- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06757816
Resultat av tillbehörsstänger och Ilic-fixering för distal förstärkning av S1-fixering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbalfusion är ett kirurgiskt ingrepp som kan användas för att behandla en mängd olika smärtsamma och degenerativa tillstånd i nedre delen av ryggen. De vanligaste tillstånden som indikerar behovet av en L5 S1-fusion inkluderar diskdegeneration i ländryggen (även känd som spondylolistes), ryggradsfrakturer, återkommande diskbråck, skolios, lumbalkanalstenos och instabilitet till följd av misslyckad ryggradskirurgi (1-6) . Framgångsfrekvensen för lumbo sakral fusionskirurgi påverkas av många faktorer. Dessa inkluderar icke-union, hårdvara som går sönder eller lossnar, diskit, osteoporos, tumörer och pseudoartros (7,8). Lumbosakral pseudartros är en av de vanligaste komplikationerna vid L5 S1-fusionskirurgi. Det är en stark indikation för revisionskirurgi om svåra symtom kvarstår. Hastigheten av pseudartros ökar baserat på flera parametrar, inklusive antalet fusionerade nivåer, typen av fusion och medicinska riskfaktorer för pseudartros (9).
Det finns olika metoder för revidering. En sådan metod involverar användningen av höftbensskruvar förutom lumbo sakral interkroppsfusion. Detta tillvägagångssätt förbättrar resultaten av revisionsfusionskirurgi men medför fortfarande risken för stavbrott (10-14). S2 alar-iliac (S2AI) skruvar har beskrivits som en annan metod, men de har vissa nackdelar som stavbrott, felplacering av skruv, brott på kortikalt ben och skada på neurovaskulära strukturer. Dessa strukturer inkluderar övre säteskärl, yttre höftkärl, pudendalkärl, övre sätesnerver, ischiasnerven och sympatiska kedjans ganglier (15). Vår teori föreslår användningen av en tillbehörsstav, vilket erbjuder fördelen med dubbel stavfixering med låg förekomst av stavbrott. Vi föreslår också frihänt placering av höftbensskruven i höftbenet, vilket spelar en betydande roll för att förbättra fixeringens integritet och förenklar appliceringsprocessen(16).
Flerstavskonstruktioner kan förhindra stavbrott och pseudartros samtidigt som revisionshastigheten sänks. Som ett resultat kan de leda till ett bättre kliniskt resultat än 2-stavskonstruktionen. Detta tillvägagångssätt bygger på principen att ett ökat antal stavar i konstruktionen kan fördela belastningen jämnare, vilket minskar risken för stavbrott och pseudartros. Detta kan i sin tur leda till en lägre revisionsfrekvens och bättre kliniska resultat
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ebram Eissa Samaan, bachelor of medicine
- Telefonnummer: +20 01205874949
- E-post: Abram.15235477@med.aun.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
Kontakt:
- Amany Omar, Vice dean of graduate studies
- Telefonnummer: +20 +2088 22080150
- E-post: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att omfatta alla patienter som lades in på ryggraden och behövde förlängning av fixering för L5 S1-fusion på grund av misslyckad tidigare operation, instabilitet eller degenerativa förändringar, infektion, tumörer och pseudoartros.
Uteslutningskriterier:
- Studien exkluderar patienter som är yngre än 18 år och mer än 90 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: En fallserie av patienter som genomgick förlängning av fixering för L5 S1-fusion
|
patienter som lades in på ryggraden och behövde förlängning av fixering för L5 S1-fusion på grund av misslyckad tidigare operation, instabilitet eller degenerativa förändringar, infektion, tumörer och pseudoartros.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av tillbehörsstav och iliacfixering för distal förstärkning av S1-fixering
Tidsram: 3 månader efter operation: Inledande bedömning av facket. 1 år efter operationen: Uppföljning för att bekräfta bestående förening och bedöma långsiktiga resultat.
|
Union of L5 S1: Detta resultat bedöms genom närvaron av överbryggande ben över fusionsstället, utvärderat genom röntgenbild.
|
3 månader efter operation: Inledande bedömning av facket. 1 år efter operationen: Uppföljning för att bekräfta bestående förening och bedöma långsiktiga resultat.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring
Tidsram: Preoperativ: VAS-poäng kommer att registreras före operationen. Omedelbart postoperativt: VAS-poäng kommer att registreras omedelbart efter operationen. 3 månader efter operation: VAS-poäng kommer att registreras för att utvärdera förändringar i smärtintensitet.
|
hans kommer att bedömas genom att jämföra preoperativa och postoperativa Visual Analogue Scale (VAS) poängen för varje patient.
VAS-poängen kommer att registreras före operationen, omedelbart efter operationen och 3 månader efter operationen för att utvärdera förändringar i smärtintensitet.
|
Preoperativ: VAS-poäng kommer att registreras före operationen. Omedelbart postoperativt: VAS-poäng kommer att registreras omedelbart efter operationen. 3 månader efter operation: VAS-poäng kommer att registreras för att utvärdera förändringar i smärtintensitet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis. A prospective study comparing decompression with decompression and intertransverse process arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1991 Jul;73(6):802-8.
- Thomson S. Failed back surgery syndrome - definition, epidemiology and demographics. Br J Pain. 2013 Feb;7(1):56-9. doi: 10.1177/2049463713479096.
- Chakravarty A. A survey of attitude of frontline clinicians and nurses towards adverse events. Med J Armed Forces India. 2013 Oct;69(4):335-40. doi: 10.1016/j.mjafi.2013.01.009. Epub 2013 May 9.
- Gill K, Blumenthal SL. Functional results after anterior lumbar fusion at L5-S1 in patients with normal and abnormal MRI scans. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8):940-2. doi: 10.1097/00007632-199208000-00012.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- accessory rods and iliac screw
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .