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Ergebnis der Zubehörstäbe und Ilic-Fixierung zur distalen Augmentation der S1-Fixierung

3. Januar 2025 aktualisiert von: Ebram Eissa Moussa, Assiut University
Beurteilung des radiologischen und klinischen Ergebnisses der Verwendung von Zubehörstäben und Beckenfixierung zur distalen Augmentation der L1-Fixierung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Lumbalfusion ist ein chirurgischer Eingriff, der zur Behandlung verschiedener schmerzhafter und degenerativer Erkrankungen im unteren Rückenbereich eingesetzt werden kann. Zu den häufigsten Erkrankungen, die auf die Notwendigkeit einer L5-S1-Fusion hinweisen, gehören eine Bandscheibendegeneration im unteren Rückenbereich (auch bekannt als Spondylolisthesis), Wirbelsäulenfrakturen, wiederkehrende Bandscheibenvorfälle, Skoliose, Lumbalkanalstenose und Instabilität aufgrund einer fehlgeschlagenen Wirbelsäulenoperation (1-6). . Die Erfolgsquote einer Lumbosakralfusionsoperation wird von vielen Faktoren beeinflusst. Dazu gehören Pseudarthrose, Hardwarebruch oder -lockerung, Diskitis, Osteoporose, Tumore und Pseudoarthrose (7,8). Die lumbosakrale Pseudarthrose ist eine der häufigsten Komplikationen bei L5-S1-Fusionoperationen. Bei anhaltenden schweren Beschwerden stellt dies eine starke Indikation für eine Revisionsoperation dar. Die Pseudarthroserate steigt aufgrund mehrerer Parameter, darunter der Anzahl der fusionierten Ebenen, der Art der Fusion und medizinischen Risikofaktoren für eine Pseudarthrose (9).

Es gibt verschiedene Revisionsmethoden. Eine dieser Methoden umfasst die Verwendung von Darmbeinschrauben zusätzlich zur lumbosakralen Zwischenkörperfusion. Dieser Ansatz verbessert die Ergebnisse der Revisionsfusionschirurgie, birgt aber immer noch das Risiko eines Stabbruchs (10-14). S2-Alar-Iliakal-Schrauben (S2AI) wurden als eine weitere Methode beschrieben, sie haben jedoch einige Nachteile wie Stabbruch, Schraubenfehlplatzierung, Bruch des kortikalen Knochens und Verletzung neurovaskulärer Strukturen. Zu diesen Strukturen gehören obere Gesäßgefäße, äußere Beckengefäße, Pudendusgefäße, obere Gesäßnerven, Ischiasnerven und sympathische Kettenganglien (15). Unsere Theorie schlägt die Verwendung eines Hilfsstabs vor, der den Vorteil einer doppelten Stabfixierung mit geringer Wahrscheinlichkeit von Stabbrüchen bietet. Wir empfehlen außerdem die freihändige Platzierung der Beckenschraube im Beckenknochen, was eine wesentliche Rolle bei der Verbesserung der Integrität der Fixierung spielt und den Anwendungsprozess vereinfacht (16).

Mehrstabkonstruktionen könnten Stabbrüche und Pseudarthrosen verhindern und gleichzeitig die Revisionsrate senken. Dadurch könnten sie zu einem besseren klinischen Ergebnis führen als das 2-Stab-Konstrukt. Dieser Ansatz basiert auf dem Prinzip, dass durch eine Erhöhung der Anzahl der Stäbe im Konstrukt die Last gleichmäßiger verteilt werden kann, wodurch das Risiko eines Stabbruchs und einer Pseudarthrose verringert wird. Dies wiederum könnte zu einer niedrigeren Revisionsrate und besseren klinischen Ergebnissen führen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Asyut, Ägypten, 71515
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Amany Omar, Vice dean of graduate studies
          • Telefonnummer: +20 +2088 22080150
          • E-Mail: vp_grad@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden alle Patienten einbezogen, die auf der Wirbelsäulenstation aufgenommen wurden und aufgrund fehlgeschlagener früherer Operationen, Instabilität oder degenerativer Veränderungen, Infektionen, Tumoren und Pseudarthrose eine Verlängerung der Fixierung für die L5-S1-Fusion benötigten.

Ausschlusskriterien:

  • Von der Studie ausgeschlossen sind Patienten, die jünger als 18 Jahre und älter als 90 Jahre sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eine Fallserie von Patienten, bei denen die Fixierung zur L5-S1-Fusion verlängert wurde
Patienten, die auf der Wirbelsäulenstation aufgenommen wurden und aufgrund fehlgeschlagener vorheriger Operationen, Instabilität oder degenerativer Veränderungen, Infektionen, Tumoren und Pseudarthrose eine Verlängerung der Fixierung für die L5-S1-Fusion benötigten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Zubehörstab- und Beckenfixierung zur distalen Augmentation der S1-Fixierung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation: Erste Beurteilung der Gewerkschaft. 1 Jahr nach der Operation: Nachuntersuchung zur Bestätigung der dauerhaften Heilung und Beurteilung der langfristigen Ergebnisse.
Verbindung von L5 S1: Dieses Ergebnis wird anhand des Vorhandenseins von Brückenknochen an der Fusionsstelle beurteilt, der durch Röntgenbildgebung beurteilt wird.
3 Monate nach der Operation: Erste Beurteilung der Gewerkschaft. 1 Jahr nach der Operation: Nachuntersuchung zur Bestätigung der dauerhaften Heilung und Beurteilung der langfristigen Ergebnisse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Präoperativ: VAS-Scores werden vor der Operation aufgezeichnet. Unmittelbar postoperativ: VAS-Scores werden unmittelbar nach der Operation aufgezeichnet. 3 Monate nach der Operation: VAS-Scores werden aufgezeichnet, um Veränderungen der Schmerzintensität zu bewerten.
Dies wird durch Vergleich der präoperativen und postoperativen VAS-Werte (Visual Analogue Scale) jedes Patienten beurteilt. Die VAS-Scores werden vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 3 Monate nach der Operation aufgezeichnet, um Veränderungen der Schmerzintensität zu bewerten.
Präoperativ: VAS-Scores werden vor der Operation aufgezeichnet. Unmittelbar postoperativ: VAS-Scores werden unmittelbar nach der Operation aufgezeichnet. 3 Monate nach der Operation: VAS-Scores werden aufgezeichnet, um Veränderungen der Schmerzintensität zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • accessory rods and iliac screw

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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