비소세포폐암 치료제 FHND9041과 아파티닙 비교 (FHND9041)

포함 기준:

• 성별 제한 없이 18세 이상 참가자.
• 이전 수술 치료 후 재발성 질환이 있거나 새로 진단된 IIIb기, IIIc기 또는 IV기 NSCLC(AJCC 제8판에 기초한 병기)를 포함하여 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단 지침).
• 이전에 전신 항종양 요법(예: 표준 화학요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 면역요법)을 받은 적이 없습니다. 보조 또는 신보조 요법(화학요법, 방사선 요법 또는 기타 치료)을 받은 환자는 이전 치료를 완료한 후 최소 6개월 동안 질병 진행이 발생한 경우 자격이 있습니다.
• 엑손 19 결실 또는 L858R 돌연변이를 포함하여 EGFR-TKI 치료에 민감한 확인된 EGFR 양성 유전자 돌연변이의 존재.
• 다음 기준을 충족하는 기준선에서 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변:

스크리닝 기간 동안 사전 방사선 치료나 생검은 하지 않습니다(피험자에게 측정 가능한 병변이 하나만 있는 경우, 유전적 상태를 확인하기 위한 미세침 흡인 세포검사는 허용됩니다. 그러나 기본 영상은 생검 후 최소 7일 후에 수행해야 합니다).

병변은 가장 긴 직경 ≥ 10mm(또는 림프절의 경우 단축 ≥ 15mm)로 정확하게 측정할 수 있습니다.

병변은 CT 또는 MRI를 사용하여 평가할 수 있으며, 후속 평가에 일관되게 사용되는 동일한 영상 기법을 사용합니다.

• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0-1입니다.
• 기대 수명은 ≥ 3개월입니다.
• 가임기 여성 참가자는 등록 전에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다. 가임기 남성 및 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 금욕을 유지하거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 연구 목표와 절차를 이해하고, 프로토콜 요구 사항을 준수하고, 연구 관련 방문에 협조하고, 자발적인 참여를 나타내는 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.

제외 기준:

● 치료 전 병력: 대수술: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 피험자. 본 연구의 목적상 대수술이란 "의료기술의 임상적용을 위한 행정조치"(2009년 5월 1일 시행)에 정의된 3급 및 4급 수술을 의미한다.

방사선치료 : 연구약 첫 투여 전 14일 이내에 골전이에 대한 국소 방사선치료 또는 완화적 방사선치료를 받은 피험자.

CYP3A4 상호작용: 첫 번째 투여 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 유도제를 투여받았거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 계속 사용해야 하는 피험자.

한약: 첫 번째 투여 전 7일 이내에 한약 또는 항종양 적응증을 위한 한약 제제를 투여받았거나 연구 기간 동안 이를 계속 사용해야 하는 피험자.

QT 연장 약물: QTc 간격을 연장하거나 잠재적으로 염전을 유발하는 것으로 알려진 약물 치료를 받고 있고 연구 기간 동안 이러한 약물을 계속 사용해야 하는 피험자.

• 치유되지 않은 독성: 백금 기반 약물로 인한 탈모 및 2등급 신경병증을 제외하고, 이전 치료와 관련하여 2등급(NCI-CTCAE 5.0 표준에 따라)의 해결되지 않은 독성 반응이 있는 피험자.
• 척수 압박/뇌 전이:

척수 압박 또는 뇌 전이가 있는 피험자. 단, 무증상이고 안정적이며 연구 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 피험자.

국소 방사선 치료를 받은 뇌 전이 환자는 방사선 치료 완료 후 최소 28일 동안 안정적인 증상을 보여야 합니다.

• 조절되지 않는 전신 질환: 시험자의 의견으로는 참가자가 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 약물로 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 장애)이 있는 피험자.
• 활성 감염:

HBV(HBsAg 양성, HBV-DNA > 1000 cps/ml 또는 200 IU/ml, 및 AST 또는 ALT > 2.0 ULN), HCV(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA ≥ 1000 IU)를 포함하여 의학적 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자 /mL), HIV, 매독 또는 기타 심각한 감염.

● 위장 기능 장애: 연구 약물의 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 위장 문제가 있는 피험자. 여기에는 경구 약물 복용 불능, 조절되지 않는 메스꺼움 또는 구토, 광범위한 위장 절제 병력, 해결되지 않은 재발성 설사, 양성자 펌프 억제제(PPI)의 장기간 사용이 필요한 크론병이나 궤양성 대장염과 같은 위장 질환이 포함됩니다.

● 심장 제외 기준: QTc 연장: Fridericia의 공식으로 보정된 평균 QT 간격(QTcF)이 다음보다 큰 피험자: 남성의 경우 450 ms; 여성의 경우 470ms; ECG 이상: 임상적으로 유의미한 부정맥, 심장 차단 또는 완전 좌각차단, 3도 심장 차단, 2도 유형 II 차단, PR 간격 > 250 ms 또는 최근 심근경색과 같은 휴식 ECG의 기타 이상이 있는 피험자 6개월 이내; QTc 연장 위험인자 : 심부전, 중등도 또는 중증 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 40세 미만 심장돌연사의 가족력, 약물 병용 등 QTc 연장 또는 부정맥의 위험을 높이는 요인이 있는 자 QT 간격을 연장시킬 수 있습니다. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%.

• 간질성 폐질환(ILD): 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성인 ILD의 병력.
• 골수 또는 장기 기능 장애: 호중구 수 < 1.5 x 10^9/L; 혈소판 수 < 90 x 10^9/L; 헤모글로빈 < 90g/L, ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 또는 간 전이의 경우 ULN의 > 5배, 혈청 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배(또는 피험자가 다음과 같은 경우 > 3배 ULN) 길버트 증후군 또는 간 전이); 크레아티닌 > ULN의 1.5배, 크레아티닌 청소율 < 50mL/분(크레아티닌이 ULN의 1.5배를 초과하는 경우 Cockcroft-Gault 공식으로 확인됨).
• 알레르기 반응: 연구 약물의 활성 성분이나 부형제 또는 연구 약물과 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대해 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자.
• 수유 중인 여성: 수유 중인 여성은 참여에서 제외됩니다.
• 기타 악성종양 : 지난 5년 이내에 임상적으로 완치된 자궁경부상피암종, 기저세포암종, 편평세포피부암, 유두갑상선암종을 제외한 기타 악성종양의 병력이 있는 자.
• 심각한 안질환(Serious Eye Diseases): 시험자가 결정한 바에 따라 임상시험용 약물의 안전성 위험을 증가시킬 수 있는 심각하거나 조절되지 않는 안질환이 있는 피험자.