Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska sambandet mellan L-dopa-lyhördhet och tunntarmsmikrobiom vid Parkinsons sjukdom (LENSER)

3 januari 2025 uppdaterad av: University of Calgary
Forskarna antar att mikrobiomarkörer i tunntarmen (SI) förutsäger känsligheten för oral levodopa/karbidopa hos personer med Parkinsons sjukdom (PwPD). Utredarna kommer att analysera bakteriearter och funktion hos bakterievägar som påverkar PwPDs känslighet för oral L-dopa. Utredarna kommer att sträva efter detta mål med hjälp av ett tillförlitligt kapselsystem (SIMBA capsule, Nimble Science, Calgary, AB) som på lämpligt sätt fångar SI luminal vätska för multi-omics analys.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med Parkinsons sjukdom som uppfyller avsnittskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldern 50-85 år vid tidpunkten för besöket på plats. (åldrar 81-85 kommer att bedömas från fall till fall av huvudutredaren)
  2. Undertecknat informerat samtycke.
  3. Vill och kan följa studieprocedurer (inklusive SIMBA kapselintag) och få studiebedömningar utförda.
  4. Kan svälja en kapsel storlek 00 (25 mm längd) i AV-läge.
  5. Diagnos av idiopatisk PD (kliniskt sannolik PD), inklusive dokumenterad levodoparespons.
  6. Behandling med en formulering av levodopa med omedelbar frisättning under dagen i en stabil dos i minst 2 månader före inskrivning.

Uteslutningskriterier:

  1. Eventuell risk för icke-utsöndring av kapsel relaterad till interkurrenta gastrointestinala tillstånd.
  2. Användning av mediciner under veckan före studiebesöket på plats, såvida det inte ingår i regelbunden behandling, som väsentligt kan förändra gastrointestinal motorfunktion.
  3. Orofaryngeal dysfagi i anamnesen eller annan sväljstörning med risk för kapselaspiration, t.ex. SDQ-poäng > 4.
  4. All samtidig eller tidigare behandling (<2 månader från studiebesök på plats) med signifikant antiinflammatorisk eller immundämpande medicin, t.ex. DMARDs, biologiska eller systemiska kortikosteroider, förutom icke-kronisk PRN-användning av ett NSAID och/eller 5-ASA (mesalazin) behandling.
  5. Aktiv cancer inom 5 år.
  6. Kliniskt signifikant immunbrist (enligt utredarens bedömning).
  7. Antibiotikaanvändning (förutom för lokal användning), ≤12 veckor före studiebesök på plats, eller fekal mikrobiotatransplantation när som helst i medicinsk historia.
  8. Användning av prebiotika eller probiotika ≤2 veckor före studiebesöket på plats.
  9. Demens i medicinsk historia.
  10. Insulinberoende diabetes mellitus.
  11. Aktuell psykosepisod genom klinisk bedömning baserad på anamnes.
  12. Graviditet.
  13. Alkohol- eller drogmissbruk.
  14. Djup hjärnstimulering eller Duodopa/Lecigon-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av del 3-poäng i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) på L-dopa utmaningstest
Tidsram: Samma dag för studiebesök
Det primära resultatet är den akuta känsligheten för en dos av L-dopa/karbidopa eller L-dopa/benserazid med omedelbar frisättning, kvantifierad som den procentuella förändringen från förintag ("OFF"-tillstånd) till fullt "ON"-tillstånd av del 3-poängen av MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Samma dag för studiebesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidsfördröjning till fullt "ON"-läge
Tidsram: Samma dag för studiebesök
Temporell period mellan L-dopa-intag och fullt "ON"-tillstånd under ett enda L-dopa-provokationstest
Samma dag för studiebesök
Del 4 poäng av MDS-UPDRS
Tidsram: Samma dag för studiebesök
Motoriska fluktuationer och L-dopa-inducerad dyskinesi
Samma dag för studiebesök
Maximal observerad plasmakoncentration av L-dopa (Cmax)
Tidsram: Samma dag för studiebesök
Utredarna kommer att bestämma maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) direkt från serieprover.
Samma dag för studiebesök
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Samma dag för studiebesök
Utredarna kommer att bestämma tiden till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) direkt från serieprover.
Samma dag för studiebesök
Area under L-dopa koncentration-tid-kurvan (0-3 timmar; AUC0-3 timmar)
Tidsram: Samma dag som studiebesök
Utredarna kommer att bestämma arean under L-dopa plasmakoncentration-tid-kurvan (0-3 timmar; AUC0-3 timmar).
Samma dag som studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UCalgaryREB24-1779
  • POP24-11461 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Weston Family Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera