- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06757816
Resultado de las varillas accesorias y la fijación ilíaca para el aumento distal de la fijación S1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fusión lumbar es un procedimiento quirúrgico que se puede utilizar para tratar una variedad de afecciones dolorosas y degenerativas en la zona lumbar. Las condiciones más comunes que indican la necesidad de una fusión L5 S1 incluyen degeneración del disco lumbar (también conocida como espondilolistesis), fracturas de columna, hernia de disco recurrente, escoliosis, estenosis del canal lumbar e inestabilidad resultante de una cirugía de columna fallida (1-6). . La tasa de éxito de la cirugía de fusión lumbosacra está influenciada por muchos factores. Estos incluyen pseudoartrosis, rotura o aflojamiento de los herrajes, discitis, osteoporosis, tumores y pseudoartrosis (7,8). La pseudoartrosis lumbosacra es una de las complicaciones más comunes en la cirugía de fusión L5 S1. Es una fuerte indicación de cirugía de revisión si persisten los síntomas graves. La tasa de pseudoartrosis aumenta según varios parámetros, incluido el número de niveles fusionados, el tipo de fusión y los factores de riesgo médicos de pseudoartrosis (9).
Existen varios métodos de revisión. Uno de esos métodos implica el uso de tornillos ilíacos además de la fusión intersomática lumbosacra. Este enfoque mejora los resultados de la cirugía de fusión de revisión, pero aún conlleva el riesgo de rotura de la varilla (10-14). Los tornillos alarilíacos S2 (S2AI) se han descrito como otro método, pero tienen algunas desventajas como rotura de la varilla, mala colocación del tornillo, rotura del hueso cortical y lesión de las estructuras neurovasculares. Estas estructuras incluyen los vasos glúteos superiores, los vasos ilíacos externos, los vasos pudendos, los nervios glúteos superiores, el nervio ciático y los ganglios de la cadena simpática (15). Nuestra teoría propone el uso de una barra accesoria, que ofrece la ventaja de una fijación de doble barra con una baja incidencia de rotura de la barra. También sugerimos la colocación libre del tornillo ilíaco en el hueso ilíaco, lo que juega un papel importante en la mejora de la integridad de la fijación y simplifica el proceso de aplicación(16).
Las construcciones de varillas múltiples podrían prevenir la rotura de las varillas y la pseudoartrosis y, al mismo tiempo, reducir la tasa de revisión. Como resultado, podrían conducir a un mejor resultado clínico que la construcción de 2 varillas. Este enfoque se basa en el principio de que aumentar el número de varillas en la construcción puede distribuir la carga de manera más uniforme, reduciendo el riesgo de rotura de varillas y pseudoartrosis. Esto, a su vez, podría conducir a una tasa de revisión más baja y mejores resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ebram Eissa Samaan, bachelor of medicine
- Número de teléfono: +20 01205874949
- Correo electrónico: Abram.15235477@med.aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto, 71515
- Assiut University
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Contacto:
- Amany Omar, Vice dean of graduate studies
- Número de teléfono: +20 +2088 22080150
- Correo electrónico: vp_grad@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá a todos los pacientes que ingresaron en la unidad de columna y necesitaron una extensión de la fijación para la fusión L5 S1 debido a una cirugía previa fallida, inestabilidad o cambios degenerativos, infecciones, tumores y pseudoartrosis.
Criterios de exclusión:
- Del estudio se excluyen pacientes menores de 18 años y mayores de 90 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Una serie de casos de pacientes sometidos a extensión de la fijación para la fusión L5 S1
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pacientes que ingresaron en la unidad de columna y necesitaron extensión de la fijación para la fusión L5 S1 debido a cirugía previa fallida, inestabilidad o cambios degenerativos, infecciones, tumores y pseudoartrosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la varilla accesoria y la fijación ilíaca para el aumento distal de la fijación S1
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio: Evaluación inicial de la unión. 1 año después de la operación: seguimiento para confirmar la consolidación sostenida y evaluar los resultados a largo plazo.
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Unión de L5 S1: este resultado se evalúa mediante la presencia de hueso puente a través del sitio de fusión, evaluado mediante imágenes de rayos X.
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3 meses postoperatorio: Evaluación inicial de la unión. 1 año después de la operación: seguimiento para confirmar la consolidación sostenida y evaluar los resultados a largo plazo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio: las puntuaciones VAS se registrarán antes de la cirugía. Postoperatorio inmediato: las puntuaciones VAS se registrarán inmediatamente después de la cirugía. 3 meses después de la operación: se registrarán las puntuaciones VAS para evaluar los cambios en la intensidad del dolor.
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Esto se evaluará comparando las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) preoperatoria y posoperatoria de cada paciente.
Las puntuaciones VAS se registrarán antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y 3 meses después de la operación para evaluar los cambios en la intensidad del dolor.
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Preoperatorio: las puntuaciones VAS se registrarán antes de la cirugía. Postoperatorio inmediato: las puntuaciones VAS se registrarán inmediatamente después de la cirugía. 3 meses después de la operación: se registrarán las puntuaciones VAS para evaluar los cambios en la intensidad del dolor.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herkowitz HN, Kurz LT. Degenerative lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis. A prospective study comparing decompression with decompression and intertransverse process arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1991 Jul;73(6):802-8.
- Thomson S. Failed back surgery syndrome - definition, epidemiology and demographics. Br J Pain. 2013 Feb;7(1):56-9. doi: 10.1177/2049463713479096.
- Chakravarty A. A survey of attitude of frontline clinicians and nurses towards adverse events. Med J Armed Forces India. 2013 Oct;69(4):335-40. doi: 10.1016/j.mjafi.2013.01.009. Epub 2013 May 9.
- Gill K, Blumenthal SL. Functional results after anterior lumbar fusion at L5-S1 in patients with normal and abnormal MRI scans. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8):940-2. doi: 10.1097/00007632-199208000-00012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- accessory rods and iliac screw
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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