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Esito delle aste accessorie e della fissazione ilica per l'aumento distale della fissazione S1

3 gennaio 2025 aggiornato da: Ebram Eissa Moussa, Assiut University
Valutare l'esito radiologico e clinico dell'uso dell'asta accessoria e della fissazione iliaca per l'aumento distale della fissazione L1

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fusione lombare è una procedura chirurgica che può essere utilizzata per trattare una varietà di condizioni dolorose e degenerative nella parte bassa della schiena. Le condizioni più comuni che indicano la necessità di una fusione L5 S1 includono degenerazione del disco lombare (nota anche come spondilolistesi), fratture spinali, ernia del disco ricorrente, scoliosi, stenosi del canale lombare e instabilità derivante da un intervento chirurgico alla colonna vertebrale fallito (1-6) . Il tasso di successo dell’intervento di fusione lombosacrale è influenzato da molti fattori. Questi includono mancata unione, rottura o allentamento dell'hardware, discite, osteoporosi, tumori e pseudoartrosi (7,8). La pseudoartrosi lombosacrale è una delle complicanze più comuni nella chirurgia di fusione L5 S1. È una forte indicazione per un intervento chirurgico di revisione se i sintomi gravi persistono. Il tasso di pseudoartrosi aumenta in base a diversi parametri, tra cui il numero di livelli fusi, il tipo di fusione e i fattori di rischio medico per la pseudoartrosi (9).

Esistono vari metodi di revisione. Uno di questi metodi prevede l'uso di viti iliache oltre alla fusione intersomatica lombosacrale. Questo approccio migliora i risultati della chirurgia di revisione della fusione, ma comporta comunque il rischio di rottura dell'asta (10-14). Le viti S2 alare-iliache (S2AI) sono state descritte come un altro metodo, ma presentano alcuni svantaggi come la rottura dell'asta, lo spostamento errato della vite, la rottura dell'osso corticale e lesioni alle strutture neurovascolari. Queste strutture includono vasi glutei superiori, vasi iliaci esterni, vasi pudendi, nervi glutei superiori, nervo sciatico e gangli della catena simpatica (15). La nostra teoria propone l'uso di un'asta accessoria, che offre il vantaggio di un fissaggio a doppia asta con una bassa incidenza di rottura dell'asta. Suggeriamo inoltre il posizionamento a mano libera della vite iliaca nell'osso iliaco, che svolge un ruolo significativo nel migliorare l'integrità della fissazione e semplifica il processo di applicazione(16).

Le strutture a più barre potrebbero prevenire la rottura delle barre e la pseudoartrosi, riducendo al tempo stesso il tasso di revisione. Di conseguenza, potrebbero portare a un risultato clinico migliore rispetto alla struttura a 2 aste. Questo approccio si basa sul principio che aumentando il numero di barre nella struttura è possibile distribuire il carico in modo più uniforme, riducendo il rischio di rottura delle barre e pseudoartrosi. Ciò, a sua volta, potrebbe portare a un tasso di revisione inferiore e a risultati clinici migliori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Asyut, Egitto, 71515
        • Assiut university
        • Contatto:
          • Amany Omar, Vice dean of graduate studies
          • Numero di telefono: +20 +2088 22080150
          • Email: vp_grad@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio includerà tutti i pazienti che sono stati ricoverati presso l'unità della colonna vertebrale e necessitavano di un'estensione della fissazione per la fusione L5 S1 a causa di un precedente intervento chirurgico fallito, instabilità o cambiamenti degenerativi, infezioni, tumori e pseudoartrosi.

Criteri di esclusione:

  • Lo studio esclude i pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 90 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Una serie di casi di pazienti sottoposti a estensione della fissazione per la fusione L5 S1
pazienti ricoverati presso l'unità spinale e che necessitavano di un'estensione della fissazione per la fusione L5 S1 a causa di un precedente intervento chirurgico fallito, instabilità o alterazioni degenerative, infezioni, tumori e pseudoartrosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della fissazione con asta accessoria e iliaca per l'aumento distale della fissazione S1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento: valutazione iniziale dell'unione. 1 anno dopo l'intervento: follow-up per confermare l'unione sostenuta e valutare i risultati a lungo termine.
Unione di L5 S1: questo risultato è valutato dalla presenza di osso a ponte attraverso il sito di fusione, valutato mediante imaging a raggi X.
3 mesi dopo l'intervento: valutazione iniziale dell'unione. 1 anno dopo l'intervento: follow-up per confermare l'unione sostenuta e valutare i risultati a lungo termine.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio: i punteggi VAS verranno registrati prima dell'intervento. Postoperatorio immediato: i punteggi VAS verranno registrati immediatamente dopo l'intervento. 3 mesi dopo l'intervento: verranno registrati i punteggi VAS per valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore.
Questo sarà valutato confrontando i punteggi preoperatori e postoperatori della scala analogica visiva (VAS) di ciascun paziente. I punteggi VAS verranno registrati prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore.
Preoperatorio: i punteggi VAS verranno registrati prima dell'intervento. Postoperatorio immediato: i punteggi VAS verranno registrati immediatamente dopo l'intervento. 3 mesi dopo l'intervento: verranno registrati i punteggi VAS per valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • accessory rods and iliac screw

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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