Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace spreje studené vody na příznaky sucha v ústech a žízni a pohodlí pacientů po endonazální endoskopické operaci po přijetí na jednotku intenzivní péče

1. ledna 2025 aktualizováno: Didem Özdağ, Saglik Bilimleri Universitesi

Cílem této observační studie bylo zhodnotit vliv aplikace spreje studené vody na symptomy sucha v ústech a žízně a komfort pacientů, kteří podstoupili endonazální endoskopickou operaci hypofýzy v neurochirurgii v prvních 24 hodinách po přijetí na jednotku intenzivní péče.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou následující:

H0.1: Aplikace postřiku studenou vodou nemá žádný vliv na příznaky sucha v ústech. H1.1: Aplikace spreje studené vody má vliv na symptom sucha v ústech. H0.2: Aplikace postřiku studenou vodou nemá žádný vliv na příznaky žízně. H1.2: Aplikace postřiku studenou vodou má vliv na symptomy žízně. H0.3: Aplikace postřiku studenou vodou nemá žádný vliv na zdraví ústní dutiny. H1.3: Aplikace postřiku studenou vodou má vliv na zdraví ústní dutiny. H0.4: Aplikace postřiku studenou vodou nemá žádný vliv na pohodlí pacienta. H1.4: Aplikace postřiku studenou vodou má vliv na pohodlí pacienta. Výzkumný vzorek bude rozdělen na dvě léčebné a kontrolní skupiny. K určení pacientů, kteří budou zařazeni do výzkumných skupin, bude proveden náhodný výběr vzorku na internetu. Ošetřované skupině bude aplikován postřik studenou vodou a její údaje budou zaznamenány. Klinická rutina bude nadále aplikována na kontrolní skupinu.

Přehled studie

Detailní popis

Endoskop se používá v chirurgii po mnoho let díky příznivým faktorům, jako je malá plocha řezu. V 90. letech 20. století byly zkušenosti získané v chirurgii a pokroky v technologii přizpůsobeny endoskopii a byly vyvinuty nové endoskopické přístupy v transsfenoidální chirurgii. I když se tato metoda liší podle typu operačního výkonu, charakteru a lokalizace útvaru a rozhodnutí operatéra, jde o metodu, která se dnes používá v neurochirurgii.

Studie ukázaly, že bolest, různé plicní, kardiovaskulární a neurologické příznaky, zhoršení stability, úzkost, nevolnost a zvracení, nespavost, omezení pohybu, žízeň a sucho v ústech jsou nejčastějšími problémy, které pacienti po operaci pociťují. Při endonazální endoskopické chirurgii, předoperační restrikci tekutin a živin a úzkosti, peroperačním anestetikům, intubaci, chirurgickém zákroku, pooperační neuroendokrinní reakci na chirurgický stres, hormonálních nepravidelnostech v důsledku operace hypofýzy, nerovnováhu tekutin a elektrolytů a tampon umístěný ke stabilizaci umístěného štěpu mezi nosem a spodinou lebky po chirurgickém zákroku může u pacientů způsobit vážné sucho v ústech a žízeň. Tyto tampony používané ke stabilizaci štěpu mohou zůstat v pacientovi v průměru 5-7 dní. To může způsobit, že pacienti pociťují více příznaků žízně a sucha v ústech.

Při zkoumání literatury je vidět, že symptomy žízně a sucha v ústech, které pacienti pociťují, a účinnost intervencí byly v posledních letech hodnoceny. Neexistuje však žádná studie hodnotící příznaky žízně a sucha v ústech u pacientů podstupujících endonazální endoskopickou operaci. Má se za to, že je důležité vyhodnotit účinnost aplikace spreje studené vody na symptomy sucha v ústech a žízně, o kterých se předpokládá, že ovlivňují úroveň pohodlí pacientů v této skupině pacientů.

Hypotézy studie H0.1: Aplikace spreje studenou vodou nemá žádný vliv na symptom sucha v ústech. H1.1: Aplikace postřiku studenou vodou má vliv na symptom sucha v ústech. H0.2: Aplikace postřiku studenou vodou nemá žádný vliv na příznaky žízně. H1.2: Aplikace postřiku studenou vodou má vliv na symptomy žízně. H0.3: Aplikace postřiku studenou vodou nemá žádný vliv na zdraví ústní dutiny. H1.3: Aplikace postřiku studenou vodou má vliv na zdraví ústní dutiny. H0.4: Aplikace postřiku studenou vodou nemá žádný vliv na pohodlí pacienta. H1.4: Aplikace postřiku studenou vodou má vliv na pohodlí pacienta. Kritéria pro zařazení

  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii,
  • Pacienti starší 18 let,
  • Pacienti s endonazální endoskopickou operací a nosními tampony,
  • Pacienti, kteří mohou komunikovat verbálně,
  • Pacienti se skóre Glasgow Coma Scale 15 před a po operaci. Kritéria vyloučení
  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie,
  • Pacienti mladší 18 let,
  • Pacienti, kteří potřebují podporu dýchání po chirurgickém zákroku a potřebují intubaci,
  • Pacienti podstupující chirurgický zákrok, který může ovlivnit orální hodnocení,
  • Pacienti s pooperačním skóre Glasgow Coma Scale 14 nebo méně,
  • Pacienti s diabetes mellitus a xerostomií. Skupiny pacientů Experimentální skupina: Pacientům v této skupině bude aplikována studená voda ve formě spreje (6krát každou půlhodinu) a ústní péče (2krát denně, ve 22:00 a 07:00, s použitím roztoku pro péči o dutinu ústní obsahující 0,25 % chlorhexidin glukonátu schváleného ministerstvem zdravotnictví a tyčinka pro péči o ústní dutinu a zvlhčení rtů pomocí zvlhčovače na rty obsahující glycerin jako hlavní složku).

Kontrolní skupina: Pacientům v této skupině budou podány 2 cm3 vody při pokojové teplotě do pacientových úst pomocí injekční stříkačky běžně aplikované pro zvlhčení úst na klinice (1krát za hodinu) a ústní péči (2krát denně, ve 22:00): 00 večer a 07:00 ráno pomocí roztoku pro péči o ústní dutinu obsahující 0,25 % chlorhexidin glukonátu schváleného ministerstvem zdravotnictví a tyčinky pro péči o dutinu ústní a zvlhčení rtů zvlhčovač rtů s glycerinem jako hlavní složkou).

Primární cíl studie (pooperační 1.2.4.8 a 24. hodina během prvních 24 pooperačních hodin) Posouzení stavu žízně: numerická hodnotící stupnice číslovaná 0-10, 0: žádná žízeň, 10: nesnesitelná žízeň (1-3 mírná, 4 -6 střední, 7-10 těžký), bude použito.

K posouzení sucha v ústech: Použije se číselná hodnotící stupnice číslovaná 0–10, 0: žádné sucho v ústech, 10: nesnesitelné sucho v ústech (1–3 mírné, 4–6 střední, 7–10 závažné).

Pro hodnocení orálního zdraví: Bude použit nástroj Oral Health Assessment Tool. Původní škála se skládá z osmi kategorií: rty, jazyk, dásně a sliznice, sliny, zuby, přítomnost zubní protézy, čistota ústní dutiny a bolest zubů. Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 0 a nejvyšší skóre je 16. Skóre se může pohybovat od 0 – velmi zdravé do 16 – velmi nezdravé. V této studii budou použity první čtyři položky škály, kategorie „rty, jazyk, dásně-sliznice a sliny“. V tomto případě bude nejnižší skóre, které lze získat ze škály, 0 a nejvyšší skóre bude 8. Byla stanovena platnost a spolehlivost OHAT v turečtině.

Sekundární cíl studie (Pooperační 24. hodina, kdy pacient opouští jednotku intenzivní péče) Ke stanovení úrovně komfortu: Bude použita škála komfortu perianestézie. Škála se skládá z 24 položek vyvinutých pro posouzení pohodlí pacienta před a po operaci. Každá položka na stupnici má hodnocení Likertova typu a má skóre v rozmezí 1-6 od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. Nejvyšší celkové skóre, které lze ze škály získat, je 144 a nejnižší celkové skóre je 24. Nízké skóre znamená špatné pohodlí, zatímco vysoké skóre znamená dobrý komfort. Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti škály a bylo zjištěno, že Cronbachův koeficient alfa je 0,83.

Kroky toku výzkumu:

A. Předoperační;

  1. Po rozhodnutí o chirurgickém zákroku a hospitalizaci pacienta na klinice bude pacient vyslechnut a informován o studii.
  2. Souhlas bude získán od pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, a bude podepsán formulář dobrovolného souhlasu.
  3. Údaje o pacientech budou shromažďovány pomocí „Formuláře pro sběr dat“.
  4. Budou vyhodnocena kritéria pro zařazení pacienta, který souhlasí s účastí ve studii.
  5. Skupina, do které bude zařazen pacient, který splňuje kritéria pro zařazení, bude určena webovou metodou výběru vzorků.

B. Pooperační;

1. Úroveň vědomí, ochrana dýchacích cest, stav nauzey a zvracení u pacienta přijatého na jednotku intenzivní péče po operaci bude hodnocena pomocí „Bezpečného protokolu pro zvládání časné pooperační žízně“, aby se předešlo riziku aspirace. v rámci bezpečnosti pacientů.

3. Pacientům, kteří splňují kritéria, bude zahájena léčba od 1. hodiny po přijetí na intenzivní péči.

4. Pacienti, kteří nesplňují kritéria, budou pravidelně každou půlhodinu hodnoceni a intervence bude zahájena po zajištění bezpečnosti dýchacích cest.

5. Pacienti v aplikační skupině;

a) Vitální funkce, skóre bolesti, přítomnost nauzey a zvracení, skóre Glasgow, skóre žízně a sucha v ústech, skóre OHAT pacientů budou hodnoceny a zaznamenány v 1.2.4.8 a 24 hodinách.

b) Studená voda ve spreji, která je uchovávána v 30 ccm plastových lahvích při +4 stupních v chladničce, bude stříknuta do úst pacienta 6krát za půl hodiny, což odpovídá 1 cc.

c) Orální stav pacientů bude hodnocen pomocí stupnice OHAT za 1.2.4.8 a 24 hodin po operaci.

d) Péče o ústní dutinu pacienta bude prováděna 2x denně ve 22:00 a 07:00 s použitím roztoku pro péči o dutinu ústní s obsahem 0,25 % chlorhexidin glukonátu schváleného Ministerstvem zdravotnictví, pomocí tyčinky pro péči o dutinu ústní a zvlhčením rtů zvlhčovačem na rty s glycerinem. jako hlavní složku.

6. Pacienti v kontrolní skupině;

  1. Vitální funkce, skóre bolesti, přítomnost nauzey a zvracení, skóre Glasgow, skóre žízně a sucha v ústech, skóre OHAT budou hodnoceny a zaznamenány v 1.2.4.8 a 24 hodinách.
  2. 2 cc vody o pokojové teplotě, což je klinická rutinní praxe, budou pacientovi podávány každou hodinu pomocí injekční stříkačky.
  3. Orální stav pacientů bude hodnocen pomocí stupnice OHAT za 1.2.4.8 a 24 hodin po operaci.
  4. Péče o dutinu ústní bude prováděna dvakrát denně, ve 22:00 a 07:00, s použitím roztoku pro péči o dutinu ústní s obsahem 0,25 % chlorhexidin glukonátu schváleného ministerstvem zdravotnictví, pomocí tyčinky pro péči o dutinu ústní a zvlhčením rtů zvlhčovačem na rty s glycerinem jako hlavní složkou.

    7. Z důvodu ochrany cirkadiánních rytmů pacientů nebudou aplikace prováděny mezi 00:00-06:00.

    8. Komfort pacienta bude vyhodnocen pomocí „Perianesthesia Comfort Scale“, když pacient opustí jednotku intenzivní péče ve 24. pooperační hodině.

    9. Data budou sbírána od pacientů 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po operaci.

    Studie se plánuje provést mezi lednem 2024 a prosincem 2024 u pacientů, kteří podstoupili endonazální endoskopickou operaci na neurochirurgické klinice školicí a výzkumné nemocnice Ankara Gülhane. Analýza výkonu byla provedena pomocí G-power 3.1.3 softwarový balík pro výpočet požadovaného počtu pacientů. Na základě studie provedené Öztaşem a Öztaşem bylo stanoveno, že k určení velikosti účinku 1,20 s 90% silou bylo zapotřebí 32 pacientů. Statisticky byla hladina významnosti stanovena jako 0,05. Protože se předpokládalo, že by mohlo dojít ke ztrátě dat, byl počet pacientů ve skupinách stanoven na 20 s 10 % více lidí. K určení pacientů, kteří mají být zahrnuti do výzkumných skupin, bude proveden webový náhodný výběr vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii,
  • Pacienti starší 18 let,
  • Pacienti s endonazální endoskopickou operací a nosními tampony,
  • Pacienti, kteří mohou komunikovat verbálně,
  • Pacienti se skóre Glasgow Coma Scale 15 před a po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie,
  • Pacienti mladší 18 let,
  • Pacienti, kteří potřebují podporu dýchání po chirurgickém zákroku a potřebují intubaci,
  • Pacienti podstupující chirurgický zákrok, který může ovlivnit orální hodnocení,
  • Pacienti s pooperačním skóre Glasgow Coma Scale 14 nebo méně,
  • Pacienti s diabetes mellitus a xerostomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacientům v této skupině bude aplikována studená voda ve formě spreje (6x každou půlhodinu) a ústní péče (2x denně, ve 22:00 a 07:00, s použitím roztoku pro péči o dutinu ústní obsahující 0,25 % chlorhexidin glukonátu schváleného Ministerstvo zdravotnictví a tyčinku pro péči o ústní dutinu a zvlhčení rtů pomocí zvlhčovače na rty obsahující glycerin jako hlavní složku).
Aplikace spreje studenou vodou po endonazální endoskopické operaci.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacientům v této skupině budou podávány 2 cm3 vody o pokojové teplotě do úst pacienta stříkačkou běžně používanou pro zvlhčení úst na klinice (1krát za hodinu) a ústní péči (2krát denně, ve 22:00 na klinice). večer a v 7:00 ráno pomocí roztoku pro péči o ústní dutinu obsahující 0,25 % chlorhexidin glukonátu schváleného ministerstvem zdravotnictví a tyčinky pro péči o dutinu ústní a zvlhčení rtů pomocí rtů zvlhčovač s glycerinem jako hlavní složkou).
Proces podávání 2 cm3 vody pacientům injekční stříkačkou jako klinická rutinní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pocitu žízně a sucha v ústech, které pacienti pociťují během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci bude hodnocení provedeno v 1., 2., 4., 8. a 24. hodině.

K posouzení stavu žízně se použije numerická hodnotící stupnice 0-10, kde 0: žádná žízeň, 10: nesnesitelná žízeň (1-3 mírná, 4-6 střední, 7-10 těžká).

K posouzení sucha v ústech: použije se číselná hodnotící stupnice očíslovaná 0–10, kde 0: žádné sucho v ústech, 10: nesnesitelné sucho v ústech (1–3 mírné, 4–6 střední, 7–10 závažné).

K posouzení stavu ústní dutiny bude použit nástroj pro hodnocení orálního zdraví. Původní škála se skládá z osmi kategorií: rty, jazyk, dásně a sliznice, sliny, zuby, přítomnost zubní protézy, ústní hygiena a bolest zubů. Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 0, zatímco nejvyšší skóre je 16. Skóre se může lišit od 0 – velmi zdravé a 16 – velmi nezdravé. V této studii budou použity první čtyři položky škály, což jsou kategorie „rty, jazyk, dásně-sliznice a sliny“. V tomto případě bude nejnižší skóre získané ze škály 0, zatímco nejvyšší skóre bude vyhodnoceno jako 8. Byla provedena validita a spolehlivost OHAT v turečtině

Během prvních 24 hodin po operaci bude hodnocení provedeno v 1., 2., 4., 8. a 24. hodině.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení komfortu pacienta při odchodu z jednotky intenzivní péče po 24 hodinách po operaci
Časové okno: Na konci 24. pooperační hodiny, než pacient opustí jednotku intenzivní péče
K určení úrovně pohodlí: Použije se škála komfortu perianestézie. Škála se skládá z 24 položek vyvinutých pro hodnocení pohodlí pacienta před a po operaci. Každá položka na stupnici má systém hodnocení Likertova typu a má skóre v rozmezí 1-6 od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. Nejvyšší celkové skóre, které lze získat ze škály, je 144 a nejnižší celkové skóre je 24. Nízké skóre znamená špatné pohodlí, vysoké skóre znamená dobrý komfort. Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti škály a bylo zjištěno, že Cronbachův koeficient alfa je 0,83.
Na konci 24. pooperační hodiny, než pacient opustí jednotku intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Chci se rozhodnout po dokončení diplomové práce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit