대장암, 난소암, 신장암 환자를 대상으로 AUR 109의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구 (TEJAS-2)

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공하고 모든 연구 관련 활동을 준수하는 데 동의합니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 대장에서 유래한 선암종, 상피성 난소암(난소암 용어에는 나팔관암 및 원발성 복막암도 포함됨) 또는 신장의 신세포암종에 대한 병리학적 진단.
• 환자는 최소 2회 이상의 전신 치료를 받아야 하며, 이용 가능한 모든 국소 치료를 소진해야 합니다. 각 암 유형에 대해 환자는 최소한 다음을 받아야 합니다.

대장암 - 이전 치료에는 5-FU 기반 치료법, 옥살리플라틴 기반 치료법, 이리노테칸 기반 치료법, IV VEGF 억제제, IV EGFR 항체(KRAS 야생형의 경우), 알려진 MSI-H 양성 종양에 대한 PD-1 항체, 레고라페닙 및 론서프가 포함되어야 합니다. , HER2 증폭된 대장암에 대한 항-HER2 제제(예: FDA 승인 Tucatinib 및 Trastuzumab 조합, 가능한 경우) 단, 이들 중 어떤 것도 지역적으로 이용 가능하지 않거나 환자에게 재정적으로 불가능하거나 환자가 이에 대한 자격이 없거나 환자가 이를 거부한 경우는 제외됩니다.

난소암(나팔관암 및 원발성 복막암도 포함) - 종양은 백금 불응성이어야 하며, 마지막 백금 기반 요법으로부터 치료 중단 기간이 6개월 미만인 것으로 정의됩니다. 또한 환자는 토포테칸, 젬시타빈, 리포솜 독소루비신, 베바시주맙 및 PARP 억제제(BRCA 돌연변이의 경우), 엽산 수용체 알파 증폭 난소암에 대한 미르베툭시맙을 투여받아야 합니다. 단, 이들 중 어떤 것도 국소적으로 사용할 수 없거나 환자에게 재정적으로 불가능하거나 환자가 이에 대한 자격이 없거나 환자가 이를 거부한 경우.

신세포암종 - 환자는 경구용 VEGF 억제제와 PD-1/PD-L1 억제제 중 하나라도 현지에서 구할 수 없거나 환자에게 재정적으로 불가능하거나 환자가 이에 대한 자격이 없거나 환자가 이것들을 거부했습니다.

• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태 0 또는 1(ECOG 0 및 1 외에 질병 관련 ECOG 2가 있는 환자도 허용됨)
• 아래 설명된 대로 허용되는 골수 기능:

ANC ≥ 1200/μL(WBC 성장 인자 지원 없음) 혈소판 수 ≥ 90,000/μL 수혈 지원 없음 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이 Hb를 달성하려면 수혈이 허용됨)

• 아래 설명된 허용 가능한 장기 기능:

총 빌리루빈  1.2 x ULN AST(SGOT)  3 x ULN(간 전이가 알려진 경우  5 × ULN) ALT(SGPT)  3 x ULN(간 전이가 알려진 경우  5 × ULN) 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30 mL /min(Cockcroft-Gault 공식으로 측정 또는 추정) [Cockcroft-Gault 공식 추정 크레아티닌 청소율(eCrCl) = (140 - 연령) × 체중(kg) × (여성의 경우 0.85) / (72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL))] 알부민 ≥ 3.0g/dL

• 경구용 약물을 삼키고 유지하는 능력.
• 가임 여성의 음성 혈청 임신 검사(WOCBP).
• 가임기 여성 및 그러한 가임기 여성과 파트너가 되는 남성은 연구 기간 동안 즉 중단 후 28일 후속 방문을 통해 하나 이상의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의.
• 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병의 증거. 고형 종양에 대한 측정 가능 질환은 비결절 병변의 경우 최소 크기 10mm, 결절 병변의 경우 단축 15mm로 최소 1차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됩니다.

제외 기준:

• UGT1A1에 대한 야생형 대립유전자(예: *28/*28, *37/*37 또는 *37/*28 변종) 유전자형이 없는 환자.
• 연구 1주기 1일차로부터 지난 28일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 화학 요법, 생물학적 요법 또는 면역조절 약물 요법과 같은 전신 항암 요법을 받은 경우.
• 탈모증 또는 손발톱 변화를 제외하고 이전 항암 치료로 인한 급성 또는 만성 독성이 존재하며 NCI CTCAE v 5.0에 따라 등급 1로 해결되지 않았습니다.
• 주기 1 1일차의 마지막 21일 이내의 근치적 방사선요법(제한된 현장 완화 방사선은 허용되며 선별 기간 또는 시험 기간 동안에는 제한이 없습니다).
• 사이클 1 1일 전 28일 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임상시험용 제제를 사용합니다.
• 알려진 증상이 있거나 치료되지 않았거나 최근에 치료된(스크리닝 6개월 이내) 중추신경계(CNS) 전이. 이전에 치료를 받았고(스크리닝 6개월 초과) 현재 CNS 관점에서 안정적이고 무증상인 환자는 허용됩니다.
• 대수술 1주기 1일차로부터 28일 이내(대수술은 전신 마취가 필요한 시술로 정의됨).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우.
• 조절되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 2-4), 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고, 관상동맥/말초동맥 우회술, 또는 일과성 허혈 발작 또는 주기 1일 전 3개월 이내에 폐색전증 1.
• 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
• 주기 1 제1일 이전에 지난 3개월 동안 모든 등급의 치료 또는 심장 부정맥의 치료가 필요한 진행 중인 심장 부정맥.
• 남성과 여성 모두에서 ECG > 460 ms 스크리닝의 QTcF(수정된 QT 간격 Fridericia 방법) 값.
• 피부의 기저세포암종이나 편평세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전 또는 동반된 추가 악성종양; 다른 악성 종양이 있는 환자는 시험 시작 전 최소 2년 동안 질병이 없고 재발 가능성이 낮다고 연구자가 판단하는 경우 자격이 있습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 임상적으로 중요한 의학적, 정신적, 사회적 질환 또는 임상시험 참여의 위험을 증가시키거나 사전 동의 절차 및/또는 임상시험 요구사항 준수를 방해할 수 있거나 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 의견으로는 다음과 같은 결과를 초래할 수 있는 실험실 이상. 이 임상시험에 참여하기에 부적합한 환자입니다.
• QT 간격 연장의 위험이 높은 약물의 병용투여가 필요한 환자.
• 현지에서 승인된 치료 옵션의 가용성.