- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06762028
Utforska sambandet mellan L-dopa-lyhördhet och tunntarmsmikrobiom vid Parkinsons sjukdom (LENSER)
3 januari 2025 uppdaterad av: University of Calgary
Forskarna antar att mikrobiomarkörer i tunntarmen (SI) förutsäger känsligheten för oral levodopa/karbidopa hos personer med Parkinsons sjukdom (PwPD).
Utredarna kommer att analysera bakteriearter och funktion hos bakterievägar som påverkar PwPDs känslighet för oral L-dopa.
Utredarna kommer att sträva efter detta mål med hjälp av ett tillförlitligt kapselsystem (SIMBA capsule, Nimble Science, Calgary, AB) som på lämpligt sätt fångar SI luminal vätska för multi-omics analys.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Davide Martino
- Telefonnummer: 4032108726
- E-post: davide.martino@ucalgary.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med Parkinsons sjukdom som uppfyller avsnittskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 50-85 år vid tidpunkten för besöket på plats. (åldrar 81-85 kommer att bedömas från fall till fall av huvudutredaren)
- Undertecknat informerat samtycke.
- Vill och kan följa studieprocedurer (inklusive SIMBA kapselintag) och få studiebedömningar utförda.
- Kan svälja en kapsel storlek 00 (25 mm längd) i AV-läge.
- Diagnos av idiopatisk PD (kliniskt sannolik PD), inklusive dokumenterad levodoparespons.
- Behandling med en formulering av levodopa med omedelbar frisättning under dagen i en stabil dos i minst 2 månader före inskrivning.
Uteslutningskriterier:
- Eventuell risk för icke-utsöndring av kapsel relaterad till interkurrenta gastrointestinala tillstånd.
- Användning av mediciner under veckan före studiebesöket på plats, såvida det inte ingår i regelbunden behandling, som väsentligt kan förändra gastrointestinal motorfunktion.
- Orofaryngeal dysfagi i anamnesen eller annan sväljstörning med risk för kapselaspiration, t.ex. SDQ-poäng > 4.
- All samtidig eller tidigare behandling (<2 månader från studiebesök på plats) med signifikant antiinflammatorisk eller immundämpande medicin, t.ex. DMARDs, biologiska eller systemiska kortikosteroider, förutom icke-kronisk PRN-användning av ett NSAID och/eller 5-ASA (mesalazin) behandling.
- Aktiv cancer inom 5 år.
- Kliniskt signifikant immunbrist (enligt utredarens bedömning).
- Antibiotikaanvändning (förutom för lokal användning), ≤12 veckor före studiebesök på plats, eller fekal mikrobiotatransplantation när som helst i medicinsk historia.
- Användning av prebiotika eller probiotika ≤2 veckor före studiebesöket på plats.
- Demens i medicinsk historia.
- Insulinberoende diabetes mellitus.
- Aktuell psykosepisod genom klinisk bedömning baserad på anamnes.
- Graviditet.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Djup hjärnstimulering eller Duodopa/Lecigon-behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av del 3-poäng i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) på L-dopa utmaningstest
Tidsram: Samma dag för studiebesök
|
Det primära resultatet är den akuta känsligheten för en dos av L-dopa/karbidopa eller L-dopa/benserazid med omedelbar frisättning, kvantifierad som den procentuella förändringen från förintag ("OFF"-tillstånd) till fullt "ON"-tillstånd av del 3-poängen av MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
|
Samma dag för studiebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidsfördröjning till fullt "ON"-läge
Tidsram: Samma dag för studiebesök
|
Temporell period mellan L-dopa-intag och fullt "ON"-tillstånd under ett enda L-dopa-provokationstest
|
Samma dag för studiebesök
|
|
Del 4 poäng av MDS-UPDRS
Tidsram: Samma dag för studiebesök
|
Motoriska fluktuationer och L-dopa-inducerad dyskinesi
|
Samma dag för studiebesök
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av L-dopa (Cmax)
Tidsram: Samma dag för studiebesök
|
Utredarna kommer att bestämma maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) direkt från serieprover.
|
Samma dag för studiebesök
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Samma dag för studiebesök
|
Utredarna kommer att bestämma tiden till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) direkt från serieprover.
|
Samma dag för studiebesök
|
|
Area under L-dopa koncentration-tid-kurvan (0-3 timmar; AUC0-3 timmar)
Tidsram: Samma dag som studiebesök
|
Utredarna kommer att bestämma arean under L-dopa plasmakoncentration-tid-kurvan (0-3 timmar; AUC0-3 timmar).
|
Samma dag som studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCalgaryREB24-1779
- POP24-11461 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Weston Family Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .