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Esplorazione della relazione tra la reattività alla L-dopa e il microbioma dell'intestino tenue nella malattia di Parkinson (LENSER)

3 gennaio 2025 aggiornato da: University of Calgary
I ricercatori ipotizzano che i biomarcatori del microbioma intestinale (SI) prevedano la risposta alla levodopa/carbidopa orale nelle persone con malattia di Parkinson (PwPD). I ricercatori analizzeranno le specie batteriche e la funzione delle vie batteriche che influenzano la reattività della PwPD alla L-dopa orale. I ricercatori perseguiranno questo obiettivo utilizzando un sistema di capsule affidabile (capsula SIMBA, Nimble Science, Calgary, AB) che cattura opportunamente il fluido luminale SI per l'analisi multi-omica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente con malattia di Parkinson che soddisfi i criteri della sezione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 50 e 85 anni al momento della visita in loco. (le età tra 81 e 85 anni saranno valutate caso per caso dal ricercatore principale)
  2. Consenso informato firmato.
  3. Disponibili e in grado di rispettare le procedure dello studio (inclusa l'ingestione delle capsule SIMBA) e di sottoporsi all'esecuzione delle valutazioni dello studio.
  4. In grado di ingoiare una capsula di dimensione 00 (lunghezza 25 mm) in stato OFF.
  5. Diagnosi di MP idiopatico (PD clinicamente probabile), inclusa la reattività documentata alla levodopa.
  6. Trattamento con una formulazione di levodopa a rilascio immediato durante il giorno a una dose stabile per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi rischio di mancata escrezione delle capsule correlato a condizioni gastrointestinali intercorrenti.
  2. Uso di farmaci nella settimana precedente la visita dello studio in loco, a meno che non facciano parte di un trattamento regolare, che potrebbero alterare sostanzialmente la funzione motoria gastrointestinale.
  3. Storia di disfagia orofaringea o altri disturbi della deglutizione con rischio di aspirazione di capsule, ad es. Punteggio SDQ> 4.
  4. Qualsiasi trattamento concomitante o precedente (<2 mesi dalla visita in loco dello studio) con farmaci antinfiammatori o immunosoppressori significativi, ad es. DMARD, farmaci biologici o corticosteroidi sistemici, ad eccezione dell'uso PRN non cronico di un FANS e/o 5-ASA (mesalazina).
  5. Cancro attivo entro 5 anni.
  6. Deficit immunitario clinicamente significativo (secondo il giudizio dello sperimentatore).
  7. Uso di antibiotici (ad eccezione dell'uso locale), ≤12 settimane prima della visita dello studio in loco o trapianto di microbiota fecale in qualsiasi momento nell'anamnesi.
  8. Uso di prebiotici o probiotici ≤2 settimane prima della visita dello studio in loco.
  9. La demenza nella storia della medicina.
  10. Diabete mellito insulino-dipendente.
  11. Attuale episodio di psicosi secondo giudizio clinico basato sull'anamnesi.
  12. Gravidanza.
  13. Abuso di alcol o droghe.
  14. Stimolazione cerebrale profonda o trattamento con Duodopa/Lecigon.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Parte 3 della scala MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) sul test di provocazione della L-dopa
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della visita di studio
L'outcome primario è la risposta acuta a una dose di L-dopa/carbidopa o L-dopa/benserazide a rilascio immediato, quantificata come variazione percentuale dallo stato pre-assunzione (stato "OFF") allo stato "ON" completo del punteggio della Parte 3 della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS (MDS-UPDRS).
Lo stesso giorno della visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
latenza temporale allo stato "ON" completo
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della visita di studio
Periodo temporale tra l'ingestione di L-dopa e lo stato "ON" completo durante un singolo test di provocazione della L-dopa
Lo stesso giorno della visita di studio
Punteggio della parte 4 dell'MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della visita di studio
Fluttuazioni motorie e discinesia indotta da L-dopa
Lo stesso giorno della visita di studio
Concentrazione plasmatica massima osservata di L-dopa (Cmax)
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della visita di studio
Gli investigatori determineranno la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) direttamente da campioni seriali.
Lo stesso giorno della visita di studio
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della visita di studio
Gli investigatori determineranno il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) direttamente da campioni seriali.
Lo stesso giorno della visita di studio
Area sotto la curva concentrazione-tempo di L-dopa (0-3 ore; AUC0-3 ore)
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della visita di studio
Gli investigatori determineranno l'area sotto la curva concentrazione plasmatica di L-dopa-tempo (0-3 ore; AUC0-3 h).
Lo stesso giorno della visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCalgaryREB24-1779
  • POP24-11461 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Weston Family Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Capsula SIMBA

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