- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06763133
Effekten af påføring af koldtvandsspray på mundtørhed og tørst Symptomer og komfort hos patienter efter endonasal endoskopisk kirurgi efter indlæggelse på intensiv afdeling
Formålet med dette observationsstudie var at evaluere effekten af koldtvandsspray på mundtørhed og tørstsymptomer og komfort hos patienter, der har gennemgået endoskopisk hypofyseoperation i neurokirurgi i de første 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling.
De vigtigste spørgsmål, den sigter på at besvare, er som følger:
H0.1: Påføring med koldtvandsspray har ingen effekt på symptomer på mundtørhed. H1.1: Påføringen af koldtvandsspray har en effekt på mundtørhedssymptomet. H0.2: Påføringen af koldtvandsspray har ingen effekt på tørstsymptomet. H1.2: Påføring med koldt vand har en effekt på tørstsymptom. H0.3: Koldtvandsspraypåføring har ingen effekt på mundsundheden. H1.3: Koldtvandsspraypåføring har en effekt på oral sundhed. H0.4: Påføring af koldtvandsspray har ingen effekt på patientens komfort. H1.4: Påføring af koldtvandsspray har en effekt på patientkomforten. Forskningsprøven vil blive opdelt i to som behandlings- og kontrolgrupper. Der vil blive foretaget en webbaseret tilfældig stikprøve for at afgøre, hvilke patienter der skal indgå i forskningsgrupperne. Koldtvandsspray vil blive påført behandlingsgruppen, og deres data vil blive registreret. Klinisk rutine vil fortsat blive anvendt på kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopet har været brugt i kirurgi i mange år på grund af de gunstige faktorer såsom lille snitareal. I 1990'erne blev erfaringerne fra kirurgi og teknologiske fremskridt tilpasset til endoskopi, og nye endoskopiske tilgange blev udviklet inden for transsphenoidal kirurgi. Selvom denne metode varierer alt efter typen af kirurgisk indgreb, arten og lokaliseringen af massen og kirurgens beslutning, er det en metode, der nu bruges i neurokirurgi.
Undersøgelser har vist, at smerter, forskellige pulmonale, kardiovaskulære og neurologiske symptomer, forringelse af stabilitet, angst, kvalme og opkastning, søvnløshed, bevægelsesbegrænsning, tørst og mundtørhed er de mest almindelige problemer, som patienter oplever efter operationen. Ved endonasal endoskopisk kirurgi, præoperativ væske- og næringsrestriktion og angst, intraoperative anæstetika, intubation, kirurgisk indgreb, postoperativ neuroendokrin respons på kirurgisk stress, hormonelle uregelmæssigheder på grund af hypofysekirurgi, væske-elektrolyt-ubalance placeret for at stabilisere transplantatet mellem næsen og kraniet base efter kirurgisk indgreb kan få patienter til at opleve alvorlig mundtørhed og tørst. Disse tamponer, der bruges til graftstabilisering, kan forblive i patienten i gennemsnitligt 5-7 dage. Dette kan få patienter til at opleve mere tørst og mundtørhed symptomer.
Når litteraturen undersøges, ses det, at tørst og mundtørhedssymptomer oplevet af patienterne og effektiviteten af interventionerne er blevet evalueret i de senere år. Der er dog ingen undersøgelse, der evaluerer tørst og mundtørhedssymptomer hos patienter, der gennemgår endonasal endoskopisk kirurgi. Det menes at være vigtigt at evaluere effektiviteten af koldtvandsspray på mundtørhed og tørstsymptomer, som menes at påvirke komfortniveauet hos patienter i denne patientgruppe.
Hypoteser for undersøgelsen H0.1: Påføring af koldtvandsspray har ingen effekt på mundtørhedsymptomer. H1.1: Koldtvandsspraypåføring har en effekt på mundtørhedsymptomer. H0.2: Påføringen af koldtvandsspray har ingen effekt på tørstsymptomet. H1.2: Påføring med koldt vand har en effekt på tørstsymptom. H0.3: Koldtvandsspraypåføring har ingen effekt på mundsundheden. H1.3: Koldtvandsspraypåføring har en effekt på oral sundhed. H0.4: Påføring af koldtvandsspray har ingen effekt på patientens komfort. H1.4: Påføring af koldtvandsspray har en effekt på patientkomforten. Inklusionskriterier
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen,
- Patienter over 18 år,
- Patienter med endonasal endoskopisk kirurgi og næsetamponer,
- Patienter, der kan kommunikere verbalt,
- Patienter med en Glasgow Coma Scale-score på 15 før og efter operationen. Eksklusionskriterier
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen,
- Patienter under 18 år,
- Patienter, der har behov for respiratorisk støtte efter kirurgisk indgreb og har behov for intubation,
- Patienter, der gennemgår operation, der kan forstyrre oral vurdering,
- Patienter med en postoperativ Glasgow Coma Scale-score på 14 eller mindre,
- Patienter med diabetes mellitus og Xerostomi. Patientgrupper Eksperimentel gruppe: Patienter i denne gruppe vil modtage koldtvandspåføring i form af en spray (6 gange hver halve time) og mundpleje (2 gange dagligt, kl. 22.00 og kl. 07.00 med en mundplejeopløsning indeholdende 0,25 % klorhexidingluconat godkendt af Sundhedsministeriet og en mundplejestift, og fugter læberne med en læbefugtighedscreme indeholdende glycerin som hovedkomponent).
Kontrolgruppe: Patienter i denne gruppe vil få 2 cc vand ved stuetemperatur i patientens mund med sprøjten rutinemæssigt påført til mundbefugtning i klinikken (1 gang hver time) og mundpleje (2 gange om dagen kl. 22: 00 om aftenen og 07:00 om morgenen ved at bruge mundplejeopløsning indeholdende 0,25 % klorhexidingluconat godkendt af Sundhedsministeriet og mundplejestift, og fugtgivende læber med læbe fugtighedscreme med glycerin som hovedkomponent).
Undersøgelsens primære mål (postoperativ 1.2.4.8 og 24. time inden for de første 24 timer postoperativt) At vurdere tørststatus: En numerisk vurderingsskala nummereret 0-10, 0: ingen tørst, 10: uudholdelig tørst (1-3 mild, 4) -6 moderate, 7-10 svære), vil blive brugt.
For at vurdere mundtørhed: Numerisk vurderingsskala nummereret 0-10, 0: ingen mundtørhed, 10: utålelig mundtørhed (1-3 mild, 4-6 moderat, 7-10 svær), vil blive brugt.
For at vurdere oral sundhed: Oral Health Assessment Tool vil blive brugt. Den originale skala består af otte kategorier: læber, tunge, tandkød og slimhinde, spyt, tænder, tilstedeværelse af tandproteser, mundrens og tandpine. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 16. Score kan variere fra 0 - meget sundt til 16 - meget usundt. I denne undersøgelse vil de første fire punkter på skalaen, kategorierne 'læber, tunge, tandkød-slimhinde og spyt' blive brugt. I dette tilfælde vil den laveste score, der kan opnås fra skalaen, være 0, og den højeste score vil være 8. Gyldigheden og pålideligheden af OHAT på tyrkisk er blevet fastslået.
Sekundært mål for undersøgelsen (postoperativ 24. time, når patienten forlader intensivafdelingen) For at bestemme komfortniveauet: Perianesthesia Comfort Scale vil blive brugt. Skalaen består af 24 genstande udviklet til at vurdere patientens komfort før og efter operationen. Hvert punkt i skalaen har en Likert-type scoring og har en score, der spænder fra 1-6 fra "Helt uenig" til "Helt enig". Den højeste samlede score, der kan opnås fra skalaen, er 144 og den laveste samlede score er 24. En lav score indikerer dårlig komfort, mens en høj score indikerer god komfort. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført, og Cronbachs alfa-koefficient blev fundet til 0,83.
Forskningsflowtrin:
A. Præoperativ;
- Efter den kirurgiske operation er besluttet, og patienten er indlagt i klinikken, vil patienten blive interviewet og informeret om undersøgelsen.
- Der vil blive indhentet samtykke fra patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og en frivillig samtykkeformular vil blive underskrevet.
- Patientdata vil blive indsamlet ved hjælp af 'Dataindsamlingsformularen'.
- Inklusionskriterierne for den patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive evalueret.
- Den gruppe, som patienten, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i, vil blive bestemt ved en webbaseret prøveudvælgelsesmetode.
B. Postoperativ;
1. Bevidsthedsniveauet, luftvejsbeskyttelsen, kvalme- og opkastningsstatus for patienten indlagt på intensivafdelingen efter operationen vil blive evalueret ved hjælp af 'Sikker protokol til håndtering af tidlig postoperativ tørst' for at forhindre risikoen for aspiration inden for rammerne af patientsikkerheden.
3. Patienter, der opfylder kriterierne, påbegyndes administreret fra 1. time efter intensivindlæggelse.
4. Patienter, der ikke opfylder kriterierne, vil blive evalueret regelmæssigt hver halve time, og interventionen påbegyndes, efter at luftvejssikkerheden er sikret.
5. Patienter i ansøgningsgruppen;
a) Patienternes vitale tegn, smertescore, tilstedeværelse af kvalme og opkastning, Glasgow-score, tørst og mundtørhed, OHAT-score for patienterne vil blive evalueret og registreret efter 1.2.4.8 og 24 timer.
b) Koldtvandsspray, som opbevares i 30 cc plastikflasker ved +4 grader i køleskabet, sprøjtes i patientens mund 6 gange hver halve time, svarende til 1 cc.
c) Patienternes orale status vil blive evalueret ved hjælp af OHAT-skalaen 1.2.4.8 og 24 timer postoperativt.
d) Patientmundpleje vil blive udført to gange dagligt, kl. 22.00 og kl. 07.00, ved hjælp af mundplejeopløsning indeholdende 0,25 % klorhexidingluconat godkendt af sundhedsministeriet, ved hjælp af en mundplejestift og fugtning af læberne med læbefugtighedscreme med glycerin som hovedkomponenten.
6. Patienter i kontrolgruppen;
- Vitale tegn, smertescore, tilstedeværelse af kvalme og opkastning, Glasgow-score, tørst- og mundtørhedsscore, OHAT-score vil blive evalueret og registreret efter 1.2.4.8 og 24 timer.
- 2 cc vand ved stuetemperatur, som er en klinisk rutinepraksis, vil blive givet til patienten hver time ved hjælp af en sprøjte.
- Oral status for patienterne vil blive evalueret ved hjælp af OHAT-skalaen 1.2.4.8 og 24 timer postoperativt.
Patienternes mundpleje vil blive udført to gange dagligt, kl. 22.00 og 07.00, med mundplejeopløsning indeholdende 0,25 % klorhexidingluconat godkendt af Sundhedsministeriet, ved hjælp af en mundplejestift og fugtning af læberne med læbefugtighedscreme med glycerin som hovedkomponent.
7. For at beskytte patienternes døgnrytme vil applikationer ikke blive udført mellem 00:00-06:00.
8. Patientkomfort vil blive evalueret ved hjælp af 'Perianesthesia Comfort Scale', når patienten forlader intensivafdelingen den 24. postoperative time.
9. Data vil blive indsamlet fra patienter 1, 2, 4, 8 og 24 timer postoperativt.
Undersøgelsen er planlagt til at blive udført mellem januar 2024 og december 2024 blandt patienter, der har gennemgået endoskopisk endoskopisk kirurgi i neurokirurgisk klinik på Ankara Gülhane Training and Research Hospital. Effektanalyse blev udført under anvendelse af G-power 3.1.3 softwarepakke til at beregne det nødvendige antal patienter. Baseret på en undersøgelse udført af Öztaş og Öztaş blev det fastslået, at 32 patienter var nødvendige for at bestemme effektstørrelsen på 1,20 med 90 % effekt. Statistisk blev signifikansniveauet bestemt til 0,05. Da man mente, at der kunne være datatab, blev antallet af patienter i grupperne bestemt til 20 med 10 % flere personer. Der vil blive foretaget en webbaseret stikprøveudvælgelse for at bestemme, hvilke patienter der skal indgå i forskningsgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen,
- Patienter over 18 år,
- Patienter med endonasal endoskopisk kirurgi og næsetamponer,
- Patienter, der kan kommunikere verbalt,
- Patienter med en Glasgow Coma Scale-score på 15 før og efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen,
- Patienter under 18 år,
- Patienter, der har behov for respiratorisk støtte efter kirurgisk indgreb og har behov for intubation,
- Patienter, der gennemgår operation, der kan forstyrre oral vurdering,
- Patienter med en postoperativ Glasgow Coma Scale-score på 14 eller mindre,
- Patienter med diabetes mellitus og Xerostomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage koldtvandspåføring i form af en spray (6 gange hver halve time) og mundpleje (2 gange om dagen, kl. 22.00 og 07.00 med en mundplejeopløsning indeholdende 0,25 % klorhexidingluconat godkendt af Sundhedsministeriet og en mundplejestift, og fugter læberne med en læbefugtighedscreme indeholdende glycerin som hovedkomponent).
|
Påføring med koldtvandsspray efter endonasal endoskopisk kirurgi.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil få 2 cc vand ved stuetemperatur ind i patientens mund med sprøjten rutinemæssigt påsat til mundbefugtning i klinikken (1 gang hver time) og mundpleje (2 gange dagligt kl. 22.00 i klinikken). aften og kl. 07.00 om morgenen, ved at bruge mundplejeopløsning indeholdende 0,25 % klorhexidingluconat godkendt af Sundhedsministeriet og mundplejestift og fugte læberne med læbe fugtighedscreme med glycerin som hovedkomponent).
|
Processen med at give 2 cc vand til patienter med en sprøjte som en klinisk rutinepraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af følelsen af tørst og mundtørhed oplevet af patienter i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt vil der blive foretaget evalueringer på 1., 2., 4., 8. og 24. time.
|
Til vurdering af tørststatus vil der blive brugt en numerisk vurderingsskala nummereret 0-10, hvor 0: ingen tørst, 10: uudholdelig tørst (1-3 mild, 4-6 moderat, 7-10 svær). For at vurdere mundtørhed: en numerisk vurderingsskala nummereret 0-10 vil blive brugt, hvor 0: ingen mundtørhed, 10: uudholdelig mundtørhed (1-3 mild, 4-6 moderat, 7-10 svær). Oral Health Assessment Tool vil blive brugt til at vurdere oral status. Den originale skala består af otte kategorier: læber, tunge, tandkød og slimhinde, spyt, tænder, tilstedeværelse af tandproteser, mundhygiejne og tandpine. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, mens den højeste score er 16. Scoren kan variere mellem 0-meget sund og 16-meget usund. I denne undersøgelse vil de første fire punkter på skalaen, som er kategorierne 'læber, tunge, tandkød-slimhinde og spyt' blive brugt. I dette tilfælde vil den laveste score, der kan opnås fra skalaen, være 0, mens den højeste score vil blive vurderet til 8. Gyldigheden og pålideligheden af OHAT på tyrkisk er blevet udført |
Inden for de første 24 timer postoperativt vil der blive foretaget evalueringer på 1., 2., 4., 8. og 24. time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af patientkomfort, når man forlader intensivafdelingen efter 24 timer postoperativt
Tidsramme: I slutningen af den 24. postoperative time, inden patienten forlader intensivafdelingen
|
For at bestemme komfortniveauet: Perianesthesia Comfort Scale vil blive brugt.
Skalaen består af 24 genstande udviklet til at evaluere patientens komfort før og efter operationen.
Hvert punkt i skalaen har et scoringssystem af Likert-typen og har en score fra 1-6 fra "Helt uenig" til "Helt enig".
Den højeste samlede score, der kan opnås fra skalaen, er 144, og den laveste samlede score er 24.
En lav score indikerer dårlig komfort, en høj score indikerer god komfort.
Skalaens tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført, og Cronbachs alfa-koefficient blev fundet til 0,83.
|
I slutningen af den 24. postoperative time, inden patienten forlader intensivafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SaglikBilimleriU-SBF-DO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Påføring af koldtvandsspray
-
Okan UniversityAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaUkendt
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCovid19 | SARS-CoV 2-infektionTaiwan