L-dopa-vasteen ja ohutsuolen mikrobiomin välisen suhteen tutkiminen Parkinsonin taudissa (LENSER)
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Calgary
Tutkijat olettavat, että ohutsuolen (SI) mikrobiomien biomarkkerit ennustavat Parkinsonin tautia (PwPD) sairastavien ihmisten herkkyyttä suun kautta otettavalle levodopa/karbidopa-annokselle.
Tutkijat analysoivat bakteerilajeja ja bakteeripolkujen toimintaa, jotka vaikuttavat PwPD:n herkkyyteen suun L-dopalle.
Tutkijat pyrkivät tähän tavoitteeseen käyttämällä luotettavaa kapselijärjestelmää (SIMBA-kapseli, Nimble Science, Calgary, AB), joka vangitsee sopivasti SI-luminaalista nestettä multiomiikka-analyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Davide Martino
- Puhelinnumero: 4032108726
- Sähköposti: davide.martino@ucalgary.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokainen Parkinsonin tautia sairastava potilas, joka täyttää kohdan kriteerit.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset 50-85 vuotiaat paikan päällä. (81-85-vuotiaat arvioivat tapauskohtaisesti päätutkijan toimesta)
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien SIMBA-kapselin nieleminen) ja suorittamaan tutkimusarvioinnit.
- Pystyy nielemään koon 00 kapselin (pituus 25 mm) OFF-tilassa.
- Idiopaattisen PD:n (kliinisesti todennäköinen PD) diagnoosi, mukaan lukien dokumentoitu levodopavaste.
- Hoito välittömästi vapautuvalla levodopaformulaatiolla päivän aikana vakaalla annoksella vähintään 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa riski kapselin erittymättä jättämisestä, joka liittyy samanaikaisesti esiintyviin maha-suolikanavan sairauksiin.
- Kaikkien lääkkeiden käyttö paikan päällä olevaa tutkimuskäyntiä edeltävän viikon aikana, elleivät ne ole osa säännöllistä hoitoa, jotka voivat merkittävästi muuttaa maha-suolikanavan motorista toimintaa.
- Aiemmin ollut orofaryngeaalinen dysfagia tai muu nielemishäiriö, johon liittyy kapselin aspiraation riski, esim. SDQ-pisteet > 4.
- Mikä tahansa samanaikainen tai aikaisempi hoito (< 2 kuukautta paikan päällä tehdystä tutkimuskäynnistä) merkittävillä tulehduskipulääkkeillä tai immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä, esim. DMARD-lääkkeillä, biologisilla lääkkeillä tai systeemisillä kortikosteroideilla, paitsi ei-krooninen NSAID:n ja/tai 5-ASA:n PRN-käyttö (mesalatsiini) hoitoon.
- Aktiivinen syöpä 5 vuoden sisällä.
- Kliinisesti merkittävä immuunivajaus (tutkijan arvion mukaan).
- Antibioottien käyttö (paitsi paikallinen käyttö), ≤12 viikkoa ennen paikan päällä olevaa tutkimuskäyntiä tai ulosteen mikrobiston siirto milloin tahansa sairaushistorian aikana.
- Prebioottien tai probioottien käyttö ≤2 viikkoa ennen paikan päällä olevaa tutkimuskäyntiä.
- Dementia sairaushistoriassa.
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
- Nykyinen psykoosijakso anamneesiin perustuvan kliinisen arvion perusteella.
- Raskaus.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Aivojen syvästimulaatio tai Duodopa/Lecigon-hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan 3 pistemäärän muutos L-dopa-altistustestissä
Aikaikkuna: Samana päivänä opintomatkalla
|
Ensisijainen tulos on akuutti vaste välittömästi vapautuvaan L-dopa/karbidopa- tai L-dopa/benseratsidi-annokseen, joka ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena ennen nauttimista ("OFF"-tila) täyteen "ON"-tilaan osan 3 pistemäärässä MDS-Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS).
|
Samana päivänä opintomatkalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikaviive täyteen "ON"-tilaan
Aikaikkuna: Samana päivänä opintomatkalla
|
Ajallinen ajanjakso L-dopan nauttimisen ja täyden "ON"-tilan välillä yhden L-dopan altistustestin aikana
|
Samana päivänä opintomatkalla
|
|
MDS-UPDRS:n osan 4 pisteet
Aikaikkuna: Samana päivänä opintomatkalla
|
Motoriset vaihtelut ja L-dopan aiheuttama dyskinesia
|
Samana päivänä opintomatkalla
|
|
Plasman suurin havaittu L-dopan pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Samana päivänä opintomatkalla
|
Tutkijat määrittävät suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) suoraan sarjanäytteistä.
|
Samana päivänä opintomatkalla
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Samana päivänä opintomatkalla
|
Tutkijat määrittävät ajan maksimaaliseen havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) suoraan sarjanäytteistä.
|
Samana päivänä opintomatkalla
|
|
L-dopan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (0-3 tuntia; AUC0-3 h)
Aikaikkuna: Sama päivä kuin opintomatka
|
Tutkijat määrittävät L-dopan plasmapitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (0-3 tuntia; AUC0-3 h).
|
Sama päivä kuin opintomatka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCalgaryREB24-1779
- POP24-11461 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Weston Family Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .