- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06757816
Lisävarustetankojen ja Ilic-kiinnityksen tulos S1-kiinnityksen distaalisessa augmentaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan fuusio on kirurginen toimenpide, jota voidaan käyttää useiden kivuliaiden ja rappeuttavien sairauksien hoitoon alaselässä. Yleisimpiä sairauksia, jotka viittaavat L5 S1 -fuusion tarpeeseen, ovat alaselän levyn rappeuma (tunnetaan myös nimellä spondylolisteesi), selkärangan murtumat, toistuva välilevytyrä, skolioosi, lannekanavan ahtauma ja epäonnistuneesta selkärangan leikkauksesta johtuva epävakaus (1-6) . Lanneristiluun fuusioleikkauksen onnistumisasteeseen vaikuttavat monet tekijät. Näitä ovat liittoutumattomuus, laitteiston rikkoutuminen tai löystyminen, discitis, osteoporoosi, kasvaimet ja pseudoartroosi (7,8). Lumbosacraalinen pseudartroosi on yksi L5 S1 -fuusioleikkauksen yleisimmistä komplikaatioista. Se on vahva indikaatio korjausleikkaukseen, jos vakavat oireet jatkuvat. Pseudartroosin määrä lisääntyy useiden parametrien perusteella, mukaan lukien fuusioituneiden tasojen lukumäärä, fuusion tyyppi ja pseudartroosin lääketieteelliset riskitekijät (9).
Revisiomenetelmiä on useita. Yksi tällainen menetelmä sisältää suoliluun ruuvien käytön lanne-ristiluun välisen fuusion lisäksi. Tämä lähestymistapa parantaa revision fuusioleikkauksen tuloksia, mutta sisältää silti sauvan rikkoutumisen riskin (10-14). S2-alar-iliac (S2AI) -ruuveja on kuvattu toisena menetelmänä, mutta niillä on joitain haittoja, kuten sauvan rikkoutuminen, ruuvin väärä sijoittelu, aivokuoren luun murtuminen ja hermosolujen rakenteiden vaurioituminen. Näitä rakenteita ovat ylimmät pakarasuonit, ulkoiset suolisuonet, pudendaaliset verisuonet, ylemmät pakarahermot, iskiashermo ja sympaattiset ketjuhermot (15). Teoriamme ehdottaa lisätangon käyttöä, joka tarjoaa kaksinkertaisen sauvan kiinnityksen edun ja tangon rikkoutumisen vähäinen esiintyvyys. Suosittelemme myös suoliluun ruuvin asettamista vapaalla kädellä suoliluun luuhun, mikä parantaa merkittävästi kiinnityksen eheyttä ja yksinkertaistaa kiinnitysprosessia(16).
Monisauvaiset rakenteet voisivat estää sauvan rikkoutumisen ja pseudartroosin samalla kun ne alentavat tarkistustiheyttä. Tämän seurauksena ne voivat johtaa parempaan kliiniseen lopputulokseen kuin 2-sauvarakenne. Tämä lähestymistapa perustuu periaatteeseen, että sauvojen lukumäärän lisääminen rakenteessa voi jakaa kuorman tasaisemmin, mikä vähentää sauvan rikkoutumisen ja pseudartroosin riskiä. Tämä puolestaan voi johtaa pienempään tarkistusten määrään ja parempiin kliinisiin tuloksiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ebram Eissa Samaan, bachelor of medicine
- Puhelinnumero: +20 01205874949
- Sähköposti: Abram.15235477@med.aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti, 71515
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Amany Omar, Vice dean of graduate studies
- Puhelinnumero: +20 +2088 22080150
- Sähköposti: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat kaikki selkärankaosastolle otetut potilaat, jotka tarvitsivat kiinnityksen jatkamista L5 S1 -fuusiota varten epäonnistuneen aiemman leikkauksen, epävakauden tai rappeuttavien muutosten, infektion, kasvainten ja pseudoartroosin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimus sulkee pois potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ja yli 90-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tapaussarja potilaista, joille tehtiin kiinnityksen jatkaminen L5 S1 -fuusion vuoksi
|
potilaat, jotka otettiin selkärankayksikköön ja tarvitsivat kiinnityksen jatkamista L5 S1 -fuusiota varten epäonnistuneen aiemman leikkauksen, epävakauden tai rappeuttavien muutosten, infektion, kasvainten ja pseudoartroosin vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäsauvan ja suoliluun kiinnityksen tulos S1-kiinnityksen distaalisessa augmentaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen: Liiton alustava arviointi. 1 vuosi leikkauksen jälkeen: Seuranta jatkuvan liiton vahvistamiseksi ja pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.
|
L5 S1:n liitto: Tämä tulos arvioidaan siltaluun läsnäolon perusteella fuusiokohdan poikki, arvioituna röntgenkuvauksella.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen: Liiton alustava arviointi. 1 vuosi leikkauksen jälkeen: Seuranta jatkuvan liiton vahvistamiseksi ja pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen: VAS-pisteet kirjataan ennen leikkausta. Välitön postoperatiivinen: VAS-pisteet kirjataan välittömästi leikkauksen jälkeen. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen: VAS-pisteet kirjataan kivun voimakkuuden muutosten arvioimiseksi.
|
hänen arvonsa arvioidaan vertaamalla kunkin potilaan preoperatiivisia ja postoperatiivisia Visual Analogue Scale (VAS) -pisteitä.
VAS-pisteet kirjataan ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kivun voimakkuuden muutosten arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen: VAS-pisteet kirjataan ennen leikkausta. Välitön postoperatiivinen: VAS-pisteet kirjataan välittömästi leikkauksen jälkeen. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen: VAS-pisteet kirjataan kivun voimakkuuden muutosten arvioimiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis. A prospective study comparing decompression with decompression and intertransverse process arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1991 Jul;73(6):802-8.
- Thomson S. Failed back surgery syndrome - definition, epidemiology and demographics. Br J Pain. 2013 Feb;7(1):56-9. doi: 10.1177/2049463713479096.
- Chakravarty A. A survey of attitude of frontline clinicians and nurses towards adverse events. Med J Armed Forces India. 2013 Oct;69(4):335-40. doi: 10.1016/j.mjafi.2013.01.009. Epub 2013 May 9.
- Gill K, Blumenthal SL. Functional results after anterior lumbar fusion at L5-S1 in patients with normal and abnormal MRI scans. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8):940-2. doi: 10.1097/00007632-199208000-00012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- accessory rods and iliac screw
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .