- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06757816
Resultaat van accessoirestaven en Ilic-fixatie voor distale augmentatie van S1-fixatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale fusie is een chirurgische procedure die kan worden gebruikt om een verscheidenheid aan pijnlijke en degeneratieve aandoeningen in de onderrug te behandelen. De meest voorkomende aandoeningen die wijzen op de noodzaak van een L5 S1-fusie zijn onder meer degeneratie van de lage rugschijf (ook bekend als spondylolisthesis), wervelfracturen, terugkerende hernia, scoliose, lumbale kanaalstenose en instabiliteit als gevolg van een mislukte wervelkolomoperatie (1-6) . Het succespercentage van lumbosacrale fusiechirurgie wordt door vele factoren beïnvloed. Deze omvatten non-union, hardwarebreuk of loslating, discitis, osteoporose, tumoren en pseudoartrose (7,8). Lumbosacrale pseudartrose is een van de meest voorkomende complicaties bij L5 S1-fusiechirurgie. Het is een sterke indicatie voor een revisieoperatie als ernstige symptomen aanhouden. De snelheid van pseudartrose neemt toe op basis van verschillende parameters, waaronder het aantal gefuseerde niveaus, het type fusie en medische risicofactoren voor pseudartrose (9).
Er zijn verschillende revisiemethoden. Eén zo'n methode omvat het gebruik van iliacale schroeven naast lumbosacrale intercorporale fusie. Deze aanpak verbetert de uitkomsten van revisiefusiechirurgie, maar brengt nog steeds het risico op staafbreuk met zich mee (10-14). S2 alar-iliacale (S2AI) schroeven zijn beschreven als een andere methode, maar ze hebben enkele nadelen, zoals het breken van de staaf, het verkeerd plaatsen van de schroef, het breken van corticaal bot en letsel aan neurovasculaire structuren. Deze structuren omvatten superieure gluteale vaten, externe iliacale vaten, pudendusvaten, superieure gluteale zenuwen, heupzenuw en ganglia van de sympathische keten (15). Onze theorie stelt het gebruik van een hulpstang voor, die het voordeel biedt van een dubbele stangbevestiging met een laag risico op staafbreuk. We raden ook aan om de iliacale schroef met de vrije hand in het iliacale bot te plaatsen, wat een belangrijke rol speelt bij het verbeteren van de integriteit van de fixatie en het aanbrengen vereenvoudigt(16).
Constructies met meerdere staven kunnen staafbreuk en pseudartrose voorkomen en tegelijkertijd het revisiepercentage verlagen. Als gevolg hiervan zouden ze tot een beter klinisch resultaat kunnen leiden dan de constructie met twee staafjes. Deze aanpak is gebaseerd op het principe dat het vergroten van het aantal staven in de constructie de belasting gelijkmatiger kan verdelen, waardoor het risico op staafbreuk en pseudartrose wordt verminderd. Dit zou op zijn beurt kunnen leiden tot een lager revisiepercentage en betere klinische resultaten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ebram Eissa Samaan, bachelor of medicine
- Telefoonnummer: +20 01205874949
- E-mail: Abram.15235477@med.aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte, 71515
- Assiut University
-
Contact:
- Amany Omar, Vice dean of graduate studies
- Telefoonnummer: +20 +2088 22080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderzoek zal alle patiënten omvatten die werden opgenomen op de wervelkolomafdeling en verlenging van de fixatie nodig hadden voor L5 S1-fusie als gevolg van mislukte eerdere operaties, instabiliteit of degeneratieve veranderingen, infecties, tumoren en pseudoartrose.
Uitsluitingscriteria:
- De studie sluit patiënten uit die jonger zijn dan 18 jaar en ouder dan 90 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Een casusreeks van patiënten die verlenging van de fixatie ondergingen voor L5 S1-fusie
|
patiënten die werden opgenomen op de wervelkolomafdeling en verlenging van de fixatie nodig hadden voor L5 S1-fusie vanwege mislukte eerdere operaties, instabiliteit of degeneratieve veranderingen, infectie, tumoren en pseudoartrose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van accessoirestaaf- en iliacale fixatie voor distale augmentatie van S1-fixatie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief: Eerste beoordeling van de unie. 1 jaar postoperatief: Follow-up om aanhoudende verbintenis te bevestigen en de langetermijnresultaten te beoordelen.
|
Vereniging van L5 S1: Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van overbruggend bot over de fusieplaats, geëvalueerd door middel van röntgenbeeldvorming.
|
3 maanden postoperatief: Eerste beoordeling van de unie. 1 jaar postoperatief: Follow-up om aanhoudende verbintenis te bevestigen en de langetermijnresultaten te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverlichting
Tijdsspanne: Preoperatief: VAS-scores worden vóór de operatie geregistreerd. Onmiddellijk postoperatief: VAS-scores worden onmiddellijk na de operatie geregistreerd. 3 maanden postoperatief: VAS-scores worden geregistreerd om veranderingen in pijnintensiteit te evalueren.
|
Deze zal worden beoordeeld door de preoperatieve en postoperatieve scores op de Visueel Analoge Schaal (VAS) van elke patiënt te vergelijken.
De VAS-scores worden vóór de operatie, onmiddellijk na de operatie en drie maanden na de operatie geregistreerd om de veranderingen in de pijnintensiteit te evalueren.
|
Preoperatief: VAS-scores worden vóór de operatie geregistreerd. Onmiddellijk postoperatief: VAS-scores worden onmiddellijk na de operatie geregistreerd. 3 maanden postoperatief: VAS-scores worden geregistreerd om veranderingen in pijnintensiteit te evalueren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis. A prospective study comparing decompression with decompression and intertransverse process arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1991 Jul;73(6):802-8.
- Thomson S. Failed back surgery syndrome - definition, epidemiology and demographics. Br J Pain. 2013 Feb;7(1):56-9. doi: 10.1177/2049463713479096.
- Chakravarty A. A survey of attitude of frontline clinicians and nurses towards adverse events. Med J Armed Forces India. 2013 Oct;69(4):335-40. doi: 10.1016/j.mjafi.2013.01.009. Epub 2013 May 9.
- Gill K, Blumenthal SL. Functional results after anterior lumbar fusion at L5-S1 in patients with normal and abnormal MRI scans. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8):940-2. doi: 10.1097/00007632-199208000-00012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- accessory rods and iliac screw
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .