Predyktory rezonansu magnetycznego serca dotyczące wyników kontroli rytmu u pacjentów z migotaniem/trzepotaniem przedsionków
28 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Maryam Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Assiut University
ocenić wpływ różnych cech CMR na średnioterminową/długoterminową skuteczność kontroli rytmu w przypadku napadowego migotania/trzepotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
- Migotanie/trzepotanie przedsionków jest szeroko rozpowszechnione.
- Zgłaszana skuteczność leku antyarytmicznego w przywracaniu i utrzymywaniu rytmu zatokowego wynosi 52%, co jest dalekie od optymalnej.
- Z drugiej strony, jak wcześniej podano, 5-letnie przeżycie wolne od arytmii po ablacji cewnikowej wynosiło 63%.
- Dlatego istnieje potrzeba lepszego scharakteryzowania podłoża przedsionkowego, aby poprawić wyniki leczenia pod względem skuteczności i bezpieczeństwa
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maryem Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Resident Doctor
- Numer telefonu: +2001097400995
- E-mail: reemy.rooma77@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amr EL-Badry Ibrahim, Lecture of cardiology
- Numer telefonu: +2001060701601
- E-mail: aelbadry@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut Univeristy Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Na podstawie wcześniej zgłaszanej skuteczności leku antyarytmicznego wynoszącej 52% w utrzymaniu rytmu zatokowego:
- W przypadku testu Wilcoxona-Manna-Whitneya na różnicę w 2 grupach średnie: przy założeniu prawdopodobieństwa błędu alfa wynoszącego 0,05, mocy badania 60–70% i stosunku skutecznej kontroli rytmu w stosunku 1:1 do nawrotu migotania/trzepotania przedsionków, całkowita potrzebna byłaby próbka o liczebności 86–106 (43–53 dla każdego ramienia). [obliczone za pomocą oprogramowania G*Power v.3.1.9.7]
- Aby móc zbudować wielowymiarowe modele regresji logistycznej, obejmujące np. 4–5 zmiennych predykcyjnych, rozsądna wielkość próby powinna wynosić 80–100 pacjentów.
- Rekrutacja pacjentów będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia przewidywanej wielkości próby lub do upływu 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat.
- Pacjenci poddawani skutecznej kardiowersji (farmakologicznej lub elektrycznej) z powodu migotania/trzepotania przedsionków, LUB pacjenci z objawami z napadowym migotaniem/trzepotaniem przedsionków, zakwalifikowani do ablacji przezcewnikowej.
- Kardiowersja indeksowa LUB procedura ablacji indeksowej.
Kryteria wykluczenia:
- Skrzep LA na TEE lub CMR.
- Przeciwwskazania do CMR.
- Przeciwwskazania do kontrastu opartego na Gd.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót u pacjenta z AF lub trzepotaniem po farmakologicznej lub interwencyjnej kontroli rytmu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry bezpiecznej ablacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Salah EL-dein Sayed Ata, Professor of cardiology, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1. Calkins H et al. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMR in rythm control
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .