- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06763133
Die Wirkung der Anwendung von Kaltwasserspray auf Mundtrockenheit und Durstsymptome sowie das Wohlbefinden von Patienten nach einer endonasalen endoskopischen Operation nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Ziel dieser Beobachtungsstudie war es, die Wirkung der Anwendung von Kaltwasserspray auf Mundtrockenheit und Durstsymptome sowie das Wohlbefinden von Patienten zu bewerten, die sich in der Neurochirurgie in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation einer endonasalen endoskopischen Hypophysenoperation unterzogen hatten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten wie folgt:
H0.1: Die Anwendung von Kaltwasserspray hat keinen Einfluss auf die Symptome von Mundtrockenheit. H1.1: Die Anwendung von Kaltwasserspray wirkt sich auf das Symptom der Mundtrockenheit aus. H0.2: Die Kaltwassersprühanwendung hat keinen Einfluss auf das Durstsymptom. H1.2: Die Anwendung von Kaltwasserspray wirkt sich auf das Durstsymptom aus. H0.3: Die Anwendung von Kaltwasserspray hat keine Auswirkungen auf die Mundgesundheit. H1.3: Die Anwendung von Kaltwasserspray hat Auswirkungen auf die Mundgesundheit. H0.4: Die Anwendung von Kaltwasserspray hat keinen Einfluss auf den Patientenkomfort. H1.4: Die Anwendung von Kaltwasserspray wirkt sich auf den Patientenkomfort aus. Die Forschungsstichprobe wird in zwei Behandlungs- und Kontrollgruppen unterteilt. Um die Patienten zu bestimmen, die in die Forschungsgruppen aufgenommen werden sollen, wird eine webbasierte Zufallsstichprobenauswahl durchgeführt. Auf die Behandlungsgruppe wird Kaltwasserspray angewendet und ihre Daten werden aufgezeichnet. Die klinische Routine wird weiterhin auf die Kontrollgruppe angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Endoskop wird aufgrund der günstigen Faktoren wie der kleinen Schnittfläche seit vielen Jahren in der Chirurgie eingesetzt. In den 1990er Jahren wurden die in der Chirurgie gewonnenen Erfahrungen und technologischen Fortschritte auf die Endoskopie übertragen und neue endoskopische Ansätze in der transsphenoidalen Chirurgie entwickelt. Obwohl diese Methode je nach Art des chirurgischen Eingriffs, der Art und Lokalisierung der Raumforderung und der Entscheidung des Chirurgen variiert, handelt es sich um eine Methode, die heute in der Neurochirurgie eingesetzt wird.
Studien haben gezeigt, dass Schmerzen, verschiedene pulmonale, kardiovaskuläre und neurologische Symptome, Verschlechterung der Stabilität, Angstzustände, Übelkeit und Erbrechen, Schlaflosigkeit, Bewegungseinschränkungen, Durst und Mundtrockenheit die häufigsten Probleme sind, unter denen Patienten nach einer Operation leiden. Bei der endonasalen endoskopischen Chirurgie, präoperativer Flüssigkeits- und Nährstoffeinschränkung und Angstzuständen, intraoperativen Anästhetika, Intubation, chirurgischen Eingriffen, postoperativer neuroendokriner Reaktion auf chirurgischen Stress, hormonellen Unregelmäßigkeiten aufgrund einer Hypophysenoperation, Flüssigkeits-Elektrolyt-Ungleichgewichten und dem eingesetzten Tampon zur Stabilisierung des platzierten Transplantats Zwischen der Nase und der Schädelbasis kann es nach dem chirurgischen Eingriff zu starkem Mundtrockenheitsgefühl und Durstgefühl kommen. Diese zur Transplantatstabilisierung verwendeten Tampons können durchschnittlich 5-7 Tage im Patienten verbleiben. Dies kann dazu führen, dass Patienten häufiger unter Durst und Mundtrockenheit leiden.
Bei der Durchsicht der Fachliteratur zeigt sich, dass in den letzten Jahren Durst- und Mundtrockenheitssymptome bei Patienten sowie die Wirksamkeit der Interventionen evaluiert wurden. Es gibt jedoch keine Studie zur Bewertung von Durst- und Mundtrockenheitssymptomen bei Patienten, die sich einer endonasalen endoskopischen Operation unterziehen. Es wird als wichtig erachtet, die Wirksamkeit der Anwendung von Kaltwasserspray bei Mundtrockenheit und Durstsymptomen zu bewerten, von denen angenommen wird, dass sie das Wohlbefinden der Patienten in dieser Patientengruppe beeinträchtigen.
Hypothesen der Studie H0.1: Die Anwendung von Kaltwasserspray hat keinen Einfluss auf die Symptome von Mundtrockenheit. H1.1: Die Anwendung von Kaltwasserspray hat Auswirkungen auf die Symptome von Mundtrockenheit. H0.2: Die Kaltwassersprühanwendung hat keinen Einfluss auf das Durstsymptom. H1.2: Die Anwendung von Kaltwasserspray wirkt sich auf das Durstsymptom aus. H0.3: Die Anwendung von Kaltwasserspray hat keine Auswirkungen auf die Mundgesundheit. H1.3: Die Anwendung von Kaltwasserspray hat Auswirkungen auf die Mundgesundheit. H0.4: Die Anwendung von Kaltwasserspray hat keinen Einfluss auf den Patientenkomfort. H1.4: Die Anwendung von Kaltwasserspray wirkt sich auf den Patientenkomfort aus. Einschlusskriterien
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben,
- Patienten über 18 Jahre,
- Patienten mit endonasaler endoskopischer Operation und Nasentampons,
- Patienten, die verbal kommunizieren können,
- Patienten mit einem Glasgow Coma Scale Score von 15 vor und nach der Operation. Ausschlusskriterien
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen,
- Patienten unter 18 Jahren,
- Patienten, die nach einem chirurgischen Eingriff eine Atemunterstützung benötigen und eine Intubation benötigen,
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die die mündliche Beurteilung beeinträchtigen könnte,
- Patienten mit einem postoperativen Glasgow Coma Scale Score von 14 oder weniger,
- Patienten mit Diabetes mellitus und Xerostomie. Patientengruppen Versuchsgruppe: Patienten dieser Gruppe erhalten eine Kaltwasseranwendung in Form eines Sprays (6-mal jede halbe Stunde) und Mundpflege (2-mal täglich, um 22.00 Uhr und 07.00 Uhr, mit einer Mundpflegelösung mit 0,25 %). (% vom Gesundheitsministerium zugelassenes Chlorhexidingluconat und ein Mundpflegestift sowie Befeuchtung der Lippen mit einer Lippenfeuchtigkeitscreme, die Glycerin als Hauptbestandteil enthält).
Kontrollgruppe: Den Patienten dieser Gruppe werden 2 ml Wasser bei Raumtemperatur in den Mund des Patienten verabreicht, wobei die Spritze routinemäßig zur Mundbenetzung in der Klinik (1 Mal pro Stunde) und zur Mundpflege (2 Mal täglich, um 22:00 Uhr) verwendet wird. 00 Uhr abends und 07:00 Uhr morgens, verwenden Sie eine vom Gesundheitsministerium zugelassene Mundpflegelösung mit 0,25 % Chlorhexidingluconat und einen Mundpflegestift und befeuchten Sie die Lippen mit einer Lippenfeuchtigkeitscreme mit Glycerin als Hauptbestandteil).
Hauptziel der Studie (postoperativ 1.2.4.8 und 24. Stunde innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ) Zur Beurteilung des Durststatus: Eine numerische Bewertungsskala mit den Nummern 0-10, 0: kein Durst, 10: unerträglicher Durst (1-3 mild, 4 -6 mittelschwer, 7-10 schwer) verwendet.
Zur Beurteilung von Mundtrockenheit: Es wird eine numerische Bewertungsskala mit den Nummern 0–10, 0: kein trockener Mund, 10: unerträglicher Mundtrockenheit (1–3 leicht, 4–6 mäßig, 7–10 schwer) verwendet.
Zur Beurteilung der Mundgesundheit: Es wird das Oral Health Assessment Tool verwendet. Die ursprüngliche Skala besteht aus acht Kategorien: Lippen, Zunge, Zahnfleisch und Schleimhaut, Speichel, Zähne, Vorhandensein von Zahnersatz, Mundsauberkeit und Zahnschmerzen. Der niedrigste auf der Skala zu erreichende Wert ist 0 und der höchste Wert ist 16. Die Werte können von 0 – sehr gesund – bis 16 – sehr ungesund – reichen. In dieser Studie werden die ersten vier Elemente der Skala, die Kategorien „Lippen, Zunge, Zahnfleisch-Schleimhaut und Speichel“, verwendet. In diesem Fall ist die niedrigste auf der Skala zu erreichende Punktzahl 0 und die höchste Punktzahl 8. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des OHAT auf Türkisch wurde nachgewiesen.
Sekundäres Ziel der Studie (Postoperative 24. Stunde, wenn der Patient die Intensivstation verlässt) Zur Bestimmung des Komfortniveaus: Es wird die Perianästhesie-Komfortskala verwendet. Die Skala besteht aus 24 Items, die entwickelt wurden, um das Wohlbefinden des Patienten vor und nach der Operation zu beurteilen. Jeder Punkt in der Skala verfügt über eine Likert-Wertung und einen Wert zwischen 1 und 6, von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“. Die höchste Gesamtpunktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, liegt bei 144, die niedrigste Gesamtpunktzahl bei 24. Ein niedriger Wert weist auf schlechten Komfort hin, während ein hoher Wert auf guten Komfort hinweist. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde durchgeführt und der Cronbach-Alpha-Koeffizient betrug 0,83.
Schritte des Forschungsablaufs:
A. Präoperativ;
- Nachdem über den chirurgischen Eingriff entschieden wurde und der Patient in der Klinik stationär aufgenommen wurde, wird er befragt und über die Studie informiert.
- Die Einwilligung der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eingeholt und eine freiwillige Einwilligungserklärung wird unterzeichnet.
- Patientendaten werden mithilfe des „Datenerfassungsformulars“ erfasst.
- Bewertet werden die Einschlusskriterien des Patienten, der der Teilnahme an der Studie zustimmt.
- Die Gruppe, in die der Patient aufgenommen wird, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird durch eine webbasierte Stichprobenauswahlmethode bestimmt.
B. Postoperativ;
1. Der Bewusstseinsgrad, der Atemwegsschutz sowie der Übelkeits- und Erbrechensstatus des Patienten, der nach der Operation auf die Intensivstation aufgenommen wird, werden mithilfe des „Sicheren Protokolls für die Behandlung von frühem postoperativem Durst“ bewertet, um das Aspirationsrisiko zu verhindern im Rahmen der Patientensicherheit.
3. Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden ab der ersten Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation mit der Verabreichung begonnen.
4. Patienten, die die Kriterien nicht erfüllen, werden regelmäßig alle halbe Stunde untersucht und der Eingriff wird begonnen, nachdem die Sicherheit der Atemwege gewährleistet ist.
5. Patienten in der Anwendungsgruppe;
a) Die Vitalfunktionen, der Schmerz-Score, das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen, der Glasgow-Score, die Durst- und Mundtrockenheits-Scores sowie die OHAT-Scores der Patienten werden nach 1.2.4.8 und 24 Stunden ausgewertet und aufgezeichnet.
b) Kaltes Wasserspray, das in 30-cm³-Plastikflaschen bei +4 Grad im Kühlschrank aufbewahrt wird, wird 6-mal alle halbe Stunde in den Mund des Patienten gesprüht, entsprechend 1 cm³.
c) Der Mundstatus der Patienten wird anhand der OHAT-Skala 1.2.4.8 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
d) Die Mundpflege des Patienten erfolgt zweimal täglich, um 22:00 Uhr und um 07:00 Uhr. Dabei wird eine vom Gesundheitsministerium zugelassene Mundpflegelösung mit 0,25 % Chlorhexidingluconat verwendet, ein Mundpflegestift verwendet und die Lippen mit einer Lippenfeuchtigkeitscreme mit Glycerin befeuchtet als Hauptbestandteil.
6. Patienten in der Kontrollgruppe;
- Vitalfunktionen, Schmerzbewertung, Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen, Glasgow-Bewertung, Durst- und Mundtrockenheitsbewertungen sowie OHAT-Bewertungen werden nach 1.2.4.8 und 24 Stunden ausgewertet und aufgezeichnet.
- Mit Hilfe einer Spritze werden dem Patienten stündlich 2 ml Wasser bei Raumtemperatur verabreicht, was eine klinische Routinepraxis darstellt.
- Der orale Status der Patienten wird anhand der OHAT-Skala 1.2.4.8 und 24 Stunden postoperativ bewertet.
Die Mundpflege des Patienten wird zweimal täglich, um 22.00 Uhr und 07.00 Uhr, durchgeführt. Dabei wird eine vom Gesundheitsministerium zugelassene Mundpflegelösung mit 0,25 % Chlorhexidingluconat verwendet, ein Mundpflegestift verwendet und die Lippen mit einer Lippenfeuchtigkeitscreme mit Glycerin befeuchtet Hauptbestandteil.
7. Um den zirkadianen Rhythmus der Patienten zu schützen, werden Anwendungen zwischen 00:00 und 06:00 Uhr nicht durchgeführt.
8. Der Patientenkomfort wird anhand der „Perianästhesie-Komfortskala“ bewertet, wenn der Patient die Intensivstation in der 24. postoperativen Stunde verlässt.
9. Die Daten der Patienten werden 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Operation erhoben.
Die Studie soll zwischen Januar 2024 und Dezember 2024 bei Patienten durchgeführt werden, die sich in der Klinik für Neurochirurgie des Ankara Gülhane Training and Research Hospital einer endonasalen endoskopischen Operation unterzogen haben. Die Leistungsanalyse wurde mit G-Power 3.1.3 durchgeführt Softwarepaket zur Berechnung der erforderlichen Patientenzahl. Basierend auf einer von Öztaş und Öztaş durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass 32 Patienten erforderlich waren, um die Effektgröße von 1,20 mit 90 % Leistung zu bestimmen. Statistisch wurde das Signifikanzniveau mit 0,05 ermittelt. Da angenommen wurde, dass es zu einem Datenverlust kommen könnte, wurde die Anzahl der Patienten in den Gruppen auf 20 mit 10 % mehr Personen festgelegt. Um die Patienten zu bestimmen, die in die Forschungsgruppen aufgenommen werden sollen, wird eine webbasierte Zufallsstichprobenauswahl durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben,
- Patienten über 18 Jahre,
- Patienten mit endonasaler endoskopischer Operation und Nasentampons,
- Patienten, die verbal kommunizieren können,
- Patienten mit einem Glasgow Coma Scale Score von 15 vor und nach der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen,
- Patienten unter 18 Jahren,
- Patienten, die nach einem chirurgischen Eingriff eine Atemunterstützung benötigen und eine Intubation benötigen,
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die die mündliche Beurteilung beeinträchtigen könnte,
- Patienten mit einem postoperativen Glasgow Coma Scale Score von 14 oder weniger,
- Patienten mit Diabetes mellitus und Xerostomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Kaltwasseranwendung in Form eines Sprays (6-mal alle halbe Stunde) und eine Mundpflege (2-mal täglich, um 22:00 Uhr und 07:00 Uhr) mit einer Mundpflegelösung mit 0,25 % Chlorhexidingluconat, zugelassen von des Gesundheitsministeriums und eines Mundpflegestifts sowie Befeuchtung der Lippen mit einer Lippenfeuchtigkeitscreme, die Glycerin als Hauptbestandteil enthält).
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Anwendung von Kaltwasserspray nach endonasalen endoskopischen Eingriffen.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Den Patienten dieser Gruppe werden 2 ml zimmerwarmes Wasser in den Mund des Patienten verabreicht, wobei die Spritze routinemäßig zur Mundbenetzung in der Klinik (1 Mal pro Stunde) und zur Mundpflege (2 Mal täglich, um 22:00 Uhr in der Klinik) eingesetzt wird Abends und 07:00 Uhr morgens eine vom Gesundheitsministerium zugelassene Mundpflegelösung mit 0,25 % Chlorhexidingluconat und einen Mundpflegestift verwenden und die Lippen mit einer Lippenfeuchtigkeitscreme befeuchten Glycerin als Hauptbestandteil).
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Der Prozess, Patienten mit einer Spritze 2 ml Wasser zu verabreichen, ist eine klinische Routinepraxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Durstgefühls und des trockenen Mundes bei Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation werden die Untersuchungen in der 1., 2., 4., 8. und 24. Stunde durchgeführt.
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Zur Beurteilung des Durststatus wird eine numerische Bewertungsskala mit den Nummern 0–10 verwendet, wobei 0: kein Durst, 10: unerträglicher Durst (1–3 leicht, 4–6 mäßig, 7–10 stark). Zur Beurteilung von Mundtrockenheit wird eine numerische Bewertungsskala mit den Nummern 0–10 verwendet, wobei 0: kein trockener Mund, 10: unerträglicher Mundtrockenheit (1–3 leicht, 4–6 mäßig, 7–10 schwer). Zur Beurteilung des Mundstatus wird das Oral Health Assessment Tool verwendet. Die ursprüngliche Skala besteht aus acht Kategorien: Lippen, Zunge, Zahnfleisch und Schleimhaut, Speichel, Zähne, Vorhandensein von Zahnersatz, Mundhygiene und Zahnschmerzen. Der niedrigste auf der Skala zu erreichende Wert ist 0, während der höchste Wert 16 ist. Die Werte können zwischen 0 – sehr gesund und 16 – sehr ungesund – variieren. In dieser Studie werden die ersten vier Elemente der Skala verwendet, nämlich die Kategorien „Lippen, Zunge, Zahnfleischschleimhaut und Speichel“. In diesem Fall ist die niedrigste Punktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, 0, während die höchste Punktzahl mit 8 bewertet wird. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des OHAT auf Türkisch wurde untersucht |
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation werden die Untersuchungen in der 1., 2., 4., 8. und 24. Stunde durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Patientenkomforts beim Verlassen der Intensivstation 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Am Ende der 24. postoperativen Stunde, bevor der Patient die Intensivstation verlässt
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Zur Bestimmung des Komfortniveaus wird die Perianästhesie-Komfortskala verwendet.
Die Skala besteht aus 24 Items, die entwickelt wurden, um das Wohlbefinden des Patienten vor und nach der Operation zu bewerten.
Jeder Punkt in der Skala verfügt über ein Likert-Bewertungssystem und hat eine Bewertung zwischen 1 und 6 von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“.
Die höchste Gesamtpunktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, liegt bei 144, die niedrigste Gesamtpunktzahl bei 24.
Ein niedriger Wert bedeutet schlechten Komfort, ein hoher Wert bedeutet guten Komfort.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde durchgeführt und der Cronbach-Alpha-Koeffizient betrug 0,83.
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Am Ende der 24. postoperativen Stunde, bevor der Patient die Intensivstation verlässt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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