6):802-8.
- Thomson S. Failed back surgery syndrome - definition, epidemiology and demographics. Br J Pain. 2013 Feb;7(1):56-9. doi: 10.1177/2049463713479096.
- Chakravarty A. A survey of attitude of frontline clinicians and nurses towards adverse events. Med J Armed Forces India. 2013 Oct;69(4):335-40. doi: 10.1016/j.mjafi.2013.01.009. Epub 2013 May 9.
- Gill K, Blumenthal SL. Functional results after anterior lumbar fusion at L5-S1 in patients with normal and abnormal MRI scans. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8):940-2. doi: 10.1097/00007632-199208000-00012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- accessory rods and iliac screw
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