Изучение связи между чувствительностью к L-дофа и микробиомом тонкого кишечника при болезни Паркинсона (LENSER)
3 января 2025 г. обновлено: University of Calgary
Исследователи предполагают, что биомаркеры микробиома тонкого кишечника (SI) предсказывают чувствительность к пероральному приему леводопы/карбидопы у людей с болезнью Паркинсона (PwPD).
Исследователи проанализируют виды бактерий и функции бактериальных путей, влияющих на чувствительность PwPD к пероральному приему L-допы.
Исследователи будут добиваться этой цели, используя надежную капсульную систему (капсула SIMBA, Nimble Science, Калгари, AB), которая соответствующим образом захватывает просветную жидкость SI для мульти-омного анализа.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Davide Martino
- Номер телефона: 4032108726
- Электронная почта: davide.martino@ucalgary.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент с болезнью Паркинсона, отвечающий критериям раздела.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 50-85 лет на момент посещения объекта. (возраст 81–85 лет будет оцениваться главным исследователем в каждом конкретном случае)
- Подписанное информированное согласие.
- Желание и возможность соблюдать процедуры исследования (включая прием капсул SIMBA) и проводить оценку исследования.
- Способен проглотить капсулу размера 00 (длиной 25 мм) в выключенном состоянии.
- Диагностика идиопатической БП (клинически вероятной БП), включая документально подтвержденную чувствительность к леводопе.
- Лечение препаратом леводопы с немедленным высвобождением в течение дня в стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Любой риск невыведения капсулы, связанный с интеркуррентными желудочно-кишечными заболеваниями.
- Использование любых лекарств за неделю до визита в исследовательский центр, за исключением случаев, когда они являются частью регулярного лечения, которые могут существенно изменить моторную функцию желудочно-кишечного тракта.
- Ротоглоточная дисфагия в анамнезе или другое нарушение глотания с риском аспирации капсулы, например, показатель SDQ > 4.
- Любое сопутствующее или предшествующее лечение (менее 2 месяцев после визита на место исследования) значительными противовоспалительными или иммуносупрессивными препаратами, например, БПВП, биологическими препаратами или системными кортикостероидами, за исключением нехронического использования PRN НПВП и/или 5-АСК. лечение (месалазином).
- Активный рак в течение 5 лет.
- Клинически значимый иммунодефицит (по заключению исследователя).
- Использование антибиотиков (кроме местного применения) за ≤12 недель до визита на место исследования или трансплантация фекальной микробиоты в любой момент в истории болезни.
- Использование пребиотиков или пробиотиков менее чем за 2 недели до исследовательского визита на место.
- Деменция в истории болезни.
- Инсулинзависимый сахарный диабет.
- Текущий эпизод психоза по клинической оценке, основанной на анамнезе.
- Беременность.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Глубокая стимуляция мозга или лечение Дуодопой/Лецигоном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла Части 3 унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона MDS (MDS-UPDRS) в тесте с провокацией L-дофа
Временное ограничение: В тот же день учебного визита
|
Первичным результатом является острая реакция на дозу L-допы/карбидопы или L-допы/бенсеразида с немедленным высвобождением, количественно определяемую как процентное изменение от состояния до приема (состояние «выключено») до состояния полного «включения» по шкале Части 3. унифицированной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона MDS (MDS-UPDRS).
|
В тот же день учебного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время задержки до полного состояния «ВКЛ»
Временное ограничение: В тот же день учебного визита
|
Временной период между приемом L-допы и полным состоянием «ВКЛ» во время однократного теста с L-дофой.
|
В тот же день учебного визита
|
|
Оценка по части 4 MDS-UPDRS
Временное ограничение: В тот же день учебного визита
|
Двигательные колебания и дискинезия, вызванная L-дофа
|
В тот же день учебного визита
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация L-допы в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В тот же день учебного визита
|
Исследователи определят максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax) непосредственно на основе серийных образцов.
|
В тот же день учебного визита
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В тот же день учебного визита
|
Исследователи определят время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) непосредственно на основе серийных образцов.
|
В тот же день учебного визита
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации L-допы от времени (0–3 часа; AUC0–3 ч)
Временное ограничение: В тот же день, что и учебный визит
|
Исследователи определят площадь под кривой зависимости концентрации L-допы в плазме от времени (0–3 часа; AUC0–3 ч).
|
В тот же день, что и учебный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCalgaryREB24-1779
- POP24-11461 (Другой номер гранта/финансирования: Weston Family Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .