- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06758895
심방세동/조동 환자의 박동 조절 결과에 대한 심장 자기 공명 예측 인자
2024년 12월 28일 업데이트: Maryam Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Assiut University
발작성 심방세동/조동에 대한 박동 조절의 중장기적 성공률에 대한 CMR의 다양한 기능의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
- 심방세동/조동은 널리 퍼져 있습니다.
- 동율동을 회복 및 유지하는 데 보고된 항부정맥제 효능은 52%로 최적과는 거리가 멀습니다.
- 반면, 이전에는 카테터 절제술 후 부정맥 없는 5년 생존율이 63%로 보고되었습니다.
- 따라서 유효성과 안전성 측면에서 치료 결과를 개선하기 위해서는 기본 심방 기질의 더 나은 특성화가 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maryem Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Resident Doctor
- 전화번호: +2001097400995
- 이메일: reemy.rooma77@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amr EL-Badry Ibrahim, Lecture of cardiology
- 전화번호: +2001060701601
- 이메일: aelbadry@aun.edu.eg
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Assiut Univeristy Heart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동리듬 유지에 있어 이전에 보고된 항부정맥제 효능 52%에 근거하여:
- 두 그룹의 차이에 대한 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트의 경우 다음을 의미합니다. 알파 오류 확률 0.05, 학습력 60-70%, 성공적인 박동 조절 대 심방세동/조동 재발의 비율이 1:1이라고 가정하면 총 86-106의 샘플 크기가 필요할 것입니다(각 부문에 대해 43-53). [G*Power 소프트웨어 v.3.1.9.7로 계산]
- 예를 들어 4-5개의 예측 변수를 포함하는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 구축할 수 있으려면 합리적인 표본 크기는 80-100명의 환자입니다.
- 환자 등록은 예상 표본 크기가 충족되거나 24개월이 경과할 때 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령>18세.
- 심방세동/조동에 대한 성공적인 심장율동전환(약리학적 또는 전기적)을 받고 있는 환자, 또는 카테터 경유 절제술이 예정된 발작성 심방세동/조동 증상이 있는 환자.
- 인덱스 심장율동전환 또는 인덱스 절제 절차.
제외 기준:
- TEE 또는 CMR의 LA 혈전.
- CMR에 대한 금기 사항.
- Gd 기반 대조에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약리학적 또는 중재적 리듬 조절 후 AF 또는 조동 환자의 재발
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전한 절제를 위한 매개변수
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Salah EL-dein Sayed Ata, Professor of cardiology, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Calkins H et al. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .