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Resultado das hastes acessórias e fixação ilica para aumento distal da fixação S1

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Ebram Eissa Moussa, Assiut University
Avaliar o resultado radiológico e clínico do uso de haste acessória e fixação ilíaca para aumento distal da fixação L1

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A fusão lombar é um procedimento cirúrgico que pode ser utilizado para tratar uma variedade de condições dolorosas e degenerativas na região lombar. As condições mais comuns que indicam a necessidade de uma fusão L5 S1 incluem degeneração discal lombar (também conhecida como espondilolistese), fraturas espinhais, hérnia discal recorrente, escoliose, estenose do canal lombar e instabilidade resultante de falha na cirurgia da coluna (1-6) . A taxa de sucesso da cirurgia de fusão lombo-sacral é influenciada por muitos fatores. Estes incluem não união, quebra ou afrouxamento de hardware, discite, osteoporose, tumores e pseudoartrose (7,8). A pseudartrose lombossacral é uma das complicações mais comuns na cirurgia de fusão L5 S1. É uma forte indicação para cirurgia de revisão se persistirem sintomas graves. A taxa de pseudartrose aumenta com base em vários parâmetros, incluindo o número de níveis fundidos, o tipo de fusão e os fatores de risco médicos para pseudartrose (9).

Existem vários métodos de revisão. Um desses métodos envolve o uso de parafusos ilíacos além da fusão intersomática lombossacral. Esta abordagem melhora os resultados da cirurgia de fusão de revisão, mas ainda acarreta o risco de quebra da haste (10-14). Os parafusos alar-ilíacos S2 (S2AI) foram descritos como outro método, mas apresentam algumas desvantagens, como quebra da haste, posicionamento incorreto do parafuso, ruptura do osso cortical e lesão de estruturas neurovasculares. Essas estruturas incluem vasos glúteos superiores, vasos ilíacos externos, vasos pudendos, nervos glúteos superiores, nervo ciático e gânglios da cadeia simpática (15). Nossa teoria propõe a utilização de uma haste acessória, que oferece a vantagem da fixação dupla da haste com baixa incidência de quebra da haste. Sugerimos também a colocação livre do parafuso ilíaco no osso ilíaco, o que desempenha um papel significativo na melhoria da integridade da fixação e simplifica o processo de aplicação(16).

Construções com múltiplas hastes podem prevenir a quebra da haste e a pseudoartrose, ao mesmo tempo que reduzem a taxa de revisão. Como resultado, eles poderiam levar a um resultado clínico melhor do que a construção de 2 hastes. Esta abordagem baseia-se no princípio de que aumentar o número de hastes na construção pode distribuir a carga de maneira mais uniforme, reduzindo o risco de quebra da haste e de pseudoartrose. Isto, por sua vez, poderia levar a uma menor taxa de revisão e melhores resultados clínicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Asyut, Egito, 71515
        • Assiut University
        • Contato:
          • Amany Omar, Vice dean of graduate studies
          • Número de telefone: +20 +2088 22080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O estudo incluirá todos os pacientes que foram internados na unidade de coluna e necessitaram de extensão da fixação para fusão L5 S1 devido a falha na cirurgia anterior, instabilidade ou alterações degenerativas, infecção, tumores e pseudoartrose.

Critérios de exclusão:

  • O estudo exclui pacientes com menos de 18 anos e mais de 90 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Uma série de casos de pacientes submetidos à extensão da fixação para fusão L5 S1
pacientes que foram internados na unidade de coluna e necessitaram de extensão da fixação para fusão L5 S1 devido a falha na cirurgia anterior, instabilidade ou alterações degenerativas, infecção, tumores e pseudoartrose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da haste acessória e fixação ilíaca para aumento distal da fixação S1
Prazo: 3 meses de pós-operatório: Avaliação inicial da união. 1 ano pós-operatório: Acompanhamento para confirmar a união sustentada e avaliar os resultados a longo prazo.
União de L5 S1: Este resultado é avaliado pela presença de ponte óssea no local da fusão, avaliada por meio de imagens de raios-X.
3 meses de pós-operatório: Avaliação inicial da união. 1 ano pós-operatório: Acompanhamento para confirmar a união sustentada e avaliar os resultados a longo prazo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: Pré-operatório: as pontuações VAS serão registradas antes da cirurgia. Pós-operatório imediato: as pontuações VAS serão registradas imediatamente após a cirurgia. 3 meses de pós-operatório: as pontuações VAS serão registradas para avaliar as mudanças na intensidade da dor.
isso será avaliado comparando as pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) pré-operatória e pós-operatória de cada paciente. As pontuações VAS serão registradas antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia e 3 meses de pós-operatório para avaliar mudanças na intensidade da dor.
Pré-operatório: as pontuações VAS serão registradas antes da cirurgia. Pós-operatório imediato: as pontuações VAS serão registradas imediatamente após a cirurgia. 3 meses de pós-operatório: as pontuações VAS serão registradas para avaliar as mudanças na intensidade da dor.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • accessory rods and iliac screw

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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