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중환자실 입원 후 비강내시경 수술 후 냉수분무가 구강건조와 갈증증상 및 환자의 편안함에 미치는 영향

2025년 1월 1일 업데이트: Didem Özdağ, Saglik Bilimleri Universitesi

본 관찰 연구의 목적은 신경외과에서 비강내시경 뇌하수체 수술을 받은 환자의 중환자실 입원 후 첫 24시간 이내에 냉수 분무 적용이 구강 건조 및 갈증 증상과 편안함에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

H0.1: 찬물 스프레이 도포는 구강 건조 증상에 영향을 미치지 않습니다. H1.1: 냉수분무를 하면 구강건조 증상에 효과가 있습니다. H0.2: 찬물을 뿌려도 갈증 증상에는 효과가 없습니다. H1.2: 찬물 스프레이 도포는 갈증 증상에 효과가 있다. H0.3: 냉수 스프레이 도포는 구강 건강에 영향을 미치지 않는다. H1.3: 냉수 스프레이 도포는 구강 건강에 영향을 미친다. H0.4: 냉수 분무 적용은 환자의 편안함에 영향을 미치지 않습니다. H1.4: 냉수 분무 적용은 환자의 편안함에 영향을 미칩니다. 연구 샘플은 치료 그룹과 제어 그룹으로 나누어집니다. 연구 그룹에 포함될 환자를 결정하기 위해 웹 기반 무작위 표본 선택이 이루어집니다. 치료 그룹에 냉수 스프레이를 적용하고 해당 데이터를 기록합니다. 대조군에는 임상 루틴이 계속 적용됩니다.

연구 개요

상세 설명

내시경은 절개 면적이 작다는 장점으로 인해 오랫동안 수술에 사용되어 왔습니다. 1990년대에는 수술에서 얻은 경험과 기술의 진보가 내시경에 적용되었고 접형골경 수술에 새로운 내시경 접근법이 개발되었습니다. 이 방법은 수술의 종류, 종괴의 성질과 위치, 의사의 판단에 따라 다르지만 현재 신경외과에서 많이 사용되는 방법이다.

연구에 따르면 통증, 다양한 폐, 심혈관 및 신경학적 증상, 안정성 저하, 불안, 메스꺼움 및 구토, 불면증, 운동 제한, 갈증 및 구강 건조가 수술 후 환자가 경험하는 가장 일반적인 문제인 것으로 나타났습니다. 비강 내시경 수술에서는 수술 전 수액 및 영양 제한과 불안, 수술 중 마취제, 삽관, 수술 과정, 수술 스트레스에 대한 수술 후 신경내분비 반응, 뇌하수체 수술로 인한 호르몬 불규칙, 체액-전해질 불균형, 이식된 이식편을 안정시키기 위해 배치한 탐폰 등이 있습니다. 수술 후 코와 두개골 기저부 사이에 있는 경우 환자는 심한 입마름과 갈증을 경험할 수 있습니다. 이식편 안정화에 사용되는 탐폰은 평균 5~7일 동안 환자 몸에 남아 있을 수 있습니다. 이로 인해 환자는 더 많은 갈증과 구강 건조 증상을 경험할 수 있습니다.

문헌을 살펴보면 최근 환자들이 경험하는 갈증과 구강건조 증상과 중재의 효과가 평가되고 있음을 알 수 있다. 그러나 비강 내시경 수술을 받은 환자의 갈증과 구강 건조 증상을 평가한 연구는 없습니다. 구강건조 및 갈증 증상에 대한 냉수 분무 도포의 유효성을 평가하는 것이 중요할 것으로 생각되며, 이는 본 환자군에서 환자의 편안함 수준에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다.

연구 가설 H0.1: 냉수 스프레이 도포는 구강 건조 증상에 영향을 미치지 않습니다. H1.1: 냉수분무 도포는 구강건조 증상에 효과가 있다. H0.2: 찬물을 뿌려도 갈증 증상에는 효과가 없습니다. H1.2: 찬물 스프레이 도포는 갈증 증상에 효과가 있다. H0.3: 냉수 스프레이 도포는 구강 건강에 영향을 미치지 않는다. H1.3: 냉수 스프레이 도포는 구강 건강에 영향을 미친다. H0.4: 냉수 분무 적용은 환자의 편안함에 영향을 미치지 않습니다. H1.4: 냉수 분무 적용은 환자의 편안함에 영향을 미칩니다. 포함 기준

  • 연구 참여에 동의한 환자,
  • 18세 이상의 환자,
  • 비강 내시경 수술 및 비강 탐폰을 사용하는 환자,
  • 말로 의사소통이 가능한 환자,
  • 수술 전후 Glasgow Coma Scale 점수가 15인 환자. 제외 기준
  • 연구 참여를 거부한 환자,
  • 18세 미만의 환자,
  • 수술 후 호흡 보조가 필요하고 삽관이 필요한 환자,
  • 구강 평가에 지장을 줄 수 있는 수술을 받고 있는 환자,
  • 수술 후 Glasgow Coma Scale 점수가 14 이하인 환자,
  • 당뇨병 및 구강 건조증 환자. 환자군 실험군: 이 군의 환자는 냉수 스프레이(30분마다 6회)와 구강관리(1일 2회, 오후 22시, 오전 07시, 0.25를 함유한 구강관리액을 사용)를 받게 된다. 보건부 승인 % 클로르헥시딘 글루코네이트와 구강 케어 스틱, 글리세린을 주성분으로 함유한 입술보습제로 입술을 촉촉하게 가꾸어줍니다.

대조군: 이 그룹의 환자는 클리닉에서 구강 습윤(1시간에 1회) 및 구강 관리(1일 2회, 22:00)를 위해 정기적으로 적용되는 주사기를 사용하여 상온의 물 2cc를 환자의 입에 주입합니다. 저녁 00시, 아침 07시 보건복지부 고시 0.25% 클로르헥시딘글루코네이트 함유 구강케어액과 구강케어 스틱을 사용하고, 입술보습제로 입술을 촉촉하게 가꾸어 줍니다. 글리세린을 주성분으로 함).

연구의 일차 목적(수술 후 1.2.4.8 및 수술 후 첫 24시간 내 24시간) 갈증 상태를 평가하기 위해: 숫자 등급 척도는 0~10, 0: 갈증 없음, 10: 참을 수 없는 갈증(1~3 경증, 4 -6 보통, 7-10 심각)이 사용됩니다.

구강 건조를 평가하기 위해: 0-10, 0: 구강 건조 없음, 10: 참을 수 없는 구강 건조(1-3 경증, 4-6 중등도, 7-10 심함)로 숫자 등급 척도를 사용합니다.

구강 건강을 평가하려면: 구강 건강 평가 도구가 사용됩니다. 원래 척도는 입술, 혀, 잇몸 및 점막, 타액, 치아, 의치 유무, 구강 청결도 및 치통의 8개 범주로 구성됩니다. 척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 0점, 최고 점수는 16점입니다. 점수 범위는 0(매우 건강함)부터 16점(매우 건강하지 않음)까지입니다. 본 연구에서는 척도의 처음 4개 항목인 '입술, 혀, 잇몸-점막 및 타액' 범주를 사용합니다. 이 경우 척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 0점, 최고 점수는 8점이 됩니다. 터키어 OHAT의 타당성과 신뢰성이 확립되었습니다.

연구의 2차 목적(수술 후 24시간, 환자가 중환자실을 떠날 때) 편안함 수준을 결정하기 위해: 마취주위 편안함 척도를 사용합니다. 척도는 수술 전후 환자의 편안함을 평가하기 위해 개발된 24개 항목으로 구성됩니다. 척도의 각 항목은 Likert 유형의 점수를 가지며 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 1~6점 범위의 점수를 갖습니다. 척도에서 얻을 수 있는 최고 총점은 144점, 최저 총점은 24점입니다. 점수가 낮을수록 편안함이 좋지 않음을 나타내고, 점수가 높을수록 편안함이 좋음을 나타냅니다. 척도에 대한 터키의 타당도 및 신뢰도 연구가 수행되었으며 Cronbach의 알파 계수는 0.83으로 나타났습니다.

연구 흐름 단계:

A. 수술 전;

  1. 수술이 결정되고 환자가 병원에 ​​입원한 후 환자와 면담을 하고 연구에 대해 설명하게 됩니다.
  2. 연구 참여에 동의하는 환자로부터 동의를 얻고 자발적 동의서에 서명하게 됩니다.
  3. 환자 데이터는 '데이터 수집 양식'을 사용하여 수집됩니다.
  4. 연구 참여에 동의한 환자의 포함 기준이 평가됩니다.
  5. 포함 기준을 충족하는 환자가 포함될 그룹은 웹 기반 검체 선택 방법에 따라 결정됩니다.

B. 수술 후;

1. 수술 후 중환자실에 입원한 환자의 의식 수준, 기도 보호, 오심 및 구토 상태를 '수술 후 조기 갈증 관리를 위한 안전한 프로토콜'을 통해 평가하여 흡인 위험을 예방합니다. 환자 안전의 범위 내에서.

3. 기준에 부합하는 환자는 중환자실 입원 후 1시간부터 투여를 시작합니다.

4. 기준에 맞지 않는 환자에 대해서는 30분마다 정기적으로 평가를 실시하며, 기도 안전이 확보된 후 중재를 시작합니다.

5. 적용군의 환자

a) 환자의 활력 징후, 통증 점수, 메스꺼움 및 구토 존재, 글래스고 점수, 갈증 및 구강 건조 점수, OHAT 점수를 평가하고 1.2.4.8 및 24시간에 기록합니다.

b) 30cc 플라스틱 병에 담아 냉장고 +4도에 보관한 냉수 스프레이를 30분마다 1cc에 해당하는 6회 환자의 입에 분사합니다.

c) 환자의 구강 상태는 수술 후 1.2.4.8 및 24시간에 OHAT 척도를 사용하여 평가됩니다.

d) 환자의 구강관리는 하루 2회(오후 22시, 오전 7시) 보건부에서 승인한 0.25% 클로르헥시딘 글루코네이트를 함유한 구강관리액을 사용하고 구강관리 스틱을 사용하며 글리세린이 함유된 입술보습제로 입술을 보습하는 방식으로 실시한다. 주요 구성 요소로.

6. 대조군의 환자

  1. 활력 징후, 통증 점수, 메스꺼움 및 구토 존재, 글래스고 점수, 갈증 및 구강 건조 점수, OHAT 점수를 평가하고 1.2.4.8 및 24시간에 기록합니다.
  2. 임상 일상 관행인 실온의 물 2cc를 주사기를 사용하여 매시간 환자에게 제공합니다.
  3. 환자의 구강 상태는 수술 후 1.2.4.8 및 24시간에 OHAT 척도를 사용하여 평가됩니다.
  4. 환자의 구강관리는 하루 2회(오후 22시, 오전 7시) 보건부에서 승인한 0.25% 클로르헥시딘 글루코네이트를 함유한 구강관리액을 사용하고 구강관리 스틱을 사용하며, 글리세린을 원료로 한 입술보습제로 입술을 촉촉하게 해준다. 주요 구성 요소.

    7. 환자의 생체리듬을 보호하기 위해 00:00~06:00에는 신청이 이루어지지 않습니다.

    8. 환자가 수술 후 24시간에 중환자실을 떠날 때 'Perianesthesia Comfort Scale'을 사용하여 환자의 편안함을 평가합니다.

    9. 수술 후 1, 2, 4, 8, 24시간에 환자로부터 데이터를 수집합니다.

    이번 연구는 앙카라 귈하네 훈련연구병원 신경외과 클리닉에서 비강내시경 수술을 받은 환자를 대상으로 2024년 1월부터 2024년 12월 사이에 실시될 예정이다. 전력 분석은 G-power 3.1.3을 사용하여 수행되었습니다. 필요한 환자 수를 계산하는 소프트웨어 패키지. Öztaş와 Öztaş가 실시한 연구에 따르면 90% 검정력으로 1.20의 효과 크기를 결정하려면 32명의 환자가 필요한 것으로 결정되었습니다. 통계적으로 유의수준은 0.05로 결정되었다. 데이터 손실이 있을 수 있다고 판단되어 그룹 내 환자 수는 10% 더 많은 20명으로 결정됐다. 연구 그룹에 포함될 환자를 결정하기 위해 웹 기반 무작위 표본 선택이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조
        • Sağlık bilimleri üniversitesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 동의한 환자,
  • 18세 이상의 환자,
  • 비강 내시경 수술 및 비강 탐폰을 사용하는 환자,
  • 말로 의사소통이 가능한 환자,
  • 수술 전후 Glasgow Coma Scale 점수가 15인 환자.

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부한 환자,
  • 18세 미만의 환자,
  • 수술 후 호흡 보조가 필요하고 삽관이 필요한 환자,
  • 구강 평가에 지장을 줄 수 있는 수술을 받고 있는 환자,
  • 수술 후 Glasgow Coma Scale 점수가 14 이하인 환자,
  • 당뇨병 및 구강 건조증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
이 그룹의 환자는 스프레이 형태로 찬물을 뿌리고(30분마다 6회) 구강 관리(1일 2회, 오후 22시와 오전 7시)에 의해 승인된 0.25% 클로르헥시딘 글루코네이트를 함유한 구강 관리 용액을 사용합니다. 보건부와 구강관리 스틱, 글리세린을 주성분으로 하는 입술보습제로 입술을 촉촉하게 가꾸어줍니다.
비강 내시경 수술 후 냉수 스프레이 적용.
다른: 통제 그룹
이 그룹의 환자는 클리닉에서 구강 습윤(1시간에 1회) 및 구강 관리(1일 2회, 병원에서 22:00에)를 위해 정기적으로 적용되는 주사기를 사용하여 상온의 물 2cc를 환자의 입에 주입합니다. 저녁, 아침 07시에는 보건부 고시 0.25% 클로르헥시딘글루코네이트를 함유한 구강케어액과 구강케어 스틱을 사용하고, 글리세린이 함유된 입술보습제로 입술을 촉촉하게 유지해줍니다. 주요 구성 요소).
임상 일상 관행으로 환자에게 주사기로 물 2cc를 주는 과정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 24시간 동안 환자가 경험하는 갈증 및 구강건조감에 대한 평가
기간: 수술 후 첫 24시간 이내에 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간에 평가가 이루어집니다.

갈증 상태를 평가하기 위해 0~10의 숫자 평가 척도가 사용됩니다. 여기서 0: 갈증 없음, 10: 견딜 수 없는 갈증(1~3 경증, 4~6 보통, 7~10 심함).

구강 건조를 평가하려면 0~10으로 숫자 등급 척도를 사용합니다. 여기서 0: 구강 건조 없음, 10: 견딜 수 없는 구강 건조(1~3 경증, 4~6 중등도, 7~10 심함).

구강 건강 평가 도구는 구강 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 원래 척도는 입술, 혀, 잇몸 및 점막, 타액, 치아, 의치 유무, 구강 위생 및 치통의 8개 범주로 구성됩니다. 척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 0점, 최고 점수는 16점입니다. 점수는 0(매우 건강함)부터 16(매우 건강하지 않음)까지 다양합니다. 본 연구에서는 척도의 처음 4개 항목인 '입술, 혀, 잇몸-점막, 타액' 항목을 사용한다. 이 경우 척도에서 얻을 수 있는 최저점수는 0점, 최고점수는 8점으로 평가된다. 터키어 OHAT의 타당성과 신뢰성이 실시되었습니다.

수술 후 첫 24시간 이내에 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간에 평가가 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 후 중환자실을 떠날 때 환자의 편안함 평가
기간: 수술 후 24시간이 지나 환자가 중환자실을 떠나기 전
편안함 수준을 결정하려면: 마취주위 편안함 척도를 사용합니다. 척도는 수술 전후 환자의 편안함을 평가하기 위해 개발된 24개 항목으로 구성되어 있습니다. 척도의 각 항목에는 Likert 유형의 채점 시스템이 있으며 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 1~6점 범위의 점수를 갖습니다. 척도에서 얻을 수 있는 최고 총점은 144점, 최저 총점은 24점입니다. 점수가 낮을수록 편안함이 좋지 않음을 나타내고, 점수가 높을수록 편안함이 좋음을 나타냅니다. 척도의 터키 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었으며 Cronbach의 알파 계수는 0.83으로 나타났습니다.
수술 후 24시간이 지나 환자가 중환자실을 떠나기 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

논문을 마친 후에 결정하고 싶습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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