Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van accessoirestaven en Ilic-fixatie voor distale augmentatie van S1-fixatie

3 januari 2025 bijgewerkt door: Ebram Eissa Moussa, Assiut University
Om de radiologische en klinische uitkomst van het gebruik van accessoire staaf- en iliacale fixatie voor distale augmentatie van L1-fixatie te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale fusie is een chirurgische procedure die kan worden gebruikt om een ​​verscheidenheid aan pijnlijke en degeneratieve aandoeningen in de onderrug te behandelen. De meest voorkomende aandoeningen die wijzen op de noodzaak van een L5 S1-fusie zijn onder meer degeneratie van de lage rugschijf (ook bekend als spondylolisthesis), wervelfracturen, terugkerende hernia, scoliose, lumbale kanaalstenose en instabiliteit als gevolg van een mislukte wervelkolomoperatie (1-6) . Het succespercentage van lumbosacrale fusiechirurgie wordt door vele factoren beïnvloed. Deze omvatten non-union, hardwarebreuk of loslating, discitis, osteoporose, tumoren en pseudoartrose (7,8). Lumbosacrale pseudartrose is een van de meest voorkomende complicaties bij L5 S1-fusiechirurgie. Het is een sterke indicatie voor een revisieoperatie als ernstige symptomen aanhouden. De snelheid van pseudartrose neemt toe op basis van verschillende parameters, waaronder het aantal gefuseerde niveaus, het type fusie en medische risicofactoren voor pseudartrose (9).

Er zijn verschillende revisiemethoden. Eén zo'n methode omvat het gebruik van iliacale schroeven naast lumbosacrale intercorporale fusie. Deze aanpak verbetert de uitkomsten van revisiefusiechirurgie, maar brengt nog steeds het risico op staafbreuk met zich mee (10-14). S2 alar-iliacale (S2AI) schroeven zijn beschreven als een andere methode, maar ze hebben enkele nadelen, zoals het breken van de staaf, het verkeerd plaatsen van de schroef, het breken van corticaal bot en letsel aan neurovasculaire structuren. Deze structuren omvatten superieure gluteale vaten, externe iliacale vaten, pudendusvaten, superieure gluteale zenuwen, heupzenuw en ganglia van de sympathische keten (15). Onze theorie stelt het gebruik van een hulpstang voor, die het voordeel biedt van een dubbele stangbevestiging met een laag risico op staafbreuk. We raden ook aan om de iliacale schroef met de vrije hand in het iliacale bot te plaatsen, wat een belangrijke rol speelt bij het verbeteren van de integriteit van de fixatie en het aanbrengen vereenvoudigt(16).

Constructies met meerdere staven kunnen staafbreuk en pseudartrose voorkomen en tegelijkertijd het revisiepercentage verlagen. Als gevolg hiervan zouden ze tot een beter klinisch resultaat kunnen leiden dan de constructie met twee staafjes. Deze aanpak is gebaseerd op het principe dat het vergroten van het aantal staven in de constructie de belasting gelijkmatiger kan verdelen, waardoor het risico op staafbreuk en pseudartrose wordt verminderd. Dit zou op zijn beurt kunnen leiden tot een lager revisiepercentage en betere klinische resultaten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Asyut, Egypte, 71515
        • Assiut University
        • Contact:
          • Amany Omar, Vice dean of graduate studies
          • Telefoonnummer: +20 +2088 22080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderzoek zal alle patiënten omvatten die werden opgenomen op de wervelkolomafdeling en verlenging van de fixatie nodig hadden voor L5 S1-fusie als gevolg van mislukte eerdere operaties, instabiliteit of degeneratieve veranderingen, infecties, tumoren en pseudoartrose.

Uitsluitingscriteria:

  • De studie sluit patiënten uit die jonger zijn dan 18 jaar en ouder dan 90 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Een casusreeks van patiënten die verlenging van de fixatie ondergingen voor L5 S1-fusie
patiënten die werden opgenomen op de wervelkolomafdeling en verlenging van de fixatie nodig hadden voor L5 S1-fusie vanwege mislukte eerdere operaties, instabiliteit of degeneratieve veranderingen, infectie, tumoren en pseudoartrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van accessoirestaaf- en iliacale fixatie voor distale augmentatie van S1-fixatie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief: Eerste beoordeling van de unie. 1 jaar postoperatief: Follow-up om aanhoudende verbintenis te bevestigen en de langetermijnresultaten te beoordelen.
Vereniging van L5 S1: Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van overbruggend bot over de fusieplaats, geëvalueerd door middel van röntgenbeeldvorming.
3 maanden postoperatief: Eerste beoordeling van de unie. 1 jaar postoperatief: Follow-up om aanhoudende verbintenis te bevestigen en de langetermijnresultaten te beoordelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting
Tijdsspanne: Preoperatief: VAS-scores worden vóór de operatie geregistreerd. Onmiddellijk postoperatief: VAS-scores worden onmiddellijk na de operatie geregistreerd. 3 maanden postoperatief: VAS-scores worden geregistreerd om veranderingen in pijnintensiteit te evalueren.
Deze zal worden beoordeeld door de preoperatieve en postoperatieve scores op de Visueel Analoge Schaal (VAS) van elke patiënt te vergelijken. De VAS-scores worden vóór de operatie, onmiddellijk na de operatie en drie maanden na de operatie geregistreerd om de veranderingen in de pijnintensiteit te evalueren.
Preoperatief: VAS-scores worden vóór de operatie geregistreerd. Onmiddellijk postoperatief: VAS-scores worden onmiddellijk na de operatie geregistreerd. 3 maanden postoperatief: VAS-scores worden geregistreerd om veranderingen in pijnintensiteit te evalueren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • accessory rods and iliac screw

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren