Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af forholdet mellem L-dopa-responsivitet og tyndtarmsmikrobiom ved Parkinsons sygdom (LENSER)

3. januar 2025 opdateret af: University of Calgary
Forskerne antager, at mikrobiomarkører i tyndtarmen (SI) forudsiger responsen på oral levodopa/carbidopa hos mennesker med Parkinsons sygdom (PwPD). Efterforskerne vil analysere bakteriearterne og funktionen af ​​bakterielle veje, der påvirker PwPD's reaktion på oral L-dopa. Efterforskerne vil forfølge dette mål ved hjælp af et pålideligt kapselsystem (SIMBA-kapsel, Nimble Science, Calgary, AB), der passende indfanger SI-luminal væske til multi-omics-analyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med Parkinsons sygdom, der opfylder afsnitskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 50-85 år på tidspunktet for besøget på stedet. (alder 81-85 vil blive vurderet på et individuelt grundlag af hovedefterforskeren)
  2. Underskrevet informeret samtykke.
  3. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer (inklusive SIMBA kapselindtagelse) og få udført undersøgelsesvurderinger.
  4. I stand til at sluge en størrelse-00 kapsel (25 mm længde) i OFF-tilstand.
  5. Diagnose af idiopatisk PD (klinisk sandsynlig PD), herunder dokumenteret levodopa-respons.
  6. Behandling med en levodopa-formulering med øjeblikkelig frigivelse i løbet af dagen i en stabil dosis i mindst 2 måneder før optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver risiko for ikke-udskillelse af kapsler relateret til interkurrente gastrointestinale tilstande.
  2. Brug af medicin i ugen forud for undersøgelsesbesøget på stedet, medmindre det er en del af regelmæssig behandling, som væsentligt kan ændre mave-tarmmotorens funktion.
  3. Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller anden synkeforstyrrelse med risiko for kapselaspiration, f.eks. SDQ-score > 4.
  4. Enhver samtidig eller tidligere behandling (<2 måneder fra undersøgelsesbesøg på stedet) med signifikant antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medicin, f.eks. DMARD'er, biologiske eller systemiske kortikosteroider, undtagen ikke-kronisk PRN-brug af et NSAID og/eller 5-ASA (mesalazin) behandling.
  5. Aktiv kræft inden for 5 år.
  6. Klinisk signifikant immundefekt (ifølge Investigators vurdering).
  7. Antibiotikabrug (undtagen lokal brug), ≤12 uger før undersøgelsesbesøg på stedet eller fækal mikrobiotatransplantation når som helst i sygehistorien.
  8. Brug af præbiotika eller probiotika ≤2 uger før undersøgelsesbesøget på stedet.
  9. Demens i sygehistorien.
  10. Insulinafhængig diabetes mellitus.
  11. Aktuel psykoseepisode efter klinisk vurdering baseret på anamnese.
  12. Graviditet.
  13. Alkohol- eller stofmisbrug.
  14. Dyb hjernestimulering eller Duodopa/Lecigon behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af del 3-score af MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) på L-dopa challenge-test
Tidsramme: Samme dag på studiebesøg
Det primære resultat er den akutte reaktion på en øjeblikkelig frigivelse af L-dopa/carbidopa- eller L-dopa/benserazid-dosis, kvantificeret som den procentvise ændring fra præ-indtagelse ("OFF"-tilstand) til fuld "ON"-tilstand af del 3-score af MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Samme dag på studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsforsinkelse til fuld "ON"-tilstand
Tidsramme: Samme dag på studiebesøg
Tidsmæssig periode mellem L-dopa-indtagelse og fuld "ON"-tilstand under en enkelt L-dopa-provokationstest
Samme dag på studiebesøg
Del 4 partitur af MDS-UPDRS
Tidsramme: Samme dag på studiebesøg
Motoriske udsving og L-dopa-induceret dyskinesi
Samme dag på studiebesøg
Maksimal observeret plasmakoncentration af L-dopa (Cmax)
Tidsramme: Samme dag på studiebesøg
Efterforskerne vil bestemme den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) direkte fra serielle prøver.
Samme dag på studiebesøg
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Samme dag på studiebesøg
Efterforskerne vil bestemme tiden til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) direkte fra serielle prøver.
Samme dag på studiebesøg
Areal under L-dopa koncentration-tidskurven (0-3 timer; AUC0-3 timer)
Tidsramme: Samme dag som studiebesøg
Efterforskerne vil bestemme arealet under L-dopa plasmakoncentration-tid-kurven (0-3 timer; AUC0-3 timer).
Samme dag som studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCalgaryREB24-1779
  • POP24-11461 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Weston Family Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med SIMBA kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner