- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06757816
Esito delle aste accessorie e della fissazione ilica per l'aumento distale della fissazione S1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fusione lombare è una procedura chirurgica che può essere utilizzata per trattare una varietà di condizioni dolorose e degenerative nella parte bassa della schiena. Le condizioni più comuni che indicano la necessità di una fusione L5 S1 includono degenerazione del disco lombare (nota anche come spondilolistesi), fratture spinali, ernia del disco ricorrente, scoliosi, stenosi del canale lombare e instabilità derivante da un intervento chirurgico alla colonna vertebrale fallito (1-6) . Il tasso di successo dell’intervento di fusione lombosacrale è influenzato da molti fattori. Questi includono mancata unione, rottura o allentamento dell'hardware, discite, osteoporosi, tumori e pseudoartrosi (7,8). La pseudoartrosi lombosacrale è una delle complicanze più comuni nella chirurgia di fusione L5 S1. È una forte indicazione per un intervento chirurgico di revisione se i sintomi gravi persistono. Il tasso di pseudoartrosi aumenta in base a diversi parametri, tra cui il numero di livelli fusi, il tipo di fusione e i fattori di rischio medico per la pseudoartrosi (9).
Esistono vari metodi di revisione. Uno di questi metodi prevede l'uso di viti iliache oltre alla fusione intersomatica lombosacrale. Questo approccio migliora i risultati della chirurgia di revisione della fusione, ma comporta comunque il rischio di rottura dell'asta (10-14). Le viti S2 alare-iliache (S2AI) sono state descritte come un altro metodo, ma presentano alcuni svantaggi come la rottura dell'asta, lo spostamento errato della vite, la rottura dell'osso corticale e lesioni alle strutture neurovascolari. Queste strutture includono vasi glutei superiori, vasi iliaci esterni, vasi pudendi, nervi glutei superiori, nervo sciatico e gangli della catena simpatica (15). La nostra teoria propone l'uso di un'asta accessoria, che offre il vantaggio di un fissaggio a doppia asta con una bassa incidenza di rottura dell'asta. Suggeriamo inoltre il posizionamento a mano libera della vite iliaca nell'osso iliaco, che svolge un ruolo significativo nel migliorare l'integrità della fissazione e semplifica il processo di applicazione(16).
Le strutture a più barre potrebbero prevenire la rottura delle barre e la pseudoartrosi, riducendo al tempo stesso il tasso di revisione. Di conseguenza, potrebbero portare a un risultato clinico migliore rispetto alla struttura a 2 aste. Questo approccio si basa sul principio che aumentando il numero di barre nella struttura è possibile distribuire il carico in modo più uniforme, riducendo il rischio di rottura delle barre e pseudoartrosi. Ciò, a sua volta, potrebbe portare a un tasso di revisione inferiore e a risultati clinici migliori
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ebram Eissa Samaan, bachelor of medicine
- Numero di telefono: +20 01205874949
- Email: Abram.15235477@med.aun.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Asyut, Egitto, 71515
- Assiut university
-
Contatto:
- Amany Omar, Vice dean of graduate studies
- Numero di telefono: +20 +2088 22080150
- Email: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lo studio includerà tutti i pazienti che sono stati ricoverati presso l'unità della colonna vertebrale e necessitavano di un'estensione della fissazione per la fusione L5 S1 a causa di un precedente intervento chirurgico fallito, instabilità o cambiamenti degenerativi, infezioni, tumori e pseudoartrosi.
Criteri di esclusione:
- Lo studio esclude i pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 90 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Una serie di casi di pazienti sottoposti a estensione della fissazione per la fusione L5 S1
|
pazienti ricoverati presso l'unità spinale e che necessitavano di un'estensione della fissazione per la fusione L5 S1 a causa di un precedente intervento chirurgico fallito, instabilità o alterazioni degenerative, infezioni, tumori e pseudoartrosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito della fissazione con asta accessoria e iliaca per l'aumento distale della fissazione S1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento: valutazione iniziale dell'unione. 1 anno dopo l'intervento: follow-up per confermare l'unione sostenuta e valutare i risultati a lungo termine.
|
Unione di L5 S1: questo risultato è valutato dalla presenza di osso a ponte attraverso il sito di fusione, valutato mediante imaging a raggi X.
|
3 mesi dopo l'intervento: valutazione iniziale dell'unione. 1 anno dopo l'intervento: follow-up per confermare l'unione sostenuta e valutare i risultati a lungo termine.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio: i punteggi VAS verranno registrati prima dell'intervento. Postoperatorio immediato: i punteggi VAS verranno registrati immediatamente dopo l'intervento. 3 mesi dopo l'intervento: verranno registrati i punteggi VAS per valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore.
|
Questo sarà valutato confrontando i punteggi preoperatori e postoperatori della scala analogica visiva (VAS) di ciascun paziente.
I punteggi VAS verranno registrati prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore.
|
Preoperatorio: i punteggi VAS verranno registrati prima dell'intervento. Postoperatorio immediato: i punteggi VAS verranno registrati immediatamente dopo l'intervento. 3 mesi dopo l'intervento: verranno registrati i punteggi VAS per valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis. A prospective study comparing decompression with decompression and intertransverse process arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1991 Jul;73(6):802-8.
- Thomson S. Failed back surgery syndrome - definition, epidemiology and demographics. Br J Pain. 2013 Feb;7(1):56-9. doi: 10.1177/2049463713479096.
- Chakravarty A. A survey of attitude of frontline clinicians and nurses towards adverse events. Med J Armed Forces India. 2013 Oct;69(4):335-40. doi: 10.1016/j.mjafi.2013.01.009. Epub 2013 May 9.
- Gill K, Blumenthal SL. Functional results after anterior lumbar fusion at L5-S1 in patients with normal and abnormal MRI scans. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8):940-2. doi: 10.1097/00007632-199208000-00012.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- accessory rods and iliac screw
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .