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O efeito da aplicação de spray de água fria nos sintomas de boca seca e sede e no conforto dos pacientes após cirurgia endoscópica endonasal após internação na unidade de terapia intensiva

1 de janeiro de 2025 atualizado por: Didem Özdağ, Saglik Bilimleri Universitesi

O objetivo deste estudo observacional foi avaliar o efeito da aplicação de spray de água fria nos sintomas de boca seca e sede e no conforto de pacientes submetidos à cirurgia endoscópica endonasal da hipófise em neurocirurgia nas primeiras 24 horas após admissão na unidade de terapia intensiva.

As principais questões que pretende responder são as seguintes:

H0.1: A aplicação de spray de água fria não afeta os sintomas de boca seca. H1.1: A aplicação de spray de água fria afeta o sintoma de boca seca. H0.2: A aplicação de spray de água fria não tem efeito sobre o sintoma de sede. H1.2: A aplicação de spray de água fria afeta o sintoma de sede. H0.3: A aplicação de spray de água fria não afeta a saúde bucal. H1.3: A aplicação de spray de água fria afeta a saúde bucal. H0.4: A aplicação de spray de água fria não afeta o conforto do paciente. H1.4: A aplicação de spray de água fria afeta o conforto do paciente. A amostra da pesquisa será dividida em dois grupos de tratamento e controle. Uma seleção de amostra aleatória baseada na web será feita para determinar os pacientes a serem incluídos nos grupos de pesquisa. Pulverização de água fria será aplicada ao grupo de tratamento e seus dados serão registrados. A rotina clínica continuará a ser aplicada ao grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O endoscópio tem sido utilizado em cirurgia há muitos anos devido a fatores favoráveis, como pequena área de incisão. Na década de 1990, a experiência adquirida em cirurgia e os avanços tecnológicos foram adaptados à endoscopia e novas abordagens endoscópicas foram desenvolvidas na cirurgia transesfenoidal. Embora este método varie de acordo com o tipo de procedimento cirúrgico, a natureza e localização da massa e a decisão do cirurgião, é um método que hoje é utilizado em neurocirurgia.

Estudos demonstraram que dor, vários sintomas pulmonares, cardiovasculares e neurológicos, deterioração da estabilidade, ansiedade, náuseas e vómitos, insónia, limitação de movimentos, sede e boca seca são os problemas mais comuns que os pacientes experimentam após a cirurgia. Na cirurgia endoscópica endonasal, restrição e ansiedade pré-operatória de fluidos e nutrientes, medicamentos anestésicos intraoperatórios, intubação, procedimento cirúrgico, resposta neuroendócrina pós-operatória ao estresse cirúrgico, irregularidades hormonais devido à cirurgia hipofisária, desequilíbrios hidroeletrolíticos e o tampão colocado para estabilizar o enxerto colocado entre o nariz e a base do crânio após o procedimento cirúrgico pode fazer com que os pacientes sintam boca seca e sede intensa. Esses tampões utilizados para estabilização do enxerto podem permanecer no paciente em média de 5 a 7 dias. Isso pode fazer com que os pacientes sintam mais sede e sintomas de boca seca.

Quando a literatura é examinada, verifica-se que os sintomas de sede e boca seca vivenciados pelos pacientes e a eficácia das intervenções têm sido avaliadas nos últimos anos. Entretanto, não há estudo avaliando sintomas de sede e boca seca em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica endonasal. Acredita-se que seja importante avaliar a eficácia da aplicação de spray de água fria nos sintomas de boca seca e sede, que afetam os níveis de conforto dos pacientes deste grupo de pacientes.

Hipóteses do Estudo H0.1: A aplicação de spray de água fria não afeta o sintoma de boca seca. H1.1: A aplicação de spray de água fria afeta o sintoma de boca seca. H0.2: A aplicação de spray de água fria não tem efeito sobre o sintoma de sede. H1.2: A aplicação de spray de água fria afeta o sintoma de sede. H0.3: A aplicação de spray de água fria não afeta a saúde bucal. H1.3: A aplicação de spray de água fria afeta a saúde bucal. H0.4: A aplicação de spray de água fria não afeta o conforto do paciente. H1.4: A aplicação de spray de água fria afeta o conforto do paciente. Critérios de inclusão

  • Pacientes que concordaram em participar do estudo,
  • Pacientes maiores de 18 anos,
  • Pacientes com cirurgia endoscópica endonasal e tampões nasais,
  • Pacientes que conseguem se comunicar verbalmente,
  • Pacientes com pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 15 antes e depois da cirurgia. Critérios de exclusão
  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo,
  • Pacientes menores de 18 anos,
  • Pacientes que necessitam de suporte respiratório após intervenção cirúrgica e necessitam de intubação,
  • Pacientes submetidos a cirurgia que possa interferir na avaliação oral,
  • Pacientes com pontuação na Escala de Coma de Glasgow pós-operatória de 14 ou menos,
  • Pacientes com Diabetes Mellitus e Xerostomia. Grupos de pacientes Grupo Experimental: Os pacientes deste grupo receberão aplicação de água fria em forma de spray (6 vezes a cada meia hora) e higiene bucal (2 vezes ao dia, às 22h00 e às 07h00, utilizando solução de higiene bucal contendo 0,25 % gluconato de clorexidina aprovado pelo Ministério da Saúde e stick de higiene bucal, e hidratação dos lábios com hidratante labial contendo glicerina como componente principal).

Grupo Controle: Os pacientes deste grupo receberão 2 cc de água em temperatura ambiente na boca do paciente com a seringa aplicada rotineiramente para umedecimento bucal na clínica (1 vez a cada hora) e cuidados bucais (2 vezes ao dia, às 22: 00h00 da noite e 07h00 da manhã, utilizando solução de higiene bucal contendo gluconato de clorexidina 0,25% aprovado pelo Ministério da Saúde e bastão de higiene bucal, e hidratando os lábios com hidratante labial com glicerina como o componente principal).

Objetivo primário do estudo (pós-operatório 1.2.4.8 e 24 horas nas primeiras 24 horas de pós-operatório) Para avaliar o estado de sede: Uma escala de classificação numérica numerada de 0 a 10, 0: sem sede, 10: sede insuportável (1-3 leve, 4 -6 moderado, 7-10 grave).

Para avaliar a boca seca: será usada uma escala de classificação numérica numerada de 0 a 10, 0: sem boca seca, 10: boca seca intolerável (1-3 leve, 4-6 moderada, 7-10 grave).

Para avaliar a saúde bucal: Será utilizada a Ferramenta de Avaliação de Saúde Bucal. A escala original é composta por oito categorias: lábios, língua, gengivas e mucosas, saliva, dentes, presença de próteses dentárias, limpeza bucal e dor de dente. A pontuação mais baixa a ser obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 16. As pontuações podem variar de 0 – muito saudável a 16 – muito pouco saudável. Neste estudo serão utilizados os quatro primeiros itens da escala, categorias ‘lábios, língua, gengiva-mucosa e saliva’. Neste caso, a pontuação mais baixa a ser obtida na escala será 0 e a pontuação mais alta será 8. A validade e fiabilidade do OHAT em turco foram estabelecidas.

Objetivo Secundário do Estudo (Pós-operatório 24 horas, quando o paciente sai da unidade de terapia intensiva) Para determinar o nível de conforto: Será utilizada a Escala de Conforto Perianestesia. A escala é composta por 24 itens desenvolvidos para avaliar o conforto do paciente antes e após a cirurgia. Cada item da escala possui pontuação do tipo Likert e possui pontuação que varia de 1 a 6 de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”. A pontuação total mais alta que pode ser obtida na escala é 144 e a pontuação total mais baixa é 24. Uma pontuação baixa indica pouco conforto, enquanto uma pontuação alta indica bom conforto. O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado e o coeficiente alfa de Cronbach foi de 0,83.

Etapas do fluxo de pesquisa:

A. Pré-operatório;

  1. Após a decisão da operação cirúrgica e a internação do paciente na clínica, o paciente será entrevistado e informado sobre o estudo.
  2. O consentimento será obtido dos pacientes que concordarem em participar do estudo e um termo de consentimento voluntário será assinado.
  3. Os dados do paciente serão coletados por meio do 'Formulário de Coleta de Dados'.
  4. Serão avaliados os critérios de inclusão do paciente que concordar em participar do estudo.
  5. O grupo no qual será incluído o paciente que atender aos critérios de inclusão será determinado pelo método de seleção de amostra baseado na web.

B. Pós-operatório;

1. O nível de consciência, proteção das vias aéreas, estado de náusea e vômito do paciente internado na unidade de terapia intensiva após a cirurgia serão avaliados com o auxílio do 'Protocolo Seguro para o Manejo da Sede Pós-operatória Precoce', a fim de prevenir o risco de aspiração no âmbito da segurança do paciente.

3. Os pacientes que atenderem aos critérios começarão a ser administrados a partir da 1ª hora após a admissão na terapia intensiva.

4. Os pacientes que não atenderem aos critérios serão avaliados regularmente a cada meia hora e a intervenção será iniciada após a segurança das vias aéreas ser garantida.

5. Pacientes do grupo de aplicação;

a) Os sinais vitais, escore de dor, presença de náuseas e vômitos, escore de Glasgow, escores de sede e boca seca, escores OHAT dos pacientes serão avaliados e registrados em 1.2.4.8 e 24 horas.

b) O spray de água fria, que é mantido em frascos plásticos de 30 cc a +4 graus na geladeira, será borrifado na boca do paciente 6 vezes a cada meia hora, correspondendo a 1 cc.

c) O estado oral dos pacientes será avaliado pela escala OHAT em 1.2.4.8 e 24 horas de pós-operatório.

d) A higiene bucal do paciente será realizada duas vezes ao dia, às 22h00 e às 07h00, utilizando solução de higiene bucal contendo gluconato de clorexidina 0,25% aprovada pelo Ministério da Saúde, utilizando bastão de higiene bucal, e hidratando os lábios com hidratante labial com glicerina como componente principal.

6. Pacientes do grupo controle;

  1. Sinais vitais, escore de dor, presença de náuseas e vômitos, escore de Glasgow, escores de sede e boca seca, escores OHAT serão avaliados e registrados em 1.2.4.8 e 24 horas.
  2. 2 cc de água em temperatura ambiente, prática de rotina clínica, serão administrados ao paciente a cada hora com o auxílio de uma seringa.
  3. O estado oral dos pacientes será avaliado pela escala OHAT em 1.2.4.8 e 24 horas de pós-operatório.
  4. A higiene bucal do paciente será realizada duas vezes ao dia, às 22h00 e às 07h00, utilizando solução de higiene bucal contendo gluconato de clorexidina 0,25% aprovada pelo Ministério da Saúde, utilizando bastão de higiene bucal, e hidratando os lábios com hidratante labial com glicerina como o componente principal.

    7. Para proteger o ritmo circadiano dos pacientes, as aplicações não serão realizadas entre 00h00 e 06h00.

    8. O conforto do paciente será avaliado por meio da 'Escala de Conforto Perianestesia' quando o paciente sai da unidade de terapia intensiva na 24ª hora de pós-operatório.

    9. Os dados serão coletados dos pacientes em 1, 2, 4, 8 e 24 horas de pós-operatório.

    O estudo está planejado para ser realizado entre janeiro de 2024 e dezembro de 2024 entre pacientes submetidos à cirurgia endoscópica endonasal na Clínica de Neurocirurgia do Hospital de Treinamento e Pesquisa Ankara Gülhane. A análise de potência foi realizada usando G-power 3.1.3 pacote de software para calcular o número necessário de pacientes. Com base em um estudo conduzido por Öztaş e Öztaş, foi determinado que eram necessários 32 pacientes para determinar o tamanho do efeito de 1,20 com poder de 90%. Estatisticamente, o nível de significância foi determinado em 0,05. Como se pensava que poderia haver perda de dados, o número de pacientes nos grupos foi determinado como 20 com 10% a mais de pessoas. Uma seleção de amostra aleatória baseada na web será realizada para determinar os pacientes a serem incluídos nos grupos de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que concordaram em participar do estudo,
  • Pacientes maiores de 18 anos,
  • Pacientes com cirurgia endoscópica endonasal e tampões nasais,
  • Pacientes que conseguem se comunicar verbalmente,
  • Pacientes com pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 15 antes e depois da cirurgia.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo,
  • Pacientes menores de 18 anos,
  • Pacientes que necessitam de suporte respiratório após intervenção cirúrgica e necessitam de intubação,
  • Pacientes submetidos a cirurgia que possa interferir na avaliação oral,
  • Pacientes com pontuação na Escala de Coma de Glasgow pós-operatória de 14 ou menos,
  • Pacientes com Diabetes Mellitus e Xerostomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental
Os pacientes deste grupo receberão aplicação de água fria em forma de spray (6 vezes a cada meia hora) e higiene bucal (2 vezes ao dia, às 22h00 e às 07h00, utilizando solução de higiene bucal contendo gluconato de clorexidina 0,25% aprovada pela do Ministério da Saúde e bastão de higiene bucal e hidratação dos lábios com hidratante labial contendo glicerina como componente principal).
Aplicação de spray de água fria após cirurgia endoscópica endonasal.
Outro: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão 2 cc de água em temperatura ambiente na boca do paciente com a seringa aplicada rotineiramente para umedecimento bucal na clínica (1 vez a cada hora) e cuidados bucais (2 vezes ao dia, às 22:00 no à noite e às 7h da manhã, utilizando solução de higiene bucal contendo gluconato de clorexidina 0,25% aprovado pelo Ministério da Saúde e bastão de higiene bucal, e hidratando os lábios com hidratante labial tendo glicerina como principal componente).
O processo de dar 2 cc de água aos pacientes com uma seringa como prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sensação de sede e boca seca vivenciada pelos pacientes nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: Nas primeiras 24 horas de pós-operatório, as avaliações serão feitas na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª e 24ª horas.

Para avaliar o estado de sede, será utilizada uma escala de avaliação numérica numerada de 0 a 10, onde 0: sem sede, 10: sede insuportável (1-3 leve, 4-6 moderada, 7-10 intensa).

Para avaliar a boca seca: será utilizada uma escala de classificação numérica numerada de 0 a 10, onde 0: sem boca seca, 10: boca seca insuportável (1-3 leve, 4-6 moderada, 7-10 grave).

A Ferramenta de Avaliação de Saúde Bucal será usada para avaliar o estado bucal. A escala original é composta por oito categorias: lábios, língua, gengivas e mucosas, saliva, dentes, presença de próteses dentárias, higiene bucal e dor de dente. A pontuação mais baixa a ser obtida na escala é 0, enquanto a pontuação mais alta é 16. As pontuações podem variar entre 0-muito saudável e 16-muito pouco saudável. Neste estudo serão utilizados os quatro primeiros itens da escala, que são as categorias ‘lábios, língua, gengiva-mucosa e saliva’. Neste caso, a pontuação mais baixa a ser obtida na escala será 0, enquanto a pontuação mais alta será avaliada como 8. A validade e confiabilidade do OHAT em turco foram conduzidas

Nas primeiras 24 horas de pós-operatório, as avaliações serão feitas na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª e 24ª horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do conforto do paciente ao sair da unidade de terapia intensiva após 24 horas de pós-operatório
Prazo: Ao final da 24ª hora de pós-operatório, antes do paciente sair da unidade de terapia intensiva
Para determinar o nível de conforto: Será utilizada a Escala de Conforto Perianestesia. A escala é composta por 24 itens desenvolvidos para avaliar o conforto do paciente antes e após a cirurgia. Cada item da escala possui um sistema de pontuação do tipo Likert e possui pontuação que varia de 1 a 6, de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”. A pontuação total mais alta que pode ser obtida na escala é 144, e a pontuação total mais baixa é 24. Uma pontuação baixa indica pouco conforto, uma pontuação alta indica bom conforto. Foi realizado o estudo turco de validade e confiabilidade da escala e o coeficiente alfa de Cronbach foi de 0,83.
Ao final da 24ª hora de pós-operatório, antes do paciente sair da unidade de terapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SaglikBilimleriU-SBF-DO-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Quero decidir depois de terminar minha tese.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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