- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06757816
Utfall av tilbehørsstenger og Ilic-fiksering for distal forsterkning av S1-fiksering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbalfusjon er en kirurgisk prosedyre som kan brukes til å behandle en rekke smertefulle og degenerative tilstander i korsryggen. De vanligste tilstandene som indikerer behovet for en L5 S1-fusjon inkluderer degenerasjon av korsryggen (også kjent som spondylolistese), ryggradsbrudd, tilbakevendende skiveprolaps, skoliose, lumbalkanalstenose og ustabilitet som følge av mislykket ryggradskirurgi (1-6) . Suksessraten for lumbo sakral fusjonskirurgi påvirkes av mange faktorer. Disse inkluderer ikke-sammenføyning, maskinvarebrudd eller løsning, diskitt, osteoporose, svulster og pseudoartrose (7,8). Lumbosakral pseudartrose er en av de vanligste komplikasjonene ved L5 S1 fusjonskirurgi. Det er en sterk indikasjon for revisjonskirurgi hvis alvorlige symptomer vedvarer. Frekvensen av pseudartrose øker basert på flere parametere, inkludert antall sammensmeltede nivåer, type fusjon og medisinske risikofaktorer for pseudartrose (9).
Det finnes ulike metoder for revisjon. En slik metode involverer bruk av iliac-skruer i tillegg til lumbo sakral interkroppsfusjon. Denne tilnærmingen forbedrer resultatene av revisjonsfusjonskirurgi, men medfører fortsatt risiko for stangbrudd (10-14). S2 alar-iliac (S2AI) skruer har blitt beskrevet som en annen metode, men de har noen ulemper som stangbrudd, feilplassering av skruer, brudd på kortikalt bein og skade på nevrovaskulære strukturer. Disse strukturene inkluderer superior gluteale kar, eksterne iliaca kar, pudendale kar, superior gluteal nerver, isjiasnerven og sympatiske kjedeganglier (15). Vår teori foreslår bruk av en tilbehørsstang, som gir fordelen med dobbel stangfiksering med lav forekomst av stangbrudd. Vi foreslår også frihåndsplassering av hofteskruen i hoftebenet, som spiller en betydelig rolle i å forbedre integriteten til fikseringen og forenkler påføringsprosessen(16).
Konstruksjoner med flere staver kan forhindre stangbrudd og pseudartrose samtidig som revisjonsraten reduseres. Som et resultat kan de føre til et bedre klinisk resultat enn 2-stangskonstruksjonen. Denne tilnærmingen er basert på prinsippet om at å øke antall stenger i konstruksjonen kan fordele belastningen jevnere, og redusere risikoen for stangbrudd og pseudartrose. Dette kan igjen føre til lavere revisjonsrate og bedre kliniske resultater
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ebram Eissa Samaan, bachelor of medicine
- Telefonnummer: +20 01205874949
- E-post: Abram.15235477@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Amany Omar, Vice dean of graduate studies
- Telefonnummer: +20 +2088 22080150
- E-post: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studien vil inkludere alle pasienter som ble innlagt på ryggraden og trengte forlengelse av fiksering for L5 S1-fusjon på grunn av mislykket tidligere kirurgi, ustabilitet eller degenerative forandringer, infeksjon, svulster og pseudoartrose.
Ekskluderingskriterier:
- Studien ekskluderer pasienter som er under 18 år og over 90 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: En caseserie med pasienter som gjennomgikk forlengelse av fiksering for L5 S1-fusjon
|
pasienter som ble innlagt på ryggraden og trengte forlengelse av fiksering for L5 S1-fusjon på grunn av mislykket tidligere kirurgi, ustabilitet eller degenerative forandringer, infeksjon, svulster og pseudoartrose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av tilbehørsstang og iliacfiksering for distal forsterkning av S1-fiksering
Tidsramme: 3 måneder postoperativt: Innledende vurdering av fagforeningen. 1 år postoperativt: Oppfølging for å bekrefte vedvarende forening og vurdere langsiktige utfall.
|
Forening av L5 S1: Dette utfallet vurderes ved tilstedeværelsen av brodannende ben over fusjonsstedet, evaluert gjennom røntgenbilde.
|
3 måneder postoperativt: Innledende vurdering av fagforeningen. 1 år postoperativt: Oppfølging for å bekrefte vedvarende forening og vurdere langsiktige utfall.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: Preoperativ: VAS-skår vil bli registrert før operasjonen. Umiddelbart postoperativt: VAS-skåre vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen. 3 måneder postoperativt: VAS-skåre vil bli registrert for å evaluere endringer i smerteintensitet.
|
hans vil bli vurdert ved å sammenligne de preoperative og postoperative Visual Analogue Scale (VAS)-skårene for hver pasient.
VAS-skårene vil bli registrert før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen for å evaluere endringer i smerteintensitet.
|
Preoperativ: VAS-skår vil bli registrert før operasjonen. Umiddelbart postoperativt: VAS-skåre vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen. 3 måneder postoperativt: VAS-skåre vil bli registrert for å evaluere endringer i smerteintensitet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis. A prospective study comparing decompression with decompression and intertransverse process arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1991 Jul;73(6):802-8.
- Thomson S. Failed back surgery syndrome - definition, epidemiology and demographics. Br J Pain. 2013 Feb;7(1):56-9. doi: 10.1177/2049463713479096.
- Chakravarty A. A survey of attitude of frontline clinicians and nurses towards adverse events. Med J Armed Forces India. 2013 Oct;69(4):335-40. doi: 10.1016/j.mjafi.2013.01.009. Epub 2013 May 9.
- Gill K, Blumenthal SL. Functional results after anterior lumbar fusion at L5-S1 in patients with normal and abnormal MRI scans. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8):940-2. doi: 10.1097/00007632-199208000-00012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- accessory rods and iliac screw
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .