Preditores de ressonância magnética cardíaca do resultado do controle do ritmo em pacientes com fibrilação/flutter atrial
28 de dezembro de 2024 atualizado por: Maryam Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Assiut University
avaliar o impacto de vários recursos da RMC na taxa de sucesso de médio/longo prazo do controle do ritmo para fibrilação/flutter atrial paroxística.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- A fibrilação/flutter atrial é amplamente prevalente.
- A eficácia relatada do medicamento antiarrítmico para restaurar e manter o ritmo sinusal é de 52%, o que está longe de ser ideal.
- Por outro lado, a sobrevida livre de arritmia em 5 anos após a ablação por cateter foi relatada anteriormente como sendo de 63%.
- Portanto, há necessidade de uma melhor caracterização do substrato atrial subjacente, para melhorar os resultados do tratamento em termos de eficácia e segurança
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maryem Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Resident Doctor
- Número de telefone: +2001097400995
- E-mail: reemy.rooma77@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Amr EL-Badry Ibrahim, Lecture of cardiology
- Número de telefone: +2001060701601
- E-mail: aelbadry@aun.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut Univeristy Heart Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Com base na eficácia do medicamento antiarrítmico relatada anteriormente de 52% na manutenção do ritmo sinusal:
- Para o teste de Wilcoxon-Mann-Whitney para diferença em 2 grupos significa: assumindo uma probabilidade de erro alfa de 0,05, um poder de estudo de 60-70% e uma proporção de 1:1 de controle de ritmo bem sucedido versus recorrência de fibrilação atrial/flutter, um total seria necessário um tamanho de amostra de 86-106 (43-53 para cada braço). [calculado pelo software G*Power v.3.1.9.7]
- Para ser capaz de construir modelos de regressão logística multivariáveis incluindo, por exemplo, 4-5 variáveis preditoras, um tamanho de amostra razoável seria de 80-100 pacientes.
- A inscrição do paciente continuará até que o tamanho da amostra projetado seja satisfeito ou até que tenham decorrido 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos.
- Pacientes submetidos a cardioversão bem-sucedida (farmacológica ou elétrica) para fibrilação/flutter atrial, OU pacientes sintomáticos com fibrilação/flutter atrial paroxística programados para ablação transcateter.
- Cardioversão de índice OU procedimento de ablação de índice.
Critérios de exclusão:
- Trombo do AE no ETE ou RMC.
- Contra-indicações para RMC.
- Contra-indicações ao contraste à base de Gd.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência em paciente com FA ou flutter após controle farmacológico ou intervencionista do ritmo
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros para ablação segura
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Salah EL-dein Sayed Ata, Professor of cardiology, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Calkins H et al. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMR in rythm control
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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