- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06757816
Ergebnis der Zubehörstäbe und Ilic-Fixierung zur distalen Augmentation der S1-Fixierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lumbalfusion ist ein chirurgischer Eingriff, der zur Behandlung verschiedener schmerzhafter und degenerativer Erkrankungen im unteren Rückenbereich eingesetzt werden kann. Zu den häufigsten Erkrankungen, die auf die Notwendigkeit einer L5-S1-Fusion hinweisen, gehören eine Bandscheibendegeneration im unteren Rückenbereich (auch bekannt als Spondylolisthesis), Wirbelsäulenfrakturen, wiederkehrende Bandscheibenvorfälle, Skoliose, Lumbalkanalstenose und Instabilität aufgrund einer fehlgeschlagenen Wirbelsäulenoperation (1-6). . Die Erfolgsquote einer Lumbosakralfusionsoperation wird von vielen Faktoren beeinflusst. Dazu gehören Pseudarthrose, Hardwarebruch oder -lockerung, Diskitis, Osteoporose, Tumore und Pseudoarthrose (7,8). Die lumbosakrale Pseudarthrose ist eine der häufigsten Komplikationen bei L5-S1-Fusionoperationen. Bei anhaltenden schweren Beschwerden stellt dies eine starke Indikation für eine Revisionsoperation dar. Die Pseudarthroserate steigt aufgrund mehrerer Parameter, darunter der Anzahl der fusionierten Ebenen, der Art der Fusion und medizinischen Risikofaktoren für eine Pseudarthrose (9).
Es gibt verschiedene Revisionsmethoden. Eine dieser Methoden umfasst die Verwendung von Darmbeinschrauben zusätzlich zur lumbosakralen Zwischenkörperfusion. Dieser Ansatz verbessert die Ergebnisse der Revisionsfusionschirurgie, birgt aber immer noch das Risiko eines Stabbruchs (10-14). S2-Alar-Iliakal-Schrauben (S2AI) wurden als eine weitere Methode beschrieben, sie haben jedoch einige Nachteile wie Stabbruch, Schraubenfehlplatzierung, Bruch des kortikalen Knochens und Verletzung neurovaskulärer Strukturen. Zu diesen Strukturen gehören obere Gesäßgefäße, äußere Beckengefäße, Pudendusgefäße, obere Gesäßnerven, Ischiasnerven und sympathische Kettenganglien (15). Unsere Theorie schlägt die Verwendung eines Hilfsstabs vor, der den Vorteil einer doppelten Stabfixierung mit geringer Wahrscheinlichkeit von Stabbrüchen bietet. Wir empfehlen außerdem die freihändige Platzierung der Beckenschraube im Beckenknochen, was eine wesentliche Rolle bei der Verbesserung der Integrität der Fixierung spielt und den Anwendungsprozess vereinfacht (16).
Mehrstabkonstruktionen könnten Stabbrüche und Pseudarthrosen verhindern und gleichzeitig die Revisionsrate senken. Dadurch könnten sie zu einem besseren klinischen Ergebnis führen als das 2-Stab-Konstrukt. Dieser Ansatz basiert auf dem Prinzip, dass durch eine Erhöhung der Anzahl der Stäbe im Konstrukt die Last gleichmäßiger verteilt werden kann, wodurch das Risiko eines Stabbruchs und einer Pseudarthrose verringert wird. Dies wiederum könnte zu einer niedrigeren Revisionsrate und besseren klinischen Ergebnissen führen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ebram Eissa Samaan, bachelor of medicine
- Telefonnummer: +20 01205874949
- E-Mail: Abram.15235477@med.aun.edu.eg
Studienorte
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Asyut, Ägypten, 71515
- Assiut University
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Kontakt:
- Amany Omar, Vice dean of graduate studies
- Telefonnummer: +20 +2088 22080150
- E-Mail: vp_grad@aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden alle Patienten einbezogen, die auf der Wirbelsäulenstation aufgenommen wurden und aufgrund fehlgeschlagener früherer Operationen, Instabilität oder degenerativer Veränderungen, Infektionen, Tumoren und Pseudarthrose eine Verlängerung der Fixierung für die L5-S1-Fusion benötigten.
Ausschlusskriterien:
- Von der Studie ausgeschlossen sind Patienten, die jünger als 18 Jahre und älter als 90 Jahre sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Eine Fallserie von Patienten, bei denen die Fixierung zur L5-S1-Fusion verlängert wurde
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Patienten, die auf der Wirbelsäulenstation aufgenommen wurden und aufgrund fehlgeschlagener vorheriger Operationen, Instabilität oder degenerativer Veränderungen, Infektionen, Tumoren und Pseudarthrose eine Verlängerung der Fixierung für die L5-S1-Fusion benötigten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis der Zubehörstab- und Beckenfixierung zur distalen Augmentation der S1-Fixierung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation: Erste Beurteilung der Gewerkschaft. 1 Jahr nach der Operation: Nachuntersuchung zur Bestätigung der dauerhaften Heilung und Beurteilung der langfristigen Ergebnisse.
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Verbindung von L5 S1: Dieses Ergebnis wird anhand des Vorhandenseins von Brückenknochen an der Fusionsstelle beurteilt, der durch Röntgenbildgebung beurteilt wird.
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3 Monate nach der Operation: Erste Beurteilung der Gewerkschaft. 1 Jahr nach der Operation: Nachuntersuchung zur Bestätigung der dauerhaften Heilung und Beurteilung der langfristigen Ergebnisse.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: Präoperativ: VAS-Scores werden vor der Operation aufgezeichnet. Unmittelbar postoperativ: VAS-Scores werden unmittelbar nach der Operation aufgezeichnet. 3 Monate nach der Operation: VAS-Scores werden aufgezeichnet, um Veränderungen der Schmerzintensität zu bewerten.
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Dies wird durch Vergleich der präoperativen und postoperativen VAS-Werte (Visual Analogue Scale) jedes Patienten beurteilt.
Die VAS-Scores werden vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 3 Monate nach der Operation aufgezeichnet, um Veränderungen der Schmerzintensität zu bewerten.
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Präoperativ: VAS-Scores werden vor der Operation aufgezeichnet. Unmittelbar postoperativ: VAS-Scores werden unmittelbar nach der Operation aufgezeichnet. 3 Monate nach der Operation: VAS-Scores werden aufgezeichnet, um Veränderungen der Schmerzintensität zu bewerten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis. A prospective study comparing decompression with decompression and intertransverse process arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1991 Jul;73(6):802-8.
- Thomson S. Failed back surgery syndrome - definition, epidemiology and demographics. Br J Pain. 2013 Feb;7(1):56-9. doi: 10.1177/2049463713479096.
- Chakravarty A. A survey of attitude of frontline clinicians and nurses towards adverse events. Med J Armed Forces India. 2013 Oct;69(4):335-40. doi: 10.1016/j.mjafi.2013.01.009. Epub 2013 May 9.
- Gill K, Blumenthal SL. Functional results after anterior lumbar fusion at L5-S1 in patients with normal and abnormal MRI scans. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8):940-2. doi: 10.1097/00007632-199208000-00012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- accessory rods and iliac screw
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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