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Predittori della risonanza magnetica cardiaca dell'esito del controllo del ritmo nei pazienti con fibrillazione/flutter atriale

28 dicembre 2024 aggiornato da: Maryam Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Assiut University
valutare l’impatto di varie caratteristiche della RMC sul tasso di successo a medio/lungo termine del controllo del ritmo per la fibrillazione/flutter atriale parossistico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • La fibrillazione/flutter atriale è ampiamente diffusa.
  • L’efficacia dei farmaci antiaritmici segnalata per ripristinare e mantenere il ritmo sinusale è del 52%, un valore ben lungi dall’essere ottimale.
  • D'altra parte, la sopravvivenza libera da aritmia a 5 anni dopo l'ablazione transcatetere era stata precedentemente riportata pari al 63%.
  • Pertanto, è necessaria una migliore caratterizzazione del substrato atriale sottostante, per migliorare i risultati del trattamento in termini di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maryem Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Resident Doctor
  • Numero di telefono: +2001097400995
  • Email: reemy.rooma77@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amr EL-Badry Ibrahim, Lecture of cardiology
  • Numero di telefono: +2001060701601
  • Email: aelbadry@aun.edu.eg

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut Univeristy Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sulla base dell’efficacia del farmaco antiaritmico precedentemente riportata pari al 52% nel mantenimento del ritmo sinusale:

  • Per il test di Wilcoxon-Mann-Whitney per la differenza in 2 gruppi significa: presupponendo una probabilità di errore alfa di 0,05, un potere di studio del 60-70% e un rapporto 1:1 tra controllo del ritmo riuscito e recidiva di fibrillazione/flutter atriale, un totale sarebbe necessaria una dimensione del campione di 86-106 (43-53 per ciascun braccio). [calcolato dal software G*Power v.3.1.9.7]
  • Per essere in grado di costruire modelli di regressione logistica multivariabile che includano, ad esempio, 4-5 variabili predittive, una dimensione del campione ragionevole sarebbe di 80-100 pazienti.
  • L'arruolamento dei pazienti continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione previsto o fino alla scadenza di 24 mesi, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età>18 anni.
  • Pazienti sottoposti con successo a cardioversione (farmacologica o elettrica) per fibrillazione/flutter atriale, OPPURE pazienti sintomatici con fibrillazione/flutter atriale parossistico programmati per ablazione transcatetere.
  • Cardiversione indice OPPURE procedura di ablazione indice.

Criteri di esclusione:

  • Trombo LA su TEE o CMR.
  • Controindicazioni alla CMR.
  • Controindicazioni al contrasto basato su Doo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva in pazienti con fibrillazione atriale o flutter dopo controllo farmacologico o interventistico del ritmo
Lasso di tempo: Linea di base
  • Braccio di controllo del ritmo non invasivo: predittori di recidiva di fibrillazione atriale entro 6 mesi dalla cardioversione o necessità di ≥2 cardioversioni nel 1° anno dopo la cardioversione iniziale.
  • Braccio di ablazione: predittori del tasso di successo (acuto e a medio termine) dell'ablazione sull'analisi di regressione logistica multivariata.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri per un’ablazione sicura
Lasso di tempo: Linea di base
  • Braccio di ablazione: predittori del danno termico esofageo (ETI).
  • Eventi embolici arteriosi in entrambe le braccia.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salah EL-dein Sayed Ata, Professor of cardiology, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Calkins H et al. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMR in rythm control

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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