Hjertemagnetisk resonansprediktorer for utfall av rytmekontroll hos pasienter med atrieflimmer/fladder
28. desember 2024 oppdatert av: Maryam Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Assiut University
evaluere virkningen av ulike funksjoner i CMR på mellomlang/langsiktig suksessrate for rytmekontroll for paroksysmal atrieflimmer/fladder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Atrieflimmer/fladder er utbredt.
- Rapportert antiarytmisk effekt for å gjenopprette og opprettholde sinusrytme er 52 %, noe som er langt fra optimalt.
- På den annen side ble 5-års arytmifri overlevelse etter kateterablasjon tidligere rapportert å være 63 %.
- Derfor er det behov for bedre karakterisering av det underliggende atriesubstratet, for å forbedre behandlingsresultatene når det gjelder effektivitet og sikkerhet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maryem Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Resident Doctor
- Telefonnummer: +2001097400995
- E-post: reemy.rooma77@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amr EL-Badry Ibrahim, Lecture of cardiology
- Telefonnummer: +2001060701601
- E-post: aelbadry@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut Univeristy Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Basert på den tidligere rapporterte antiarytmiske medikamenteffektiviteten på 52 % for å opprettholde sinusrytmen:
- For Wilcoxon-Mann-Whitney betyr test for forskjell i 2 grupper: å anta en alfa-feilsannsynlighet på 0,05, en studiestyrke på 60-70 % og et 1:1-forhold mellom vellykket rytmekontroll vs atrieflimmer/-flutter-residiv, en total prøvestørrelse på 86-106 ville være nødvendig (43-53 for hver arm). [beregnet av G*Power programvare v.3.1.9.7]
- For å kunne bygge multivariable logistiske regresjonsmodeller inkludert f.eks. 4-5 prediktorvariabler, vil en rimelig utvalgsstørrelse være 80-100 pasienter.
- Pasientregistrering vil fortsette til den anslåtte prøvestørrelsen er oppfylt eller til 24 måneder har gått, avhengig av hva som inntreffer først.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >18 år.
- Pasienter som gjennomgår vellykket kardioversjon (farmakologisk eller elektrisk) for atrieflimmer/fladder, ELLER symptomatiske pasienter med paroksysmal atrieflimmer/fladder planlagt for trans-kateterablasjon.
- Indekskardioversjon ELLER Indeksablasjonsprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- LA trombe på TEE eller CMR.
- Kontraindikasjoner for CMR.
- Kontraindikasjoner for Gd-basert kontrast.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall hos pasient med AF eller flutter etter farmakologisk eller intervensjonell rytmekontroll
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
parametere for sikker ablasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Salah EL-dein Sayed Ata, Professor of cardiology, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Calkins H et al. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMR in rythm control
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .