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Resultado de las varillas accesorias y la fijación ilíaca para el aumento distal de la fijación S1

3 de enero de 2025 actualizado por: Ebram Eissa Moussa, Assiut University
Evaluar el resultado radiológico y clínico del uso de varilla accesoria y fijación ilíaca para el aumento distal de la fijación de L1.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fusión lumbar es un procedimiento quirúrgico que se puede utilizar para tratar una variedad de afecciones dolorosas y degenerativas en la zona lumbar. Las condiciones más comunes que indican la necesidad de una fusión L5 S1 incluyen degeneración del disco lumbar (también conocida como espondilolistesis), fracturas de columna, hernia de disco recurrente, escoliosis, estenosis del canal lumbar e inestabilidad resultante de una cirugía de columna fallida (1-6). . La tasa de éxito de la cirugía de fusión lumbosacra está influenciada por muchos factores. Estos incluyen pseudoartrosis, rotura o aflojamiento de los herrajes, discitis, osteoporosis, tumores y pseudoartrosis (7,8). La pseudoartrosis lumbosacra es una de las complicaciones más comunes en la cirugía de fusión L5 S1. Es una fuerte indicación de cirugía de revisión si persisten los síntomas graves. La tasa de pseudoartrosis aumenta según varios parámetros, incluido el número de niveles fusionados, el tipo de fusión y los factores de riesgo médicos de pseudoartrosis (9).

Existen varios métodos de revisión. Uno de esos métodos implica el uso de tornillos ilíacos además de la fusión intersomática lumbosacra. Este enfoque mejora los resultados de la cirugía de fusión de revisión, pero aún conlleva el riesgo de rotura de la varilla (10-14). Los tornillos alarilíacos S2 (S2AI) se han descrito como otro método, pero tienen algunas desventajas como rotura de la varilla, mala colocación del tornillo, rotura del hueso cortical y lesión de las estructuras neurovasculares. Estas estructuras incluyen los vasos glúteos superiores, los vasos ilíacos externos, los vasos pudendos, los nervios glúteos superiores, el nervio ciático y los ganglios de la cadena simpática (15). Nuestra teoría propone el uso de una barra accesoria, que ofrece la ventaja de una fijación de doble barra con una baja incidencia de rotura de la barra. También sugerimos la colocación libre del tornillo ilíaco en el hueso ilíaco, lo que juega un papel importante en la mejora de la integridad de la fijación y simplifica el proceso de aplicación(16).

Las construcciones de varillas múltiples podrían prevenir la rotura de las varillas y la pseudoartrosis y, al mismo tiempo, reducir la tasa de revisión. Como resultado, podrían conducir a un mejor resultado clínico que la construcción de 2 varillas. Este enfoque se basa en el principio de que aumentar el número de varillas en la construcción puede distribuir la carga de manera más uniforme, reduciendo el riesgo de rotura de varillas y pseudoartrosis. Esto, a su vez, podría conducir a una tasa de revisión más baja y mejores resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Asyut, Egipto, 71515
        • Assiut University
        • Contacto:
          • Amany Omar, Vice dean of graduate studies
          • Número de teléfono: +20 +2088 22080150
          • Correo electrónico: vp_grad@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluirá a todos los pacientes que ingresaron en la unidad de columna y necesitaron una extensión de la fijación para la fusión L5 S1 debido a una cirugía previa fallida, inestabilidad o cambios degenerativos, infecciones, tumores y pseudoartrosis.

Criterios de exclusión:

  • Del estudio se excluyen pacientes menores de 18 años y mayores de 90 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Una serie de casos de pacientes sometidos a extensión de la fijación para la fusión L5 S1
pacientes que ingresaron en la unidad de columna y necesitaron extensión de la fijación para la fusión L5 S1 debido a cirugía previa fallida, inestabilidad o cambios degenerativos, infecciones, tumores y pseudoartrosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la varilla accesoria y la fijación ilíaca para el aumento distal de la fijación S1
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio: Evaluación inicial de la unión. 1 año después de la operación: seguimiento para confirmar la consolidación sostenida y evaluar los resultados a largo plazo.
Unión de L5 S1: este resultado se evalúa mediante la presencia de hueso puente a través del sitio de fusión, evaluado mediante imágenes de rayos X.
3 meses postoperatorio: Evaluación inicial de la unión. 1 año después de la operación: seguimiento para confirmar la consolidación sostenida y evaluar los resultados a largo plazo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio: las puntuaciones VAS se registrarán antes de la cirugía. Postoperatorio inmediato: las puntuaciones VAS se registrarán inmediatamente después de la cirugía. 3 meses después de la operación: se registrarán las puntuaciones VAS para evaluar los cambios en la intensidad del dolor.
Esto se evaluará comparando las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) preoperatoria y posoperatoria de cada paciente. Las puntuaciones VAS se registrarán antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y 3 meses después de la operación para evaluar los cambios en la intensidad del dolor.
Preoperatorio: las puntuaciones VAS se registrarán antes de la cirugía. Postoperatorio inmediato: las puntuaciones VAS se registrarán inmediatamente después de la cirugía. 3 meses después de la operación: se registrarán las puntuaciones VAS para evaluar los cambios en la intensidad del dolor.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • accessory rods and iliac screw

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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