Badanie związku między reakcją na L-dopę a mikrobiomem jelita cienkiego w chorobie Parkinsona (LENSER)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 50–85 lat w momencie wizyty na miejscu. (wiek 81–85 lat będzie oceniany indywidualnie przez głównego badacza)
2. Podpisano Świadomą zgodę.
3. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania (w tym przyjmowania kapsułek SIMBA) i poddania się ocenie badania.
4. Możliwość połknięcia kapsułki rozmiaru 00 (długość 25 mm) w stanie wyłączonym.
5. Rozpoznanie idiopatycznej PD (klinicznie prawdopodobnej PD), w tym udokumentowanej reakcji na lewodopę.
6. Leczenie preparatem lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu dnia w stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Wszelkie ryzyko nie wydalenia kapsułki związane ze współistniejącymi schorzeniami żołądkowo-jelitowymi.
2. Stosowanie jakichkolwiek leków w tygodniu poprzedzającym wizytę studyjną na miejscu, chyba że jest to część regularnego leczenia, które mogłoby znacząco zmienić czynność motoryczną przewodu pokarmowego.
3. Dysfagia jamy ustnej i gardła w wywiadzie lub inne zaburzenia połykania z ryzykiem aspiracji torebki, np. wynik SDQ > 4.
4. Jakiekolwiek jednoczesne lub wcześniejsze leczenie (<2 miesięcy od wizyty badawczej na miejscu) istotnymi lekami przeciwzapalnymi lub immunosupresyjnymi, np. DMARD, lekami biologicznymi lub kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, z wyjątkiem nieprzewlekłego stosowania PRN NLPZ i/lub 5-ASA leczenie (mesalazyną).
5. Aktywny rak w ciągu 5 lat.
6. Klinicznie istotny niedobór odporności (w ocenie badacza).
7. Stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem stosowania miejscowego) ≤ 12 tygodni przed wizytą studyjną na miejscu lub przeszczepieniem mikroflory kałowej w dowolnym momencie historii choroby.
8. Stosowanie prebiotyków lub probiotyków ≤2 tygodnie przed wizytą studyjną na miejscu.
9. Demencja w historii medycyny.
10. Cukrzyca insulinozależna.
11. Bieżący epizod psychozy na podstawie oceny klinicznej na podstawie wywiadu.
12. Ciąża.
13. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
14. Głęboka stymulacja mózgu lub leczenie Duodopa/Lecigon.