- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06757816
Resultado das hastes acessórias e fixação ilica para aumento distal da fixação S1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fusão lombar é um procedimento cirúrgico que pode ser utilizado para tratar uma variedade de condições dolorosas e degenerativas na região lombar. As condições mais comuns que indicam a necessidade de uma fusão L5 S1 incluem degeneração discal lombar (também conhecida como espondilolistese), fraturas espinhais, hérnia discal recorrente, escoliose, estenose do canal lombar e instabilidade resultante de falha na cirurgia da coluna (1-6) . A taxa de sucesso da cirurgia de fusão lombo-sacral é influenciada por muitos fatores. Estes incluem não união, quebra ou afrouxamento de hardware, discite, osteoporose, tumores e pseudoartrose (7,8). A pseudartrose lombossacral é uma das complicações mais comuns na cirurgia de fusão L5 S1. É uma forte indicação para cirurgia de revisão se persistirem sintomas graves. A taxa de pseudartrose aumenta com base em vários parâmetros, incluindo o número de níveis fundidos, o tipo de fusão e os fatores de risco médicos para pseudartrose (9).
Existem vários métodos de revisão. Um desses métodos envolve o uso de parafusos ilíacos além da fusão intersomática lombossacral. Esta abordagem melhora os resultados da cirurgia de fusão de revisão, mas ainda acarreta o risco de quebra da haste (10-14). Os parafusos alar-ilíacos S2 (S2AI) foram descritos como outro método, mas apresentam algumas desvantagens, como quebra da haste, posicionamento incorreto do parafuso, ruptura do osso cortical e lesão de estruturas neurovasculares. Essas estruturas incluem vasos glúteos superiores, vasos ilíacos externos, vasos pudendos, nervos glúteos superiores, nervo ciático e gânglios da cadeia simpática (15). Nossa teoria propõe a utilização de uma haste acessória, que oferece a vantagem da fixação dupla da haste com baixa incidência de quebra da haste. Sugerimos também a colocação livre do parafuso ilíaco no osso ilíaco, o que desempenha um papel significativo na melhoria da integridade da fixação e simplifica o processo de aplicação(16).
Construções com múltiplas hastes podem prevenir a quebra da haste e a pseudoartrose, ao mesmo tempo que reduzem a taxa de revisão. Como resultado, eles poderiam levar a um resultado clínico melhor do que a construção de 2 hastes. Esta abordagem baseia-se no princípio de que aumentar o número de hastes na construção pode distribuir a carga de maneira mais uniforme, reduzindo o risco de quebra da haste e de pseudoartrose. Isto, por sua vez, poderia levar a uma menor taxa de revisão e melhores resultados clínicos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ebram Eissa Samaan, bachelor of medicine
- Número de telefone: +20 01205874949
- E-mail: Abram.15235477@med.aun.edu.eg
Locais de estudo
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Asyut, Egito, 71515
- Assiut University
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Contato:
- Amany Omar, Vice dean of graduate studies
- Número de telefone: +20 +2088 22080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O estudo incluirá todos os pacientes que foram internados na unidade de coluna e necessitaram de extensão da fixação para fusão L5 S1 devido a falha na cirurgia anterior, instabilidade ou alterações degenerativas, infecção, tumores e pseudoartrose.
Critérios de exclusão:
- O estudo exclui pacientes com menos de 18 anos e mais de 90 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Uma série de casos de pacientes submetidos à extensão da fixação para fusão L5 S1
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pacientes que foram internados na unidade de coluna e necessitaram de extensão da fixação para fusão L5 S1 devido a falha na cirurgia anterior, instabilidade ou alterações degenerativas, infecção, tumores e pseudoartrose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da haste acessória e fixação ilíaca para aumento distal da fixação S1
Prazo: 3 meses de pós-operatório: Avaliação inicial da união. 1 ano pós-operatório: Acompanhamento para confirmar a união sustentada e avaliar os resultados a longo prazo.
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União de L5 S1: Este resultado é avaliado pela presença de ponte óssea no local da fusão, avaliada por meio de imagens de raios-X.
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3 meses de pós-operatório: Avaliação inicial da união. 1 ano pós-operatório: Acompanhamento para confirmar a união sustentada e avaliar os resultados a longo prazo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: Pré-operatório: as pontuações VAS serão registradas antes da cirurgia. Pós-operatório imediato: as pontuações VAS serão registradas imediatamente após a cirurgia. 3 meses de pós-operatório: as pontuações VAS serão registradas para avaliar as mudanças na intensidade da dor.
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isso será avaliado comparando as pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) pré-operatória e pós-operatória de cada paciente.
As pontuações VAS serão registradas antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia e 3 meses de pós-operatório para avaliar mudanças na intensidade da dor.
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Pré-operatório: as pontuações VAS serão registradas antes da cirurgia. Pós-operatório imediato: as pontuações VAS serão registradas imediatamente após a cirurgia. 3 meses de pós-operatório: as pontuações VAS serão registradas para avaliar as mudanças na intensidade da dor.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis. A prospective study comparing decompression with decompression and intertransverse process arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1991 Jul;73(6):802-8.
- Thomson S. Failed back surgery syndrome - definition, epidemiology and demographics. Br J Pain. 2013 Feb;7(1):56-9. doi: 10.1177/2049463713479096.
- Chakravarty A. A survey of attitude of frontline clinicians and nurses towards adverse events. Med J Armed Forces India. 2013 Oct;69(4):335-40. doi: 10.1016/j.mjafi.2013.01.009. Epub 2013 May 9.
- Gill K, Blumenthal SL. Functional results after anterior lumbar fusion at L5-S1 in patients with normal and abnormal MRI scans. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8):940-2. doi: 10.1097/00007632-199208000-00012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- accessory rods and iliac screw
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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