Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční magnetická rezonance prediktory výsledku kontroly rytmu u pacientů s fibrilací/flutterem síní

28. prosince 2024 aktualizováno: Maryam Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Assiut University
zhodnotit dopad různých znaků u CMR na střednědobou/dlouhodobou úspěšnost kontroly rytmu u paroxysmální fibrilace/flutteru síní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

  • Fibrilace/flutter síní jsou široce rozšířené.
  • Udávaná účinnost antiarytmického léku k obnovení a udržení sinusového rytmu je 52 %, což zdaleka není optimální.
  • Na druhou stranu, 5leté přežití bez arytmie po katetrizační ablaci bylo dříve uváděno jako 63 %.
  • Proto je potřeba lepší charakterizace základního síňového substrátu, aby se zlepšily výsledky léčby z hlediska účinnosti a bezpečnosti

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maryem Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Resident Doctor
  • Telefonní číslo: +2001097400995
  • E-mail: reemy.rooma77@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amr EL-Badry Ibrahim, Lecture of cardiology
  • Telefonní číslo: +2001060701601
  • E-mail: aelbadry@aun.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut Univeristy Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě dříve hlášené účinnosti antiarytmika 52 % při udržování sinusového rytmu:

  • Pro Wilcoxon-Mann-Whitney test pro rozdíl ve 2 skupinách znamená: za předpokladu pravděpodobnosti chyby alfa 0,05, síly studie 60–70 % a poměru úspěšné kontroly rytmu vs. fibrilace síní/recidivy flutteru 1:1, celkem byla by potřeba velikost vzorku 86-106 (43-53 pro každé rameno). [vypočteno softwarem G*Power v.3.1.9.7]
  • Aby bylo možné sestavit logistické regresní modely s více proměnnými zahrnujícími např. 4-5 prediktorových proměnných, rozumná velikost vzorku by byla 80-100 pacientů.
  • Zápis pacientů bude pokračovat, dokud nebude splněna předpokládaná velikost vzorku, nebo dokud neuplyne 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 18 let.
  • Pacienti podstupující úspěšnou kardioverzi (farmakologickou nebo elektrickou) pro fibrilaci/flutter síní, NEBO symptomatickí pacienti s paroxysmální fibrilací/flutterem síní plánovanou na transkatétrovou ablaci.
  • Indexová kardioverze NEBO Postup indexové ablace.

Kritéria vyloučení:

  • LA trombus na TEE nebo CMR.
  • Kontraindikace CMR.
  • Kontraindikace kontrastu na bázi Gd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva u pacienta s FS nebo flutter po farmakologické nebo intervenční kontrole rytmu
Časové okno: Základní linie
  • Rameno s neinvazivní kontrolou rytmu: Prediktory recidivy fibrilace síní do 6 měsíců od kardioverze nebo potřeba ≥ 2 kardioverzí v 1. roce po úvodní kardioverzi.
  • Ablační rameno: Prediktory úspěšnosti (akutní a střednědobé) ablace na multivariabilní logistické regresní analýze.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parametry pro bezpečnou ablaci
Časové okno: Základní linie
  • Ablační rameno: Prediktory tepelného poranění jícnu (ETI).
  • Arteriální embolické příhody v obou pažích.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Salah EL-dein Sayed Ata, Professor of cardiology, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Calkins H et al. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMR in rythm control

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování rytmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit