Untersuchung des Zusammenhangs zwischen L-Dopa-Reaktionsfähigkeit und Dünndarm-Mikrobiom bei der Parkinson-Krankheit (LENSER)
3. Januar 2025 aktualisiert von: University of Calgary
Die Forscher gehen davon aus, dass Biomarker des Mikrobioms des Dünndarms (SI) die Reaktion auf orales Levodopa/Carbidopa bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PwPD) vorhersagen.
Die Forscher werden die Bakterienspezies und die Funktion bakterieller Pfade analysieren, die die Reaktionsfähigkeit von PwPD auf orales L-Dopa beeinflussen.
Die Forscher werden dieses Ziel mit einem zuverlässigen Kapselsystem (SIMBA-Kapsel, Nimble Science, Calgary, AB) verfolgen, das SI-Luminalflüssigkeit für die Multi-Omics-Analyse geeignet erfasst.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Davide Martino
- Telefonnummer: 4032108726
- E-Mail: davide.martino@ucalgary.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Jeder Patient mit Parkinson-Krankheit, der die Abschnittskriterien erfüllt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 50–85 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs vor Ort. (Das Alter zwischen 81 und 85 Jahren wird vom Hauptermittler individuell beurteilt.)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten (einschließlich der Einnahme von SIMBA-Kapseln) und Studienbewertungen durchführen zu lassen.
- Kann im ausgeschalteten Zustand eine Kapsel der Größe 00 (25 mm Länge) schlucken.
- Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit (klinisch wahrscheinliche Parkinson-Krankheit), einschließlich dokumentierter Levodopa-Reaktionsfähigkeit.
- Behandlung mit einer schnell freisetzenden Levodopa-Formulierung tagsüber in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Es besteht das Risiko einer Nichtausscheidung der Kapsel im Zusammenhang mit zwischenzeitlichen Magen-Darm-Erkrankungen.
- Einnahme von Medikamenten in der Woche vor dem Studienbesuch vor Ort, sofern sie nicht Teil einer regulären Behandlung sind und die die motorische Funktion des Magen-Darm-Trakts erheblich beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte einer oropharyngealen Dysphagie oder einer anderen Schluckstörung mit dem Risiko einer Kapselaspiration, z. B. SDQ-Score > 4.
- Jede begleitende oder frühere Behandlung (<2 Monate nach dem Studienbesuch vor Ort) mit erheblichen entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten, z. B. DMARDs, Biologika oder systemischen Kortikosteroiden, mit Ausnahme der nicht chronischen PRN-Anwendung eines NSAID und/oder 5-ASA (Mesalazin)-Behandlung.
- Aktiver Krebs innerhalb von 5 Jahren.
- Klinisch signifikanter Immundefekt (nach Einschätzung des Prüfarztes).
- Verwendung von Antibiotika (mit Ausnahme der lokalen Anwendung) ≤ 12 Wochen vor dem Studienbesuch vor Ort oder Transplantation von fäkalen Mikrobiota zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Krankengeschichte.
- Verwendung von Präbiotika oder Probiotika ≤2 Wochen vor dem Studienbesuch vor Ort.
- Demenz in der Krankengeschichte.
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
- Aktuelle Psychose-Episode nach klinischer Beurteilung anhand der Anamnese.
- Schwangerschaft.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Tiefe Hirnstimulation oder Duodopa/Lecigon-Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Teil-3-Scores der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) beim L-Dopa-Challenge-Test
Zeitfenster: Studienbesuch am selben Tag
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Das primäre Ergebnis ist die akute Reaktion auf eine Dosis von L-Dopa/Carbidopa oder L-Dopa/Benserazid mit sofortiger Freisetzung, quantifiziert als prozentuale Änderung vom Zustand vor der Einnahme („AUS“-Zustand) zum vollständigen „AN“-Zustand des Teil-3-Scores der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
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Studienbesuch am selben Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitverzögerung bis zum vollständigen „EIN“-Zustand
Zeitfenster: Studienbesuch am selben Tag
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Zeitlicher Zeitraum zwischen der L-Dopa-Einnahme und dem vollständigen „AN“-Zustand während eines einzelnen L-Dopa-Challenge-Tests
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Studienbesuch am selben Tag
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Teil 4 Partitur des MDS-UPDRS
Zeitfenster: Studienbesuch am selben Tag
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Motorische Fluktuationen und L-Dopa-induzierte Dyskinesie
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Studienbesuch am selben Tag
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration von L-Dopa (Cmax)
Zeitfenster: Studienbesuch am selben Tag
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Die Forscher bestimmen die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) direkt aus Serienproben.
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Studienbesuch am selben Tag
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Studienbesuch am selben Tag
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Die Forscher bestimmen die Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) direkt aus Serienproben.
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Studienbesuch am selben Tag
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Fläche unter der L-Dopa-Konzentrations-Zeit-Kurve (0–3 Stunden; AUC0–3 h)
Zeitfenster: Am selben Tag wie der Studienbesuch
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Die Forscher bestimmen die Fläche unter der L-Dopa-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (0-3 Stunden; AUC0-3 h).
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Am selben Tag wie der Studienbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCalgaryREB24-1779
- POP24-11461 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Weston Family Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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