Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiale Magnetresonanz-Prädiktoren für das Ergebnis der Rhythmuskontrolle bei Patienten mit Vorhofflimmern/-flattern

28. Dezember 2024 aktualisiert von: Maryam Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Assiut University
Bewerten Sie den Einfluss verschiedener Merkmale der CMR auf die mittelfristige/langfristige Erfolgsrate der Rhythmuskontrolle bei paroxysmalem Vorhofflimmern/-flattern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Vorhofflimmern/-flattern ist weit verbreitet.
  • Die berichtete Wirksamkeit von Antiarrhythmika zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus liegt bei 52 %, was alles andere als optimal ist.
  • Andererseits wurde zuvor berichtet, dass das arrhythmiefreie 5-Jahres-Überleben nach Katheterablation 63 % beträgt.
  • Daher besteht Bedarf an einer besseren Charakterisierung des zugrunde liegenden Vorhofsubstrats, um die Behandlungsergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit zu verbessern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maryem Ashraf Abd El-Naeem Sayed, Resident Doctor
  • Telefonnummer: +2001097400995
  • E-Mail: reemy.rooma77@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amr EL-Badry Ibrahim, Lecture of cardiology
  • Telefonnummer: +2001060701601
  • E-Mail: aelbadry@aun.edu.eg

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut Univeristy Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Basierend auf der zuvor berichteten antiarrhythmischen Arzneimittelwirksamkeit von 52 % bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus:

  • Für den Wilcoxon-Mann-Whitney-Test für Unterschiede in 2 Gruppen bedeutet dies: unter der Annahme einer Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05, einer Studienleistung von 60–70 % und einem 1:1-Verhältnis zwischen erfolgreicher Rhythmuskontrolle und Vorhofflimmern/Wiederauftreten von Vorhofflimmern, insgesamt Es wäre eine Stichprobengröße von 86–106 erforderlich (43–53 für jeden Arm). [berechnet mit der G*Power-Software v.3.1.9.7]
  • Um multivariable logistische Regressionsmodelle erstellen zu können, die beispielsweise 4–5 Prädiktorvariablen umfassen, wäre eine angemessene Stichprobengröße 80–100 Patienten.
  • Die Patientenrekrutierung wird fortgesetzt, bis die voraussichtliche Stichprobengröße erreicht ist oder bis 24 Monate vergangen sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre.
  • Patienten, die sich einer erfolgreichen Kardioversion (pharmakologisch oder elektrisch) wegen Vorhofflimmern/-flattern unterziehen, ODER symptomatische Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern/-flattern, bei denen eine Transkatheterablation geplant ist.
  • Index-Kardioversion ODER Index-Ablationsverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • LA-Thrombus auf TEE oder CMR.
  • Kontraindikationen für CMR.
  • Kontraindikationen für G-tt-basierten Kontrast.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Flattern nach pharmakologischer oder interventioneller Rhythmuskontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
  • Nicht-invasiver Rhythmuskontrollarm: Prädiktoren für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern innerhalb von 6 Monaten nach der Kardioversion oder die Notwendigkeit von ≥2 Kardioversionen im 1. Jahr nach der ersten Kardioversion.
  • Ablationsarm: Prädiktoren für die Erfolgsrate (akut und mittelfristig) der Ablation anhand einer multivariablen logistischen Regressionsanalyse.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter für eine sichere Ablation
Zeitfenster: Grundlinie
  • Ablationsarm: Prädiktoren für eine thermische Schädigung der Speiseröhre (ETI).
  • Arterielle Embolieereignisse in beiden Armen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Salah EL-dein Sayed Ata, Professor of cardiology, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Calkins H et al. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMR in rythm control

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhythmusüberwachung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren