Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av applicering av kallvattenspray på muntorrhet och törstsymptom och patienters komfort efter endonasal endoskopisk kirurgi efter inläggning på intensivvårdsavdelningen

1 januari 2025 uppdaterad av: Didem Özdağ, Saglik Bilimleri Universitesi

Syftet med denna observationsstudie var att utvärdera effekten av applicering av kallvattenspray på muntorrhet och törstsymptom och komfort hos patienter som genomgick endonasal endoskopisk hypofyskirurgi inom neurokirurgi under de första 24 timmarna efter inläggning på intensivvårdsavdelning.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är följande:

H0.1: Applicering med kallvattenspray har ingen effekt på symtom i muntorrhet. H1.1: Appliceringen av kallvattenspray har en effekt på symtomet på muntorrhet. H0.2: Appliceringen av kallvattenspray har ingen effekt på törstsymptomet. H1.2: Applicering med kallvattenspray påverkar törstsymptom. H0.3: Applicering med kallvattenspray har ingen effekt på munhälsan. H1.3: Applicering med kallvattenspray har effekt på munhälsan. H0.4: Applicering med kallvattenspray har ingen effekt på patientkomforten. H1.4: Applicering med kallvattenspray påverkar patientens komfort. Forskningsurvalet kommer att delas upp i två som behandlings- och kontrollgrupper. Ett webbaserat slumpmässigt urval kommer att göras för att fastställa vilka patienter som ska ingå i forskargrupperna. Kallvattenspray kommer att appliceras på behandlingsgruppen och deras data kommer att registreras. Klinisk rutin kommer att fortsätta att tillämpas på kontrollgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endoskopet har använts inom kirurgi i många år på grund av de gynnsamma faktorerna som liten snittarea. På 1990-talet anpassades erfarenheterna från kirurgi och tekniska framsteg till endoskopi och nya endoskopiska metoder utvecklades inom transsfenoidkirurgi. Även om denna metod varierar beroende på typen av kirurgiskt ingrepp, massans natur och lokalisering och kirurgens beslut, är det en metod som nu används inom neurokirurgi.

Studier har visat att smärta, olika lung-, kardiovaskulära och neurologiska symtom, försämrad stabilitet, ångest, illamående och kräkningar, sömnlöshet, rörelsebegränsningar, törst och muntorrhet är de vanligaste problemen som patienter upplever efter operation. Vid endonasal endoskopisk kirurgi, preoperativ vätske- och näringsrestriktion och ångest, intraoperativa anestetika, intubation, kirurgiskt ingrepp, postoperativt neuroendokrint svar på kirurgisk stress, hormonella oregelbundenheter på grund av hypofyskirurgi, vätske-elektrolytobalanser som placerats för att stabilisera transplantatet. mellan näsan och skallbasen efter kirurgiskt ingrepp kan få patienter att uppleva svår muntorrhet och törst. Dessa tamponger som används för transplantatstabilisering kan förbli i patienten i genomsnitt 5-7 dagar. Detta kan göra att patienter upplever mer törst och symtom i muntorrhet.

När litteraturen granskas ser man att törst- och muntorrhetssymptom som patienter upplevt och effektiviteten av insatserna har utvärderats under de senaste åren. Det finns dock ingen studie som utvärderar symtom på törst och muntorrhet hos patienter som genomgår endonasal endoskopisk kirurgi. Det anses vara viktigt att utvärdera effektiviteten av applicering av kallvattenspray på muntorrhet och törstsymptom, som tros påverka komfortnivån hos patienter i denna patientgrupp.

Hypoteser för studien H0.1: Sprayning med kallt vatten har ingen effekt på symtomen på muntorrhet. H1.1: Applicering med kallvattenspray påverkar symptom på muntorrhet. H0.2: Appliceringen av kallvattenspray har ingen effekt på törstsymptomet. H1.2: Applicering med kallvattenspray påverkar törstsymptom. H0.3: Applicering med kallvattenspray har ingen effekt på munhälsan. H1.3: Applicering med kallvattenspray har effekt på munhälsan. H0.4: Applicering med kallvattenspray har ingen effekt på patientkomforten. H1.4: Applicering med kallvattenspray påverkar patientens komfort. Inklusionskriterier

  • Patienter som gick med på att delta i studien,
  • Patienter över 18 år,
  • Patienter med endonasal endoskopisk kirurgi och nästamponger,
  • Patienter som kan kommunicera verbalt,
  • Patienter med en Glasgow Coma Scale-poäng på 15 före och efter operationen. Uteslutningskriterier
  • Patienter som vägrade att delta i studien,
  • Patienter under 18 år,
  • Patienter som behöver andningsstöd efter kirurgiskt ingrepp och behöver intubation,
  • Patienter som genomgår operation som kan störa oral bedömning,
  • Patienter med en postoperativ Glasgow Coma Scale-poäng på 14 eller lägre,
  • Patienter med diabetes mellitus och Xerostomi. Patientgrupper Experimentgrupp: Patienter i denna grupp kommer att få kallvattenapplicering i form av en spray (6 gånger varje halvtimme) och munvård (2 gånger om dagen, kl. 22.00 och 07.00, med användning av en munvårdslösning innehållande 0,25 % klorhexidinglukonat godkänt av hälsoministeriet och en munvårdssticka, och återfuktar läpparna med en läppfuktighetskräm som innehåller glycerin som huvudkomponent).

Kontrollgrupp: Patienter i denna grupp kommer att ges 2 cc vatten i rumstemperatur i patientens mun med sprutan som rutinmässigt appliceras för munvätning på kliniken (1 gång i timmen) och munvård (2 gånger om dagen, kl. 22: 00 på kvällen och 07:00 på morgonen, med munvårdslösning innehållande 0,25 % klorhexidinglukonat som godkänts av hälsoministeriet och munvårdspinne, och återfuktar läppar med läppfuktighetskräm med glycerin som huvudkomponent).

Primärt mål för studien (postoperativ 1.2.4.8 och 24:e timmen inom de första 24 timmarna postoperativt) Att bedöma törststatus: En numerisk betygsskala numrerad 0-10, 0: ingen törst, 10: outhärdlig törst (1-3 mild, 4 -6 måttliga, 7-10 svåra), kommer att användas.

För att bedöma muntorrhet: Numerisk betygsskala numrerad 0-10, 0: ingen muntorrhet, 10: outhärdlig muntorrhet (1-3 mild, 4-6 måttlig, 7-10 svår), kommer att användas.

För att bedöma oral hälsa: Oral Health Assessment Tool kommer att användas. Den ursprungliga skalan består av åtta kategorier: läppar, tunga, tandkött och slemhinna, saliv, tänder, förekomst av proteser, munrenlighet och tandvärk. Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 0 och den högsta poängen är 16. Poängen kan variera från 0 - mycket hälsosamt till 16 - mycket ohälsosamt. I denna studie kommer de fyra första punkterna på skalan, kategorierna 'läppar, tunga, tandkött-slemhinna och saliv' att användas. I det här fallet kommer det lägsta betyget att erhållas från skalan att vara 0 och det högsta betyget 8. Giltigheten och tillförlitligheten för OHAT på turkiska har fastställts.

Sekundärt mål för studien (postoperativ 24:e timme, när patienten lämnar intensivvårdsavdelningen) För att bestämma komfortnivån: Perianesthesia Comfort Scale kommer att användas. Skalan består av 24 föremål utvecklade för att bedöma patientens komfort före och efter operationen. Varje punkt i skalan har Likert-typ poäng och har en poäng som sträcker sig från 1-6 från "Inte helt med" till "Instämmer starkt". Den högsta totalpoängen som kan erhållas från skalan är 144 och den lägsta totalpoängen är 24. Ett lågt betyg indikerar dålig komfort, medan ett högt betyg indikerar bra komfort. Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan genomfördes och Cronbachs alfakoefficient visade sig vara 0,83.

Forskningsflödessteg:

A. Preoperativ;

  1. Efter att den kirurgiska operationen beslutats och patienten är inlagd på kliniken kommer patienten att intervjuas och informeras om studien.
  2. Samtycke kommer att erhållas från patienter som samtycker till att delta i studien och ett frivilligt samtyckesformulär kommer att undertecknas.
  3. Patientdata kommer att samlas in med hjälp av "Datainsamlingsformuläret".
  4. Inklusionskriterierna för den patient som samtycker till att delta i studien kommer att utvärderas.
  5. I vilken grupp patienten som uppfyller inklusionskriterierna kommer att ingå kommer att bestämmas genom webbaserad urvalsmetod.

B. Postoperativ;

1. Nivån av medvetande, luftvägsskydd, illamående och kräkningsstatus för patienten som läggs in på intensivvårdsavdelningen efter operation kommer att utvärderas med hjälp av "Safe Protocol for Management of Early Postoperative Thirst" för att förhindra risken för aspiration inom ramen för patientsäkerheten.

3. Patienter som uppfyller kriterierna kommer att påbörjas administrering från 1:a timmen efter intensivvårdsinläggning.

4. Patienter som inte uppfyller kriterierna kommer att utvärderas regelbundet varje halvtimme och ingreppet påbörjas efter att luftvägssäkerheten säkerställts.

5. Patienter i ansökningsgruppen;

a) Patienternas vitala tecken, smärtpoäng, förekomst av illamående och kräkningar, Glasgow-poäng, törst- och muntorrhetspoäng, OHAT-poäng för patienterna kommer att utvärderas och registreras efter 1.2.4.8 och 24 timmar.

b) Kallvattenspray, som förvaras i 30 cc plastflaskor vid +4 grader i kylen, kommer att sprayas in i patientens mun 6 gånger varje halvtimme, motsvarande 1 cc.

c) Patienternas orala status kommer att utvärderas med hjälp av OHAT-skalan 1.2.4.8 och 24 timmar postoperativt.

d) Munvård för patienten kommer att utföras två gånger om dagen, kl. 22.00 och 07.00, med munvårdslösning innehållande 0,25 % klorhexidinglukonat godkänd av hälsoministeriet, med hjälp av en munvårdssticka, och genom att återfukta läpparna med läppfuktighetskräm med glycerin som huvudkomponent.

6. Patienter i kontrollgruppen;

  1. Vitala tecken, smärtpoäng, förekomst av illamående och kräkningar, Glasgow-poäng, poäng för törst och muntorrhet, OHAT-poäng kommer att utvärderas och registreras efter 1.2.4.8 och 24 timmar.
  2. 2 cc vatten i rumstemperatur, vilket är en klinisk rutinpraxis, kommer att ges till patienten varje timme med hjälp av en spruta.
  3. Patienternas orala status kommer att utvärderas med hjälp av OHAT-skalan 1.2.4.8 och 24 timmar postoperativt.
  4. Patienternas munvård kommer att utföras två gånger om dagen, kl. 22.00 och 07.00, med munvårdslösning innehållande 0,25 % klorhexidinglukonat som godkänts av hälsoministeriet, med hjälp av en munvårdssticka, och återfuktar läpparna med läppfuktighetskräm med glycerin som huvudkomponent.

    7. För att skydda patienternas dygnsrytm kommer inte applikationer att utföras mellan 00:00-06:00.

    8. Patientkomfort kommer att utvärderas med hjälp av 'Perianesthesia Comfort Scale' när patienten lämnar intensivvårdsavdelningen den 24:e postoperativa timmen.

    9. Data kommer att samlas in från patienter 1, 2, 4, 8 och 24 timmar postoperativt.

    Studien är planerad att genomföras mellan januari 2024 och december 2024 bland patienter som genomgick endonasal endoskopisk kirurgi på neurokirurgiska kliniken vid Ankara Gülhane Training and Research Hospital. Effektanalys utfördes med användning av G-power 3.1.3 mjukvarupaket för att beräkna det erforderliga antalet patienter. Baserat på en studie utförd av Öztaş och Öztaş fastställdes det att 32 patienter behövdes för att bestämma effektstorleken 1,20 med 90 % effekt. Statistiskt bestämdes signifikansnivån till 0,05. Eftersom man trodde att det kunde vara dataförlust bestämdes antalet patienter i grupperna till 20 med 10 % fler personer. Ett webbaserat slumpmässigt urval kommer att göras för att fastställa vilka patienter som ska ingå i forskargrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som gick med på att delta i studien,
  • Patienter över 18 år,
  • Patienter med endonasal endoskopisk kirurgi och nästamponger,
  • Patienter som kan kommunicera verbalt,
  • Patienter med en Glasgow Coma Scale-poäng på 15 före och efter operationen.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som vägrade att delta i studien,
  • Patienter under 18 år,
  • Patienter som behöver andningsstöd efter kirurgiskt ingrepp och behöver intubation,
  • Patienter som genomgår operation som kan störa oral bedömning,
  • Patienter med en postoperativ Glasgow Coma Scale-poäng på 14 eller lägre,
  • Patienter med diabetes mellitus och Xerostomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få kallvattenapplicering i form av en spray (6 gånger varje halvtimme) och munvård (2 gånger om dagen, kl. 22.00 och 07.00, med användning av en munvårdslösning innehållande 0,25 % klorhexidinglukonat godkänd av hälsoministeriet och en munvårdspinne, och återfukta läpparna med en läppfuktighetskräm som innehåller glycerin som huvudkomponent).
Applicering med kallvattenspray efter endonasal endoskopisk kirurgi.
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att ges 2 cc vatten i rumstemperatur i patientens mun med sprutan som rutinmässigt appliceras för munvätning på kliniken (1 gång i timmen) och munvård (2 gånger om dagen, kl. 22:00 i kliniken). kväll och 07.00 på morgonen, med munvårdslösning innehållande 0,25 % klorhexidinglukonat godkänd av hälsoministeriet och munvårdspinne, och återfukta läpparna med läppfuktighetskräm med glycerin som huvudkomponent).
Processen att ge 2 cc vatten till patienter med en spruta som en klinisk rutinpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av känslan av törst och muntorrhet som patienter upplevt under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt kommer utvärderingar att göras vid 1:a, 2:a, 4:e, 8:e och 24:e timmarna.

För att bedöma törststatus kommer en numerisk bedömningsskala numrerad 0-10 att användas, där 0: ingen törst, 10: outhärdlig törst (1-3 mild, 4-6 måttlig, 7-10 svår).

För att bedöma muntorrhet: en numerisk betygsskala numrerad 0-10 kommer att användas, där 0: ingen muntorrhet, 10: outhärdlig muntorrhet (1-3 mild, 4-6 måttlig, 7-10 svår).

Oral Health Assessment Tool kommer att användas för att bedöma oral status. Den ursprungliga skalan består av åtta kategorier: läppar, tunga, tandkött och slemhinna, saliv, tänder, förekomst av proteser, munhygien och tandvärk. Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 0, medan den högsta poängen är 16. Poängen kan variera mellan 0-mycket frisk och 16-mycket ohälsosam. I denna studie kommer de fyra första punkterna på skalan, som är kategorierna 'läppar, tunga, tandkött-slemhinna och saliv' att användas. I det här fallet kommer den lägsta poängen som kan erhållas från skalan att vara 0, medan den högsta poängen kommer att utvärderas som 8. Giltigheten och tillförlitligheten av OHAT på turkiska har genomförts

Inom de första 24 timmarna postoperativt kommer utvärderingar att göras vid 1:a, 2:a, 4:e, 8:e och 24:e timmarna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av patientkomfort när man lämnar intensivvårdsavdelningen efter 24 timmar postoperativt
Tidsram: I slutet av den 24:e postoperativa timmen, innan patienten lämnar intensivvårdsavdelningen
För att bestämma komfortnivån: Perianesthesia Comfort Scale kommer att användas. Vågen består av 24 föremål utvecklade för att utvärdera patientens komfort före och efter operationen. Varje punkt i skalan har ett poängsystem av Likert-typ och har en poäng som sträcker sig från 1-6 från "Inte helt med" till "Instämmer starkt". Den högsta totalpoängen som kan erhållas från skalan är 144, och den lägsta totalpoängen är 24. Ett lågt betyg indikerar dålig komfort, ett högt betyg indikerar bra komfort. Skalans turkiska validitets- och reliabilitetsstudie genomfördes och Cronbachs alfakoefficient visade sig vara 0,83.
I slutet av den 24:e postoperativa timmen, innan patienten lämnar intensivvårdsavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Jag vill bestämma mig när jag är klar med mitt examensarbete.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera