Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиомагнитно-резонансные предикторы исхода контроля ритма у пациентов с фибрилляцией/трепетанием предсердий

28 декабря 2024 г. обновлено: Maryam Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Assiut University

оценить влияние различных особенностей CMR на среднесрочный/долгосрочный уровень успеха контроля ритма при пароксизмальной фибрилляции/трепетании предсердий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Мониторинг ритма

Подробное описание

Широко распространены фибрилляция/трепетание предсердий.
Сообщаемая эффективность антиаритмических препаратов для восстановления и поддержания синусового ритма составляет 52%, что далеко от оптимального.
С другой стороны, ранее сообщалось, что 5-летняя выживаемость без аритмии после катетерной абляции составила 63%.
Таким образом, существует необходимость в более точной характеристике основного предсердного субстрата для улучшения результатов лечения с точки зрения эффективности и безопасности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Maryem Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Resident Doctor
Номер телефона: +2001097400995
Электронная почта: reemy.rooma77@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Amr EL-Badry Ibrahim, Lecture of cardiology
Номер телефона: +2001060701601
Электронная почта: aelbadry@aun.edu.eg

Места учебы

Египет
- - Assiut, Египет
    - Assiut Univeristy Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

На основании ранее сообщенной эффективности антиаритмических препаратов в поддержании синусового ритма на уровне 52%:

Для теста Уилкоксона-Манна-Уитни на разницу во 2-й группе означает: если предположить, что вероятность альфа-ошибки равна 0,05, мощность исследования составляет 60-70%, а соотношение успешного контроля ритма и рецидива фибрилляции/трепетания предсердий 1:1, всего потребуется размер выборки 86–106 человек (43–53 на каждую группу). [рассчитано с помощью программного обеспечения G*Power v.3.1.9.7]
Чтобы иметь возможность строить многомерные модели логистической регрессии, включающие, например, 4–5 переменных-предикторов, разумный размер выборки должен составлять 80–100 пациентов.
Набор пациентов будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут прогнозируемый размер выборки или пока не истечет 24 месяца, в зависимости от того, что наступит раньше.

Описание

Критерии включения:

Возраст>18 лет.
Пациенты, перенесшие успешную кардиоверсию (фармакологическую или электрическую) по поводу фибрилляции/трепетания предсердий, ИЛИ пациенты с симптомами пароксизмальной фибрилляции/трепетания предсердий, которым назначена транскатетерная абляция.
Индексная кардиоверсия ИЛИ Процедура индексной абляции.

Критерии исключения:

Тромб ЛП на ЧЭЭ или МРТ.
Противопоказания к КМР.
Противопоказания к контрасту на основе Gd.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рецидив у пациента с ФП или трепетанием ритма после фармакологического или интервенционного контроля ритма Временное ограничение: Базовый уровень	Группа неинвазивного контроля ритма: предикторы рецидива фибрилляции предсердий в течение 6 месяцев после кардиоверсии или необходимость проведения ≥2 кардиоверсий в течение 1-го года после первоначальной кардиоверсии. Группа абляции: предикторы успешности (острой и среднесрочной) абляции на основе многовариантного логистического регрессионного анализа.	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
параметры безопасной абляции Временное ограничение: Базовый уровень	Рука абляции: предикторы термического повреждения пищевода (ETI). Артериальные эмболии в обеих руках.	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

Директор по исследованиям: Salah EL-dein Sayed Ata, Professor of cardiology, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

1. Calkins H et al. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)