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Explorer la relation entre la réactivité à la L-dopa et le microbiome de l'intestin grêle dans la maladie de Parkinson (LENSER)

3 janvier 2025 mis à jour par: University of Calgary

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les biomarqueurs du microbiome de l'intestin grêle (SI) prédisent la réactivité à la lévodopa/carbidopa orale chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PwPD). Les enquêteurs analyseront les espèces bactériennes et la fonction des voies bactériennes influençant la réactivité des personnes handicapées à la L-dopa orale. Les enquêteurs poursuivront cet objectif en utilisant un système de capsule fiable (capsule SIMBA, Nimble Science, Calgary, AB) qui capture convenablement le fluide luminal SI pour l'analyse multi-omique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Maladie de Parkinson

Intervention / Traitement

Dispositif: Capsule SIMBA

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Davide Martino
Numéro de téléphone: 4032108726
E-mail: davide.martino@ucalgary.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout patient atteint de la maladie de Parkinson répondant aux critères de la section.

La description

Critères d'intégration :

Hommes et femmes âgés de 50 à 85 ans au moment de la visite sur place. (les âges de 81 à 85 ans seront évalués au cas par cas par le chercheur principal)
Consentement éclairé signé.
Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude (y compris l'ingestion de capsules SIMBA) et de faire effectuer des évaluations de l'étude.
Capable d'avaler une capsule de taille 00 (longueur 25 mm) à l'état OFF.
Diagnostic de la MP idiopathique (PD cliniquement probable), y compris la réactivité documentée à la lévodopa.
Traitement avec une formulation de lévodopa à libération immédiate pendant la journée à une dose stable pendant au moins 2 mois avant l'inscription.

Critères d'exclusion :

Tout risque de non-excrétion des gélules lié à des affections gastro-intestinales intercurrentes.
Utilisation de tout médicament au cours de la semaine précédant la visite d'étude sur place, à moins qu'il ne fasse partie d'un traitement régulier, susceptible d'altérer considérablement la fonction motrice gastro-intestinale.
Antécédents de dysphagie oropharyngée ou d'autres troubles de la déglutition avec risque d'aspiration de capsules, par exemple score SDQ > 4.
Tout traitement concomitant ou antérieur (<2 mois après la visite d'étude sur place) avec un médicament anti-inflammatoire ou immunosuppresseur important, par exemple des DMARD, des produits biologiques ou des corticostéroïdes systémiques, à l'exception de l'utilisation PRN non chronique d'un AINS et/ou de 5-ASA. (mésalazine).
Cancer actif dans les 5 ans.
Déficit immunitaire cliniquement significatif (selon le jugement de l'enquêteur).
Utilisation d'antibiotiques (sauf usage local), ≤ 12 semaines avant la visite d'étude sur place, ou transplantation de microbiote fécal à tout moment de l'histoire médicale.
Utilisation de prébiotiques ou de probiotiques ≤ 2 semaines avant la visite d'étude sur place.
Démence dans les antécédents médicaux.
Diabète sucré insulino-dépendant.
Épisode de psychose actuel par jugement clinique basé sur l'anamnèse.
Grossesse.
Abus d’alcool ou de drogues.
Stimulation cérébrale profonde ou traitement Duodopa/Lecigon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du score de la partie 3 de l'échelle MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) au test de provocation à la L-dopa Délai: Le même jour de visite d'étude	Le critère de jugement principal est la réactivité aiguë à une dose de L-dopa/carbidopa ou de L-dopa/bensérazide à libération immédiate, quantifiée comme le pourcentage de changement depuis la pré-prise (« état OFF ») à l'état « ON » complet du score de la partie 3. de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson MDS (MDS-UPDRS).	Le même jour de visite d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
temps de latence jusqu'à l'état "ON" complet Délai: Le même jour de visite d'étude	Période temporelle entre l'ingestion de L-dopa et l'état « ON » complet au cours d'un seul test de provocation à la L-dopa	Le même jour de visite d'étude
Partition 4 du MDS-UPDRS Délai: Le même jour de visite d'étude	Fluctuations motrices et dyskinésie induite par la L-dopa	Le même jour de visite d'étude
Concentration plasmatique maximale observée de L-dopa (Cmax) Délai: Le même jour de visite d'étude	Les enquêteurs détermineront la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) directement à partir d'échantillons en série.	Le même jour de visite d'étude
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) Délai: Le même jour de visite d'étude	Les enquêteurs détermineront le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) directement à partir d'échantillons en série.	Le même jour de visite d'étude
Aire sous la courbe concentration-temps de L-dopa (0-3 heures ; ASC0-3 h) Délai: Le même jour que la visite d'étude	Les enquêteurs détermineront l'aire sous la courbe concentration plasmatique de L-dopa en fonction du temps (0-3 heures ; AUC0-3 h).	Le même jour que la visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)