Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertemagnetisk resonansprædiktorer for udfald af rytmekontrol hos patienter med atrieflimren/fladder

28. december 2024 opdateret af: Maryam Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Assiut University
evaluere indvirkningen af ​​forskellige funktioner i CMR på mellemlang/langsigtet succesrate af rytmekontrol for paroxysmal atrieflimren/fladder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Atrieflimren/fladder er meget udbredt.
  • Rapporteret antiarytmisk lægemiddeleffektivitet til at genoprette og vedligeholde sinusrytmen er 52 %, hvilket er langt fra optimalt.
  • På den anden side blev 5-års arytmi-fri overlevelse efter kateterablation tidligere rapporteret at være 63%.
  • Derfor er der behov for bedre karakterisering af det underliggende atrielle substrat for at forbedre behandlingsresultater med hensyn til effektivitet og sikkerhed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maryem Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Resident Doctor
  • Telefonnummer: +2001097400995
  • E-mail: reemy.rooma77@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amr EL-Badry Ibrahim, Lecture of cardiology
  • Telefonnummer: +2001060701601
  • E-mail: aelbadry@aun.edu.eg

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut Univeristy Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Baseret på den tidligere rapporterede antiarytmiske lægemiddeleffektivitet på 52 % til at opretholde sinusrytme:

  • For Wilcoxon-Mann-Whitney betyder test for forskel i 2 grupper: antagelse af en alfa-fejlsandsynlighed på 0,05, en undersøgelsesstyrke på 60-70 % og et 1:1-forhold mellem vellykket rytmekontrol vs. gentagelse af atrieflimren/fladder, en total prøvestørrelse på 86-106 ville være nødvendig (43-53 for hver arm). [beregnet af G*Power software v.3.1.9.7]
  • For at være i stand til at bygge multivariable logistiske regressionsmodeller inklusive f.eks. 4-5 prædiktorvariabler, ville en rimelig stikprøvestørrelse være 80-100 patienter.
  • Patientindskrivning vil fortsætte, indtil den forventede stikprøvestørrelse er opfyldt, eller indtil der er gået 24 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Patienter, der gennemgår vellykket kardioversion (farmakologisk eller elektrisk) for atrieflimren/fladder, ELLER symptomatiske patienter med paroxysmal atrieflimren/fladder planlagt til trans-kateterablation.
  • Indekskardioversion ELLER Indeksablationsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • LA trombe på TEE eller CMR.
  • Kontraindikationer til CMR.
  • Kontraindikationer til Gd-baseret kontrast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald hos patient med AF eller flagren efter farmakologisk eller interventionel rytmekontrol
Tidsramme: Baseline
  • Ikke-invasiv rytmekontrolarm: Prædiktorer for tilbagefald af atrieflimren inden for 6 måneder efter kardioversion eller behov for ≥2 kardioversioner i det 1. år efter initial kardioversion.
  • Ablationsarm: Prædiktorer for succesrate (akut og midtvejs) af ablation på multivariabel logistisk regressionsanalyse.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
parametre for sikker ablation
Tidsramme: Baseline
  • Ablationsarm: Prædiktorer for esophageal termisk skade (ETI).
  • Arterielle emboliske hændelser i begge arme.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Salah EL-dein Sayed Ata, Professor of cardiology, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Calkins H et al. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMR in rythm control

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rytmeovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner