Cardiale magnetische resonantievoorspellers van de uitkomst van ritmecontrole bij patiënten met atriumfibrilleren/flutter
28 december 2024 bijgewerkt door: Maryam Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Assiut University
evalueer de impact van verschillende kenmerken van CMR op het succespercentage op middellange en lange termijn van ritmecontrole voor paroxysmale atriale fibrillatie/flutter.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Atriale fibrillatie/fladderen komt wijdverbreid voor.
- De gerapporteerde werkzaamheid van anti-aritmica voor het herstellen en behouden van het sinusritme is 52%, wat verre van optimaal is.
- Aan de andere kant werd eerder gerapporteerd dat de 5-jaars aritmievrije overleving na katheterablatie 63% bedroeg.
- Daarom is er behoefte aan een betere karakterisering van het onderliggende atriale substraat, om de behandelresultaten in termen van werkzaamheid en veiligheid te verbeteren
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maryem Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Resident Doctor
- Telefoonnummer: +2001097400995
- E-mail: reemy.rooma77@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Amr EL-Badry Ibrahim, Lecture of cardiology
- Telefoonnummer: +2001060701601
- E-mail: aelbadry@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut Univeristy Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gebaseerd op de eerder gerapporteerde anti-aritmische werkzaamheid van 52% bij het handhaven van het sinusritme:
- Voor de Wilcoxon-Mann-Whitney-test voor verschil tussen twee groepen betekent het: uitgaande van een alfafoutkans van 0,05, een studiekracht van 60-70% en een verhouding van 1:1 tussen succesvolle ritmecontrole en herhaling van atriale fibrillatie/flutter, een totaal Er zou een steekproefomvang van 86-106 nodig zijn (43-53 voor elke arm). [berekend door G*Power-software v.3.1.9.7]
- Om multivariabele logistische regressiemodellen te kunnen bouwen die bijvoorbeeld 4-5 voorspellende variabelen omvatten, zou een redelijke steekproefomvang 80-100 patiënten zijn.
- De inschrijving van patiënten zal doorgaan totdat aan de verwachte steekproefomvang is voldaan of totdat 24 maanden zijn verstreken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar.
- Patiënten die een succesvolle cardioversie ondergaan (farmacologisch of elektrisch) vanwege atriale fibrillatie/flutter, OF symptomatische patiënten met paroxismale atriale fibrillatie/flutter die gepland zijn voor ablatie via de katheter.
- Indexcardioversie OF Indexablatieprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- LA trombus op TEE of CMR.
- Contra-indicaties voor CMR.
- Contra-indicaties voor op God gebaseerd contrast.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling bij patiënten met AF of flutter na farmacologische of interventionele ritmecontrole
Tijdsspanne: Basislijn
|
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
parameters voor veilige ablatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Salah EL-dein Sayed Ata, Professor of cardiology, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Calkins H et al. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMR in rythm control
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .