Utforske forholdet mellom L-dopa-respons og tynntarmsmikrobiom ved Parkinsons sykdom (LENSER)
3. januar 2025 oppdatert av: University of Calgary
Etterforskerne antar at mikrobiomarkører i tynntarm (SI) forutsier responsen på oral levodopa/karbidopa hos personer med Parkinsons sykdom (PwPD).
Etterforskerne vil analysere bakteriearten og funksjonen til bakterieveier som påvirker responsen til PwPD overfor oral L-dopa.
Etterforskerne vil forfølge dette målet ved å bruke et pålitelig kapselsystem (SIMBA-kapsel, Nimble Science, Calgary, AB) som på passende måte fanger SI-luminal væske for multi-omics-analyse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Davide Martino
- Telefonnummer: 4032108726
- E-post: davide.martino@ucalgary.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pasient med Parkinsons sykdom som oppfyller seksjonskriteriene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 50-85 år ved besøket på stedet. (alder 81-85 år vil bli vurdert per sak av hovedetterforskeren)
- Signert informert samtykke.
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer (inkludert SIMBA kapselinntak) og få utført studievurderinger.
- Kan svelge en kapsel i størrelse 00 (25 mm lengde) i AV-tilstand.
- Diagnose av idiopatisk PD (klinisk sannsynlig PD), inkludert dokumentert levodopa-respons.
- Behandling med en levodopa-formulering med umiddelbar frigjøring i løpet av dagen i en stabil dose i minst 2 måneder før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver risiko for ikke-utskillelse av kapsler relatert til interkurrente gastrointestinale tilstander.
- Bruk av medisiner i uken før studiebesøket på stedet, med mindre det er en del av vanlig behandling, som kan endre gastrointestinal motorisk funksjon vesentlig.
- Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller annen svelgeforstyrrelse med risiko for kapselaspirasjon, for eksempel SDQ-score > 4.
- Enhver samtidig eller tidligere behandling (<2 måneder fra studiebesøk på stedet) med betydelige antiinflammatoriske eller immundempende medisiner, f.eks. DMARDs, biologiske eller systemiske kortikosteroider, bortsett fra ikke-kronisk PRN-bruk av et NSAID og/eller 5-ASA (mesalazin) behandling.
- Aktiv kreft innen 5 år.
- Klinisk signifikant immunsvikt (ifølge etterforskerens vurdering).
- Antibiotikabruk (unntatt for lokal bruk), ≤12 uker før studiebesøk på stedet, eller fekal mikrobiotatransplantasjon når som helst i sykehistorien.
- Bruk av prebiotika, eller probiotika ≤2 uker før studiebesøket på stedet.
- Demens i sykehistorien.
- Insulinavhengig diabetes mellitus.
- Aktuell psykoseepisode etter klinisk vurdering basert på anamnese.
- Svangerskap.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Dyp hjernestimulering eller Duodopa/Lecigon-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av del 3-poengsum av MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) på L-dopa utfordringstest
Tidsramme: Samme dag med studiebesøk
|
Det primære resultatet er den akutte responsen på en dose av L-dopa/karbidopa eller L-dopa/benserazid med umiddelbar frigjøring, kvantifisert som prosentvis endring fra pre-inntak ("AV"-tilstand) til full "PÅ"-tilstand for del 3-poengsummen. av MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
|
Samme dag med studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidsforsinkelse til full "ON"-tilstand
Tidsramme: Samme dag med studiebesøk
|
Temporal periode mellom L-dopa-inntak og full "ON"-tilstand under en enkelt L-dopa-utfordringstest
|
Samme dag med studiebesøk
|
|
Del 4-poengsum av MDS-UPDRS
Tidsramme: Samme dag med studiebesøk
|
Motoriske svingninger og L-dopa-indusert dyskinesi
|
Samme dag med studiebesøk
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av L-dopa (Cmax)
Tidsramme: Samme dag på studiebesøk
|
Etterforskerne vil bestemme maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) direkte fra serieprøver.
|
Samme dag på studiebesøk
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Samme dag med studiebesøk
|
Etterforskerne vil bestemme tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) direkte fra serieprøver.
|
Samme dag med studiebesøk
|
|
Areal under L-dopa konsentrasjon-tid-kurven (0-3 timer; AUC0-3 timer)
Tidsramme: Samme dag som studiebesøk
|
Etterforskerne vil bestemme arealet under L-dopa plasmakonsentrasjon-tid-kurven (0-3 timer; AUC0-3 timer).
|
Samme dag som studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCalgaryREB24-1779
- POP24-11461 (Annet stipend/finansieringsnummer: Weston Family Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .