探索帕金森病中左旋多巴反应性与小肠微生物组之间的关系 (LENSER)
2025年1月3日 更新者:University of Calgary
研究人员假设,小肠 (SI) 微生物组生物标志物可以预测帕金森病 (PwPD) 患者对口服左旋多巴/卡比多巴的反应。
研究人员将分析影响 PwPD 对口服左旋多巴反应的细菌种类和细菌途径的功能。
研究人员将使用可靠的胶囊系统(SIMBA 胶囊,Nimble Science,卡尔加里,艾伯塔省)来实现这一目标,该系统能够适当捕获 SI 腔内液体以进行多组学分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Davide Martino
- 电话号码:4032108726
- 邮箱:davide.martino@ucalgary.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
任何符合部分标准的帕金森病患者。
描述
纳入标准:
- 现场访问时年龄50-85岁的男性和女性。 (81-85 岁的年龄将由首席研究员根据具体情况进行评估)
- 签署知情同意书。
- 愿意并能够遵守研究程序(包括 SIMBA 胶囊摄入)并进行研究评估。
- 在关闭状态下能够吞咽 00 号胶囊(25 毫米长)。
- 特发性帕金森病(临床可能的帕金森病)的诊断,包括记录的左旋多巴反应性。
- 在入组前至少 2 个月内,白天以稳定剂量使用速释左旋多巴制剂进行治疗。
排除标准:
- 任何与并发胃肠道疾病相关的胶囊不排泄风险。
- 在现场研究访问前一周使用任何药物,除非是常规治疗的一部分,否则可能会显着改变胃肠运动功能。
- 有口咽部吞咽困难或其他有胶囊误吸风险的吞咽障碍病史,例如 SDQ 评分 > 4。
- 任何同时或既往治疗(现场研究访视后 <2 个月)使用显着的抗炎或免疫抑制药物,例如 DMARD、生物制剂或全身性皮质类固醇,非长期 PRN 使用 NSAID 和/或 5-ASA 除外(美沙拉嗪)治疗。
- 5年内患有活动性癌症。
- 临床上显着的免疫缺陷(根据研究者的判断)。
- 现场研究访问前 ≤ 12 周使用抗生素(局部使用除外),或病史中任何时间进行粪便微生物群移植。
- 在现场研究访问前 ≤2 周使用益生元或益生菌。
- 医学史上的痴呆症。
- 胰岛素依赖型糖尿病。
- 根据病史进行临床判断当前精神病发作情况。
- 怀孕。
- 酗酒或滥用药物。
- 深部脑刺激或 Duodopa/Lecigon 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MDS 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 3 部分左旋多巴激发试验评分的变化
大体时间:考察访问当天
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主要结果是对立即释放左旋多巴/卡比多巴或左旋多巴/苄丝肼剂量的急性反应,量化为第 3 部分评分从服用前(“关闭”状态)到完全“开启”状态的百分比变化MDS-统一帕金森病评定量表(MDS-UPDRS)。
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考察访问当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到完全“ON”状态的时间延迟
大体时间:考察访问当天
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单次左旋多巴激发试验期间左旋多巴摄入和完全“ON”状态之间的时间段
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考察访问当天
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MDS-UPDRS 第 4 部分分数
大体时间:考察访问当天
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运动波动和左旋多巴引起的运动障碍
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考察访问当天
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观察到的左旋多巴最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:考察访问当天
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研究人员将直接从系列样品中确定最大观察到的血浆浓度 (Cmax)。
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考察访问当天
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:考察访问当天
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研究人员将直接从系列样本中确定达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间。
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考察访问当天
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左旋多巴浓度-时间曲线下面积(0-3小时;AUC0-3小时)
大体时间:考察访问同一天
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研究人员将确定左旋多巴血浆浓度-时间曲线下的面积(0-3小时;AUC0-3小时)。
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考察访问同一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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