Hjärtmagnetresonansprediktorer för utfallet av rytmkontroll hos patienter med förmaksflimmer/fladder
28 december 2024 uppdaterad av: Maryam Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Assiut University
utvärdera inverkan av olika funktioner i CMR på medellång/långsiktig framgångsgrad för rytmkontroll för paroxysmalt förmaksflimmer/fladder.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Förmaksflimmer/fladder är allmänt förekommande.
- Rapporterad antiarytmisk effekt för att återställa och bibehålla sinusrytmen är 52 % vilket är långt ifrån optimalt.
- Å andra sidan rapporterades tidigare 5-års arytmifri överlevnad efter kateterablation vara 63 %.
- Därför finns det ett behov av bättre karakterisering av det underliggande förmakssubstratet för att förbättra behandlingsresultaten när det gäller effektivitet och säkerhet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maryem Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Resident Doctor
- Telefonnummer: +2001097400995
- E-post: reemy.rooma77@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amr EL-Badry Ibrahim, Lecture of cardiology
- Telefonnummer: +2001060701601
- E-post: aelbadry@aun.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut Univeristy Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Baserat på den tidigare rapporterade antiarytmiska läkemedelseffekten på 52 % för att bibehålla sinusrytm:
- För Wilcoxon-Mann-Whitney betyder test för skillnad i 2 grupper: antagande av en alfafelsannolikhet på 0,05, en studiestyrka på 60-70 % och ett 1:1-förhållande mellan framgångsrik rytmkontroll och återkommande förmaksflimmer/fladder, en total provstorlek på 86-106 skulle behövas (43-53 för varje arm). [beräknat av G*Power programvara v.3.1.9.7]
- För att kunna bygga multivariabla logistiska regressionsmodeller inklusive t.ex. 4-5 prediktorvariabler, skulle en rimlig urvalsstorlek vara 80-100 patienter.
- Patientregistreringen kommer att fortsätta tills den beräknade urvalsstorleken är uppfylld eller tills 24 månader har förflutit, beroende på vilket som inträffar först.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år.
- Patienter som genomgår framgångsrik elkonvertering (farmakologisk eller elektrisk) för förmaksflimmer/fladder, ELLER symtomatiska patienter med paroxysmalt förmaksflimmer/fladder planerad för transkateterablation.
- Index elkonvertering ELLER Indexablationsprocedur.
Uteslutningskriterier:
- LA tromb på TEE eller CMR.
- Kontraindikationer mot CMR.
- Kontraindikationer för Gd-baserad kontrast.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall hos patient med AF eller fladder efter farmakologisk eller interventionell rytmkontroll
Tidsram: Baslinje
|
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
parametrar för säker ablation
Tidsram: Baslinje
|
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Salah EL-dein Sayed Ata, Professor of cardiology, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. Calkins H et al. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMR in rythm control
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .