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파킨슨병에서 L-도파 반응성과 소장 미생물군집 사이의 관계 탐색 (LENSER)

2025년 1월 3일 업데이트: University of Calgary
연구자들은 소장(SI) 미생물군집 바이오마커가 파킨슨병(PwPD) 환자의 경구용 레보도파/카르비도파에 대한 반응성을 예측한다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 경구 L-도파에 대한 PwPD의 반응성에 영향을 미치는 박테리아 종과 박테리아 경로 기능을 분석할 것입니다. 연구자들은 다중 오믹스 분석을 위해 SI 관강액을 적절하게 포착하는 신뢰할 수 있는 캡슐 시스템(SIMBA 캡슐, Nimble Science, Calgary, AB)을 사용하여 이 목표를 추구할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

섹션 기준을 충족하는 파킨슨병 환자.

설명

포함 기준:

  1. 현장 방문 당시 50~85세의 남성 및 여성. (81-85세는 주 조사관에 의해 사례별로 평가됩니다)
  2. 서명된 동의서.
  3. 연구 절차(SIMBA 캡슐 섭취 포함)를 준수하고 연구 평가를 수행할 의지와 능력이 있습니다.
  4. OFF 상태에서는 사이즈 00 캡슐(길이 25mm)을 삼킬 수 있습니다.
  5. 문서화된 레보도파 반응성을 포함한 특발성 PD(임상적으로 가능성 있는 PD)의 진단.
  6. 등록 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량으로 낮 동안 즉시 방출 레보도파 제제를 사용하여 치료합니다.

제외 기준:

  1. 병발성 위장 질환과 관련된 캡슐 비배출 위험.
  2. 정규 치료의 일부가 아닌 이상, 현장 연구 방문 전 주에 위장 운동 기능을 실질적으로 변화시킬 수 있는 약물을 사용한 경우.
  3. 구인두 삼킴곤란 또는 캡슐 흡인 위험이 있는 기타 삼킴 장애(예: SDQ 점수 > 4)의 병력.
  4. NSAID 및/또는 5-ASA의 비만성 PRN 사용을 제외하고 중요한 항염증제 또는 면역 억제제 약물(예: DMARD, 생물학적 제제 또는 전신 코르티코스테로이드)을 사용한 모든 병용 또는 이전 치료(현장 연구 방문 후 2개월 미만) (메살라진) 치료.
  5. 5년 이내에 활성암이 발생합니다.
  6. 임상적으로 유의미한 면역 결핍(조사자의 판단에 따름).
  7. 항생제 사용(국소 사용 제외), 현장 연구 방문 전 12주 이내, 또는 병력상 언제든지 분변 미생물군 이식.
  8. 현장 연구 방문 전 2주 이하 동안 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 사용합니다.
  9. 병력에서의 치매.
  10. 인슐린 의존성 당뇨병.
  11. 기억 상실에 근거한 임상 판단에 의한 현재 정신병 에피소드.
  12. 임신.
  13. 알코올 또는 약물 남용.
  14. 심부 뇌 자극 또는 Duodopa/Lecigon 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L-도파 챌린지 테스트에 대한 MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS) 파트 3 점수 변경
기간: 당일 연구 방문
1차 결과는 즉시 방출형 L-도파/카르비도파 또는 L-도파/벤세라지드 용량에 대한 급성 반응으로, 파트 3 점수의 섭취 전("OFF" 상태)에서 완전 "ON" 상태까지의 백분율 변화로 정량화됩니다. MDS-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS).
당일 연구 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 "ON" 상태까지의 시간 지연
기간: 당일 연구 방문
단일 L-도파 챌린지 테스트 중 L-도파 섭취와 전체 "ON" 상태 사이의 시간적 기간
당일 연구 방문
MDS-UPDRS 파트 4 점수
기간: 당일 연구 방문
운동 변동 및 L-도파 유발 이상운동증
당일 연구 방문
L-도파의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 당일 연구 방문
조사관은 일련의 샘플에서 직접 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 결정합니다.
당일 연구 방문
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 당일 연구 방문
조사관은 연속 샘플에서 직접 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간을 결정합니다.
당일 연구 방문
L-도파 농도-시간 곡선 아래 면적(0-3시간, AUC0-3시간)
기간: 연구 방문 당일
연구자들은 L-도파 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(0-3시간, AUC0-3시간)을 결정할 것입니다.
연구 방문 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UCalgaryREB24-1779
  • POP24-11461 (기타 보조금/기금 번호: Weston Family Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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